Prensa Tabletas
Preparación de Sólidos
Especificación técnica de la prensa de comprimidos
Prensa rotativa de comprimidos — Documento de especificación del equipo
1. Descripción del producto
La prensa rotativa de comprimidos es un equipo fundamental utilizado en las industrias farmacéutica, nutracéutica y química para comprimir polvos o materiales granulados hasta convertirlos en comprimidos. Mediante el conjunto de punzones y matrices montado en el tambor portapunzones, la máquina aplica alta presión al material durante las etapas de precompresión y compresión principal para formar comprimidos con la dureza, el espesor y el peso especificados.
Las prensas de comprimidos se clasifican en tipos de compresión simple, doble y multicapa. El tipo de compresión simple es adecuado para la producción de comprimidos estándar; el de compresión doble comprime por ambos lados simultáneamente para aumentar la producción; la prensa multicapa permite la compresión de comprimidos compuestos de dos o tres capas para cumplir requisitos especiales de formulación, como las combinaciones de liberación prolongada y liberación rápida.
Este equipo se utiliza ampliamente en comprimidos farmacéuticos, comprimidos nutracéuticos, confitería y productos industriales comprimidos, y cumple los requisitos normativos internacionales como las GMP y la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA.
2. Principio de funcionamiento
El proceso de trabajo de una prensa rotativa de comprimidos consta de cuatro etapas:
1. Llenado de polvo: mientras el tambor portapunzones gira, el punzón inferior desciende hasta la posición de llenado y el alimentador forzado introduce el polvo o el material granulado en la cavidad de la matriz. La profundidad de llenado se controla con precisión mediante el mecanismo de ajuste del punzón inferior para determinar el peso del comprimido.
2. Precompresión: el tambor sigue girando; el punzón inferior asciende por la leva de precompresión mientras el punzón superior desciende hacia la matriz, aplicando una compresión inicial al material para expulsar el aire y formar un compacto preliminar, lo que reduce el riesgo de laminación y de formación de caperuza durante la compresión principal.
3. Compresión principal: los punzones superior e inferior convergen aún más bajo la leva de compresión principal y aplican la fuerza de compresión final (hasta 100 kN) para alcanzar la dureza y la densidad deseadas. La fuerza de compresión se monitoriza en tiempo real mediante sensores de presión para garantizar una calidad homogénea de los comprimidos.
4. Expulsión: al girar el tambor hasta la estación de expulsión, el punzón inferior asciende por la leva de expulsión y empuja el comprimido formado fuera de la matriz. El comprimido sale por el conducto de descarga hacia el dispositivo de recogida. Todo el ciclo se completa de forma continua mediante la rotación del tambor, lo que permite una producción continua eficiente.
3. Clasificación del sistema
3.1 Clasificación por número de estaciones
| Estaciones | Modelo típico | Aplicación |
|---|---|---|
| 8 | ZP-8 | Escala de laboratorio / piloto |
| 16 | ZP-16 | Producción piloto |
| 25 | ZP-25 | Producción pequeña-mediana |
| 33 | ZP-33 | Producción mediana |
| 41 | ZPS-41 | Producción a gran escala |
| 51 | ZPS-51 | Producción a gran escala |
| 55 | ZPS-55 | Gran escala y alta velocidad |
| 75 | ZP-75 | Escala muy grande y alta velocidad |
3.2 Clasificación por tipo de compresión
| Tipo | Descripción | Capacidad |
|---|---|---|
| Compresión simple | Un comprimido por estación y revolución | 3.000–200.000 comprimidos/h |
| Compresión doble | Dos comprimidos por estación y revolución, producción duplicada | 50.000–400.000 comprimidos/h |
| Multicapa | Compresión compuesta de dos o tres capas | 20.000–150.000 comprimidos/h |
3.3 Clasificación por aplicación
| Aplicación | Productos típicos | Requisitos especiales |
|---|---|---|
| Farmacéutica | Comprimidos, pastillas, comprimidos sublinguales | Conformidad con GMP/FDA |
| Alimentación / nutrición | Comprimidos de vitaminas, comprimidos de calcio | Materiales de grado alimentario |
| Industrial | Gránulos de catalizador, comprimidos de plaguicidas | Resistente a la corrosión / alta resistencia |
4. Parámetros técnicos detallados
4.1 Parámetros básicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Capacidad de producción | 3.000 – 400.000 comprimidos/h |
| Fuerza de compresión máxima | 100 kN |
| Diámetro máximo del comprimido | 25mm |
| Diámetro mínimo del comprimido | 3mm |
| Profundidad máxima de llenado | 45mm |
| Espesor máximo del comprimido | 20mm |
| Velocidad del tambor portapunzones | 10 – 60 r/min |
| Potencia motor | 5,5 – 15 kW |
4.2 Parámetros de la serie ZP
| Modelo | Estaciones | Capacidad (comprimidos/h) | Fuerza máxima (kN) | Diámetro del comprimido (mm) |
|---|---|---|---|---|
| ZP-8 | 8 | 3,000–8,000 | 40 | 3–16 |
| ZP-16 | 16 | 8,000–25,000 | 60 | 3–20 |
| ZP-25 | 25 | 15,000–50,000 | 80 | 3–22 |
| ZP-33 | 33 | 30,000–100,000 | 80 | 3–25 |
| ZPS-41 | 41 | 50,000–160,000 | 100 | 3–25 |
| ZPS-51 | 51 | 80,000–250,000 | 100 | 3–22 |
| ZPS-55 | 55 | 100,000–300,000 | 100 | 3–20 |
| ZP-75 | 75 | 150,000–400,000 | 100 | 3–16 |
4.3 Parámetros de la prensa rotativa de alta velocidad
| Parámetro | ZPS-41 | ZPS-55 | ZP-75 |
|---|---|---|---|
| Estaciones | 41 | 55 | 75 |
| Capacidad máxima (comprimidos/h) | 160,000 | 300,000 | 400,000 |
| Fuerza máxima (kN) | 100 | 100 | 100 |
| Diámetro máximo del comprimido (mm) | 25 | 20 | 16 |
| Velocidad del tambor (r/min) | 10–45 | 10–55 | 10–60 |
| Motor principal (kW) | 11 | 15 | 15 |
| Peso de la máquina (kg) | 3,200 | 4,500 | 5,800 |
4.4 Dimensiones
| Modelo | Longitud (mm) | Ancho (mm) | Altura (mm) | Peso (kg) |
|---|---|---|---|---|
| ZP-8 | 800 | 600 | 1,400 | 600 |
| ZP-16 | 1,000 | 800 | 1,600 | 1,200 |
| ZP-25 | 1,100 | 900 | 1,700 | 1,800 |
| ZP-33 | 1,200 | 1,000 | 1,750 | 2,500 |
| ZPS-41 | 1,300 | 1,100 | 1,850 | 3,200 |
| ZPS-51 | 1,400 | 1,200 | 1,900 | 4,500 |
| ZPS-55 | 1,500 | 1,200 | 2,000 | 4,500 |
| ZP-75 | 1,600 | 1,300 | 2,100 | 5,800 |
4.5 Propiedades del material en polvo
| Parámetro | Intervalo aplicable |
|---|---|
| Tipo de material | Polvo, gránulos, pellets |
| Densidad aparente | 0,3 – 1,2 g/cm³ |
| Humedad | ≤5% |
| Intervalo de tamaño de partícula | 50 – 500 μm |
| Fluidez | Ángulo de reposo ≤ 40° |
| Compresibilidad | Se requiere evaluación de la compresibilidad |
5. Selección de componentes principales
5.1 Tambor portapunzones y sistema de utillaje
El tambor está forjado en acero aleado de alta calidad y mecanizado con precisión hasta una dureza HRC 58–62. Los punzones y las matrices (punzón superior, punzón inferior, matriz) se fabrican según la norma IPS y están disponibles en acero de wolframio, acero aleado o con recubrimiento de titanio. El utillaje es compatible con las normas internacionales EU-D1, EU-D2, TSM y otras.
5.2 Alimentador forzado
El alimentador forzado accionado por variador garantiza un llenado uniforme del polvo. Las paletas del alimentador son desmontables para facilitar la limpieza y la sustitución. Las piezas en contacto con el producto son de acero inoxidable SUS316L, cumpliendo los requisitos higiénicos de grado farmacéutico.
5.3 Sistema de precompresión y compresión principal
Diseño de levas independientes para la precompresión y la compresión principal, con presión ajustable por separado. El sistema de compresión principal está equipado con sensores de presión para la monitorización en tiempo real, junto con rechazo automático, para mantener la variación de peso de los comprimidos dentro de ±3%.
5.4 Sistema de expulsión
La leva de expulsión presenta un diseño de curva gradual para una expulsión suave del comprimido sin daños. El conducto de descarga incorpora una boca de extracción de polvo para minimizar el polvo en suspensión. Se dispone de un sistema opcional de control de peso de comprimidos en línea.
5.5 Sistema de control
Sistema de control por PLC y pantalla táctil que permite el ajuste de parámetros, la monitorización en tiempo real, la alarma de fallos y el registro de datos. Integración con SCADA para la conexión con el sistema MES, cumpliendo los requisitos de registros electrónicos de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA.
6. Áreas de aplicación típicas
6.1 Comprimidos farmacéuticos
Adecuado para la compresión de diversas formas sólidas orales, incluidos comprimidos simples, comprimidos recubiertos con película, comprimidos recubiertos con azúcar, pastillas y comprimidos sublinguales. Compatible con los procesos de compresión directa, granulación húmeda y granulación seca.
6.2 Comprimidos nutracéuticos
Adecuado para comprimidos de vitaminas, comprimidos de minerales, comprimidos de extractos de plantas y comprimidos de suplementos dietéticos. El equipo se adapta a las distintas características de los materiales para garantizar la uniformidad de contenido.
6.3 Confitería
Adecuado para comprimidos de menta, pastillas, comprimidos masticables y otros productos de confitería. Disponibles piezas de contacto de grado alimentario para cumplir las normas de seguridad alimentaria.
6.4 Productos industriales comprimidos
Adecuado para gránulos de catalizador, comprimidos de plaguicidas, comprimidos de fertilizantes, comprimidos desinfectantes y otros productos industriales. Disponibles utillaje y piezas de contacto resistentes a la corrosión según la corrosividad del material.
7. Normas de diseño y certificación
Este equipo se diseña, fabrica e inspecciona de conformidad con las siguientes normas y reglamentos:
| Norma / Certificación | Descripción |
|---|---|
| GMP | Buenas Prácticas de Fabricación; el diseño del equipo cumple los requisitos de las GMP, es fácil de limpiar y no presenta rincones muertos |
| FDA21CFR Parte11 | Registros electrónicos y firmas electrónicas; el sistema de control cumple los requisitos de integridad de los datos |
| ISO9001 | Certificación del sistema de gestión de calidad; garantiza el control de calidad en el diseño, la producción y el servicio |
| CE | Certificación de seguridad de la UE; el equipo cumple la Directiva de Máquinas y la Directiva de Seguridad Eléctrica de la UE |
| Farmacopea china | Las prestaciones del equipo cumplen los requisitos pertinentes de la Farmacopea china |
8. Configuraciones opcionales personalizadas
Las siguientes configuraciones personalizadas están disponibles según los requisitos del proceso del cliente:
| N.º | Configuración | Descripción |
|---|---|---|
| 1 | Alimentador forzado | Accionado por variador, adecuado para materiales de baja fluidez |
| 2 | Precompresión hidráulica | Para comprimidos de gran diámetro o alta dureza |
| 3 | Lubricación automática | Lubricación temporizada y dosificada, mayor vida útil de la máquina |
| 4 | Sistema de extracción de polvo | Extracción de polvo incorporada o externa, menor contaminación |
| 5 | Control de peso en línea | Retroalimentación de pesaje en tiempo real, rechazo automático |
| 6 | Interfaz para detector de metales | Interfaz preparada para la instalación de un detector de metales |
| 7 | Acoplamiento de aislador / guantería | Protección frente a materiales tóxicos OEB 4–5 |
| 8 | Sistema CIP | Sistema de limpieza automatizado, menor contaminación cruzada |
| 9 | Módulo multicapa | Compresión de comprimidos compuestos de dos o tres capas |
| 10 | Sistema de integridad de datos | Pista de auditoría, firma electrónica, gestión de accesos |
9. Términos de garantía
9.1 Garantía estándar
La máquina completa está garantizada durante 12 meses a partir de la fecha de aceptación. Durante el periodo de garantía, las averías causadas por problemas de calidad propios del equipo serán reparadas o sustituidas gratuitamente por el proveedor.
9.2 Garantía de los componentes clave
Tambor portapunzones y cojinetes principales: 24 meses. Sistema de control eléctrico: 12 meses. Piezas de desgaste (utillaje, juntas, correas, etc.): 6 meses.
9.3 Servicio posterior a la garantía
Tras el periodo de garantía, el proveedor ofrece asistencia técnica de pago de por vida y suministro de repuestos, con un tiempo de respuesta no superior a 48 horas.
10. Embalaje y entrega
10.1 Embalaje
El equipo se embala en cajas de madera con film antihumedad y materiales amortiguadores. Los componentes de precisión, como el utillaje, se embalan individualmente en bolsas antioxidantes. El embalaje cumple las normas de transporte marítimo de exportación.
10.2 Plazo de entrega
Modelos estándar: 45–60 días laborables. Modelos personalizados: 60–90 días laborables. El plazo de entrega real está sujeto a los términos del contrato.
10.3 Contenido de la entrega
Máquina principal ×1, alimentador forzado ×1 juego, utillaje ×1 juego (según contrato), juego de herramientas ×1, manual de funcionamiento ×2, certificado de conformidad ×1, informe de ensayo del producto ×1.
10.4 Instalación y puesta en marcha
El proveedor ofrece servicios de instalación y puesta en marcha in situ, incluidos el posicionamiento del equipo, la nivelación, la prueba en vacío, la prueba en carga y la formación de los operadores, por un total de 5–7 días laborables.
11. rmación necesaria para el presupuesto
Para ofrecer un presupuesto exacto, facilite la siguiente información:
| N.º | Elemento de información | Descripción |
|---|---|---|
| 1 | Forma y tamaño del comprimido | Redondo / con forma, diámetro / L×A×T |
| 2 | Capacidad objetivo | Comprimidos/hora o tamaño de lote |
| 3 | Propiedades material | Densidad aparente, humedad, fluidez, compresibilidad |
| 4 | Tipo de compresión | Monocapa / bicapa / tricapa |
| 5 | Requisito de dureza | Intervalo de dureza objetivo (N) |
| 6 | Normas aplicables | Requisitos de conformidad GMP / FDA / CE |
| 7 | Necesidades de personalización | Configuración especial o requisitos funcionales |
| 8 | Alimentación eléctrica | Tensión / frecuencia / fase |