制粒机
固体制剂
制粒机
产品技术规格说明书
型号：GRN 系列
| 文件编号 | EQP-PHS-003 |
|---|---|
| 版本 | V1.0 |
| 日期 | 2026-05 |
1. 产品概述
制粒机是将粉末状物料转化为颗粒状产品的关键制药设备。通过制粒工艺，可显著改善物料的流动性、可压性和均匀性，为后续压片、胶囊填充等工序提供优质的中间产品。制粒机广泛应用于制药、食品、化工等行业，是固体制剂生产线上不可或缺的核心设备。
主要特点
- 改善物料流动性，减少粉尘飞扬
- 提高可压性，确保片剂硬度与含量均匀
- 减少成分偏析，保证产品均一性
- 适配湿法制粒、干法制粒及熔融制粒多种工艺
2. 工作原理
湿法制粒
湿法制粒是最常用的制粒工艺，通过添加粘合剂溶液使粉末聚集成颗粒。工艺流程：粘合剂添加→混合润湿→湿整粒→干燥→整粒筛分。湿法制粒颗粒强度高、含量均匀性好，适用于大多数药物配方。
干法制粒
干法制粒无需添加液体粘合剂，通过辊压式压实机将粉末压制成片状物，再经粉碎整粒得到颗粒。适用于对水分和热敏感的物料，工艺流程：粉末混合→辊压压实→粉碎→整粒筛分。
熔融制粒
熔融制粒利用低熔点粘合剂在加热条件下熔化，与粉末混合后冷却固化形成颗粒。无需溶剂，适用于水分敏感物料和缓释制剂制备。
3. 系统分类
按制粒方法分类
1. 湿法制粒机
2. 干法制粒机（辊压式）
3. 熔融制粒机
按设备类型分类
1. 高剪切制粒机
2. 流化床制粒机
3. 辊压式干法制粒机
4. 挤出-滚圆制粒机
按应用领域分类
1. 制药工业
2. 营养保健品
3. 食品工业
4. 详细技术参数
基本参数
| 参数 | 规格 |
|---|---|
| 生产能力 | 5–1000 kg/批次 |
| 料桶容积 | 5–1000 L |
| 主机功率 | 3–75 kW |
| 搅拌桨转速 | 50–1500 rpm（变频可调） |
| 切碎刀转速 | 1000–4000 rpm（变频可调） |
| 批次时间 | 5–30 min（湿法制粒） |
| 工作温度 | 室温–120 ℃ |
| 设计压力 | 常压 / 真空（可选） |
| 控制方式 | PLC + HMI / 手动 |
高剪切制粒机参数
| 参数 | 规格 |
|---|---|
| 料桶形式 | 立式圆筒形 / 锥底形 |
| 搅拌桨形式 | 三叶/四叶底桨 + 侧壁刮刀 |
| 切碎刀 | 双刀/三刀，可升降 |
| 出料方式 | 底阀气动出料 / 翻转出料 |
| 喷液系统 | 顶喷/底喷，流量 0.5–20 L/min |
| 在线清洗 | CIP 可选 |
流化床制粒机参数
| 参数 | 规格 |
|---|---|
| 处理量 | 2–500 kg/批次 |
| 风量 | 500–20000 m³/h |
| 进风温度 | 室温–150 ℃ |
| 喷液速率 | 5–200 mL/min |
| 过滤系统 | 抖袋/脉冲反吹，过滤精度 0.3 μm |
| 露点 | –40 ℃ 以下 |
外形尺寸
| 参数 | 规格 |
|---|---|
| 长度 | 1200–3500 mm |
| 宽度 | 800–2500 mm |
| 高度 | 1500–3500 mm |
| 重量 | 500–5000 kg |
材料属性
| 参数 | 规格 |
|---|---|
| 物料接触部分 | SUS316L（电解抛光 Ra≤0.4 μm） |
| 非接触部分 | SUS304 |
| 密封件 | PTFE / EPDM / Silicone（FDA合规） |
| 垫片 | 硅胶 / 氟橡胶（FDA合规） |
| 表面处理 | 内部 Ra≤0.4 μm，外部 Ra≤0.8 μm |
5. 核心部件选型
料桶/搅拌桨
不锈钢316L材质，电解抛光，可拆卸设计，便于清洗和更换。搅拌桨采用优化叶片角度，确保高效混合。
切碎刀
高速旋转切碎刀，用于控制颗粒大小和均匀度。可变频调节转速，三刀设计提供高效剪切力。
粘合剂喷液系统
精密蠕动泵/隔膜泵供液，双流体喷嘴雾化，流量可调，确保均匀喷洒粘合剂。
出料系统
气动底阀出料或翻转料桶出料，出料速度快，残留少，配密闭输送接口。
控制系统
SIEMENS/AB PLC控制器，10–15英寸触摸屏HMI，支持配方管理、数据记录、报警功能，符合21 CFR Part 11要求。
6. 典型应用领域
制药颗粒
片剂前处理、胶囊填充颗粒、缓释颗粒、速溶颗粒、中药提取物制粒
营养保健品
维生素颗粒、矿物质颗粒、蛋白粉颗粒、益生菌颗粒
食品工业
调味料颗粒、速溶饮品颗粒、食品添加剂颗粒
化工行业
催化剂颗粒、农药颗粒、洗涤剂颗粒、化肥颗粒
7. 设计标准与认证
符合以下标准与认证要求
1. GMP（药品生产质量管理规范）
2. FDA 21 CFR Part 210/211
3. ISO 9001 / ISO 14001
4. CE 认证
8. 定制可选配置
| 选项 | 说明 |
|---|---|
| 在线清洗系统（CIP） | 自动清洗，减少交叉污染风险，符合GMP要求 |
| 在线灭菌系统（SIP） | 纯蒸汽灭菌，确保无菌生产环境 |
| 真空出料系统 | 密闭真空输送出料，防止粉尘和交叉污染 |
| 多孔底板（流化床） | 不同开孔率底板，适配不同粒径物料 |
| 防爆设计 | ATEX II 级防爆，适用于有机溶剂制粒 |
| WIP在线润洗 | 简化在线润洗功能，经济型方案 |
| 多级喷嘴系统 | 顶喷+底喷双模式，满足不同制粒需求 |
| 称重模块 | 料桶在线称重，精确控制加料量 |
| 数据管理系统 | SCADA集成，电子批记录，符合21 CFR Part 11 |
| 隔振底座 | 降低设备振动，保护厂房结构 |
9. 质保条款
| 参数 | 规格 |
|---|---|
| 标准质保 | 12个月（自验收合格之日起） |
| 延展质保 | 24个月（另购延保服务） |
| 易损件质保 | 6个月（密封件、滤袋等） |
| 质保范围 | 涵盖制造缺陷、材料缺陷及工艺缺陷的免费维修或更换 |
| 除外条款 | 人为损坏、不当操作、未按规范保养导致的损坏不在质保范围内 |
| 售后响应 | 远程技术支持24小时内响应，现场服务48小时内到达 |
10. 包装与交付
| 参数 | 规格 |
|---|---|
| 包装方式 | 出口木箱包装（免熏蒸），内衬防潮膜，设备固定于箱内 |
| 交付周期 | 标准机型 60–90 天，定制机型 90–120 天 |
| 运输方式 | 海运/陆运/空运（按客户要求） |
| 安装调试 | 供方派工程师到厂安装调试，含操作培训（3–5天） |
| 交付文件 | 操作手册、合格证、材质报告、电路图、P&ID图、备件清单 |
11. 询价所需提供资料
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 物料特性 | 粉末堆密度、粒径分布、流动性、含水量 |
| 产品名称及用途 | 药品/食品/化工品名称、剂型 |
| 批次产量 | 目标每批产量（kg/批次） |
| 制粒方法 | 湿法/干法/熔融 |
| 粘合剂类型 | 粘合剂名称、浓度、用量 |
| 颗粒要求 | 目标粒径范围、颗粒强度、松密度 |
| 溶剂要求 | 是否使用有机溶剂（涉及防爆要求） |
| 自动化要求 | 控制方式、数据管理、是否需CIP/SIP |