Granulador
Preparación de Sólidos
Granuladora
Modelo: serie GRN
| N.º de documento | EQP-PHS-003 |
|---|---|
| Versión | V1.0 |
| Fecha | 2026-05 |
1. Descripción del producto
Una granuladora es un equipo farmacéutico clave que convierte materiales en polvo en productos granulados. El proceso de granulación mejora de forma significativa la fluidez, la compresibilidad y la uniformidad, y proporciona intermedios de alta calidad para los procesos posteriores de compresión de comprimidos, llenado de cápsulas y otros. Ampliamente utilizadas en las industrias farmacéutica, alimentaria y química, las granuladoras son equipos básicos imprescindibles en las líneas de producción de formas sólidas.
Características principales
- Mejora de la fluidez del material y reducción de la emisión de polvo
- Mayor compresibilidad, lo que garantiza la dureza del comprimido y la uniformidad de contenido
- Reducción de la segregación de los componentes y garantía de la homogeneidad del producto
- Compatible con los procesos de granulación húmeda, granulación seca y granulación por fusión
2. Principio de funcionamiento
Granulación húmeda
La granulación húmeda es el proceso de granulación más utilizado: el polvo se aglomera en gránulos mediante la adición de una solución aglutinante. Diagrama de proceso: adición del aglutinante → mezclado y humectación → masado húmedo → secado → calibrado. La granulación húmeda produce gránulos de gran resistencia y excelente uniformidad de contenido, adecuados para la mayoría de las formulaciones farmacéuticas.
Granulación seca
La granulación seca no requiere aglutinante líquido. El polvo se compacta en cintas mediante un compactador de rodillos y, a continuación, se muele y se calibra hasta obtener gránulos. Es adecuada para materiales sensibles a la humedad y al calor. Diagrama de proceso: mezclado del polvo → compactación con rodillos → molienda → calibrado.
Granulación por fusión
La granulación por fusión emplea un aglutinante de bajo punto de fusión que se funde por calentamiento, se mezcla con el polvo y se solidifica al enfriarse para formar gránulos. No intervienen disolventes, lo que hace que el proceso resulte adecuado para materiales sensibles a la humedad y para formulaciones de liberación prolongada.
3. Clasificación del sistema
Por método de granulación
1. Granuladora húmeda
2. Granuladora seca (compactador de rodillos)
3. Granuladora por fusión
Por tipo de equipo
1. Granuladora de alto cizallamiento
2. Granuladora de lecho fluido
3. Compactador de rodillos (granuladora seca)
4. Granuladora por extrusión y esferonización
Por campo de aplicación
1. Industria farmacéutica
2. Nutracéuticos
3. Industria alimentaria
4. Industria química
4. Parámetros técnicos detallados
Parámetros básicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Capacidad de producción | 5–1000 kg/lote |
| Volumen de la cuba | 5–1000L |
| Potencia del motor principal | 3–75kW |
| Velocidad del impulsor | 50–1500 rpm (ajustable por variador) |
| Velocidad del picador | 1000–4000 rpm (ajustable por variador) |
| Tiempo por lote | 5–30 min (granulación húmeda) |
| Temperatura | Ambiente–120 °C |
| Presión de diseño | Atmosférica / vacío (opcional) |
| Modo control | PLC + HMI / Manual |
Parámetros de la granuladora de alto cizallamiento
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Tipo de cuba | Cilíndrica vertical / fondo cónico |
| Tipo de impulsor | Impulsor inferior de 3 o 4 palas + rascador de pared |
| Dispersor | Doble o triple pala, elevable |
| Método de descarga | Válvula de fondo neumática / basculamiento de la cuba |
| Sistema de pulverización | Pulverización superior/inferior, caudal 0,5–20 L/min |
| Limpieza in situ | CIP opcional |
Parámetros de la granuladora de lecho fluido
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Capacidad de procesamiento | 2–500 kg/lote |
| Caudal de Aire | 500–20000m³/h |
| Temperatura de aire de entrada | Ambiente–150 °C |
| Caudal de pulverización | 5–200 mL/min |
| Sistema de filtrado | Sacudida de mangas / chorro pulsante, filtración 0,3 μm |
| Punto de rocío | Inferior a –40 °C |
Dimensiones
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Longitud | 1200–3500mm |
| Anchura | 800–2500mm |
| Altura | 1500–3500mm |
| Peso | 500–5000kg |
Propiedades de los Materiales
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Piezas en contacto con el producto | SUS316L (electropulido Ra≤0,4 μm) |
| Piezas sin contacto | SUS304 |
| Sellos | PTFE / EPDM / silicona (conforme a la FDA) |
| Juntas | Silicona / FKM (conforme a la FDA) |
| Acabado superficial | Interior Ra≤0,4 μm, exterior Ra≤0,8 μm |
5. Selección de componentes principales
Cuba de mezclado / impulsor
Acero inoxidable SUS316L, electropulido, diseño desmontable para facilitar la limpieza y la sustitución. El ángulo optimizado de las palas garantiza un mezclado eficaz.
Picador
Picador giratorio de alta velocidad para controlar el tamaño y la uniformidad de los gránulos. Velocidad ajustable por variador; el diseño de triple pala proporciona una fuerza de cizallamiento eficaz.
Sistema de pulverización del aglutinante
Bomba peristáltica o de membrana de precisión, atomización por boquilla bifluida, caudal ajustable, lo que garantiza una distribución uniforme del aglutinante.
Sistema de descarga
Descarga por válvula de fondo neumática o por basculamiento de la cuba, descarga rápida con un mínimo residuo, equipada con interfaz de transferencia cerrada.
Sistema de control
Controlador PLC SIEMENS/AB, pantalla táctil HMI de 10–15 pulgadas, gestión de recetas, registro de datos y funciones de alarma; conforme a la norma 21 CFR Parte 11.
6. Campos de aplicación típicos
Gránulos farmacéuticos
Preprocesamiento de comprimidos, gránulos para llenado de cápsulas, gránulos de liberación prolongada, gránulos de disolución rápida, granulación de extractos de medicina tradicional china
Nutracéuticos
Gránulos de vitaminas, gránulos de minerales, gránulos de proteína en polvo, gránulos de probióticos
Industria alimentaria
Gránulos de condimentos, gránulos para bebidas instantáneas, gránulos de aditivos alimentarios
Industria química
Gránulos de catalizadores, gránulos de plaguicidas, gránulos de detergentes, gránulos de fertilizantes
7. Normas de diseño y certificaciones
Cumple las siguientes normas y certificaciones
1. GMP (Buenas Prácticas de Fabricación)
2. FDA21CFR Part210/211
3. ISO9001/ ISO14001
4. Certificación CE
8. Configuraciones opcionales personalizadas
| Opción | Descripción |
|---|---|
| Sistema de limpieza in situ (CIP) | Limpieza automática, reducción del riesgo de contaminación cruzada, conforme a GMP |
| Sistema de esterilización in situ (SIP) | Esterilización con vapor puro, garantiza un entorno de producción aséptico |
| Sistema de descarga por vacío | Descarga por transferencia en vacío cerrada, evita el polvo y la contaminación cruzada |
| Placa inferior multiorificio (lecho fluido) | Placas de distinta área abierta para diversos tamaños de partícula |
| Diseño antiexplosivo | Antiexplosivo ATEX Zona II, adecuado para la granulación con disolventes orgánicos |
| Lavado in situ (WIP) | Enjuague in situ simplificado, solución económica |
| Sistema de boquillas multietapa | Modo doble de pulverización superior + inferior, para diversas necesidades de granulación |
| Módulo pesaje | Pesaje de la cuba en línea, control preciso de la carga de material |
| Sistema de gestión de datos | Integración con SCADA, registros electrónicos de lote, conforme a la norma 21 CFR Parte 11 |
| Base antivibración | Reduce la vibración del equipo y protege la estructura del edificio |
9. Términos de garantía
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Garantía estándar | 12meses desde la fecha de aceptación |
| Garantía extendida | 24 meses (el servicio de garantía ampliada se adquiere por separado) |
| Garantía desgaste | 6 meses (juntas, mangas filtrantes, etc.) |
| Alcance de la garantía | Reparación o sustitución gratuita por defectos de fabricación, de material y de mano de obra |
| Exclusiones | Los daños por uso indebido, funcionamiento incorrecto o incumplimiento de los procedimientos de mantenimiento no están cubiertos |
| Respuesta Post-Venta | Asistencia remota en 24 horas, servicio in situ en 48 horas |
10. Embalaje y entrega
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Método de embalaje | Cajón de madera de exportación (sin fumigación), revestimiento barrera antihumedad, equipo fijado en el interior |
| Plazo de entrega | Modelo estándar 60–90 días; modelo personalizado 90–120 días |
| Método de envío | Marítimo / terrestre / aéreo (según los requisitos del cliente) |
| Instalación y puesta en marcha | El proveedor envía un ingeniero para la instalación y la puesta en marcha, incluida la formación de los operadores (3–5 días) |
| Documentos de entrega | Manual de funcionamiento, certificado de conformidad, certificado de materiales, planos eléctricos, diagrama P&ID, lista de repuestos |
11. Información requerida para la consulta
| Artículo | Contenido |
|---|---|
| Propiedades material | Densidad aparente, distribución granulométrica, fluidez, contenido de humedad |
| Nombre y aplicación del producto | Nombre del medicamento, alimento o producto químico; forma farmacéutica |
| Tamaño del lote | Producción objetivo por lote (kg/lote) |
| Método de granulación | Húmeda / seca / por fusión |
| Tipo de aglutinante | Nombre, concentración y dosificación del aglutinante |
| Requisitos de los gránulos | Intervalo de tamaño de partícula objetivo, resistencia del gránulo, densidad aparente |
| Requisitos de disolventes | Si se utilizan disolventes orgánicos (afecta a los requisitos antiexplosivos) |
| Requisitos de automatización | Método de control, gestión de datos, requisitos de CIP/SIP |