Гранулятор
Твердые препараты
Гранулятор
Модель: Серия GRN
| № документа | EQP-PHS-003 |
|---|---|
| Версия | V1.0 |
| Дата | 2026-05 |
1. Обзор продукта
Гранулятор — ключевое оборудование фармацевтического производства, преобразующее порошкообразные материалы в гранулированный продукт. Благодаря процессу грануляции значительно улучшаются текучесть, прессуемость и однородность материала, что обеспечивает высококачественные промежуточные продукты для последующего таблетирования, наполнения капсул и других процессов. Грануляторы широко используются в фармацевтической, пищевой и химической промышленности, являясь незаменимым оборудованием на линиях производства твёрдых лекарственных форм.
Основные характеристики
- Улучшение текучести материала, снижение пылеобразования
- Повышение прессуемости, обеспечение твёрдости таблеток и равномерности содержания
- Снижение сегрегации компонентов, гарантия однородности продукта
- Совместимость с влажной, сухой и плавленой грануляцией
2. Принцип работы
Влажная грануляция
Влажная грануляция — наиболее распространённый процесс, при котором порошок агломерируется в гранулы путём добавления раствора связующего вещества. Процесс: добавление связующего → смешивание и увлажнение → влажное гранулирование → сушка → калибровка. Влажная грануляция обеспечивает высокую прочность гранул и равномерность содержания, подходит для большинства фармацевтических рецептур.
Сухая грануляция
Сухая грануляция не требует жидкого связующего. Порошок уплотняется в ленты валковым компактором, затем измельчается и калибруется в гранулы. Подходит для материалов, чувствительных к влаге и нагреву. Процесс: смешивание порошка → валиковое уплотнение → измельчение → калибровка.
Грануляция плавлением
Грануляция плавлением использует связующее с низкой температурой плавления: оно расплавляется при нагреве, смешивается с порошком и затвердевает при охлаждении, образуя гранулы. Не требует растворителей, подходит для влагочувствительных материалов и пролонгированных форм.
3. Классификация систем
По методу грануляции
1. Гранулятор влажной грануляции
2. Гранулятор сухой грануляции (валиковый компактор)
3. Гранулятор грануляции плавлением
По типу оборудования
1. Гранулятор высокого сдвига
2. Гранулятор псевдоожиженного слоя
3. Валковый компактор (гранулятор сухой грануляции)
4. Гранулятор экструзии-сферонизации
По области применения
1. Фармацевтическая промышленность
2. Нутрицевтики
3. Пищевая промышленность
4. Химическая промышленность
4. Подробные технические параметры
Основные параметры
| Параметр | Спецификация |
|---|---|
| Производительность | 5–1000 кг/партия |
| Объём чаши | 5–1000 л |
| Мощность основного двигателя | 3–75 кВт |
| Скорость мешалки | 50–1500 об/мин (с частотным регулированием) |
| Скорость измельчителя | 1000–4000 об/мин (с частотным регулированием) |
| Время партии | 5–30 мин (влажная грануляция) |
| Рабочая температура | от комнатной до 120 °C |
| Расчётное давление | Атмосферное / Вакуум (опция) |
| Режим управления | ПЛК + ЧМИ / Ручной |
Параметры гранулятора высокого сдвига
| Параметр | Спецификация |
|---|---|
| Тип чаши | Вертикальная цилиндрическая / Конусное дно |
| Тип мешалки | 3- или 4-лопастная донная мешалка + скребок для стенок |
| Измельчитель | Двух-/трёхлопастной нож, с возможностью подъёма |
| Способ выгрузки | Пневматический донный клапан / Опрокидывание чаши |
| Система распыления | Верхнее/нижнее распыление, расход 0,5–20 л/мин |
| Мойка на месте | CIP (опция) |
Параметры гранулятора псевдоожиженного слоя
| Параметр | Спецификация |
|---|---|
| Производительность | 2–500 кг/партия |
| Объём воздуха | 500–20000 м³/ч |
| Температура входящего воздуха | от комнатной до 150 °C |
| Скорость распыления | 5–200 мл/мин |
| Система фильтрации | Встряхивание мешков / Импульсная продувка, фильтрация 0,3 мкм |
| Точка росы | Ниже –40 °C |
Габаритные размеры
| Параметр | Спецификация |
|---|---|
| Длина | 1200–3500 мм |
| Ширина | 800–2500 мм |
| Высота | 1500–3500 мм |
| Масса | 500–5000 кг |
Свойства материалов
| Параметр | Спецификация |
|---|---|
| Контактные с продуктом детали | SUS316L (электрополировка Ra≤0,4 мкм) |
| Детали без контакта с продуктом | SUS304 |
| Уплотнения | PTFE / EPDM / Силикон (соответствие FDA) |
| Прокладки | Силикон / FKM (соответствие FDA) |
| Качество поверхности | Внутренняя Ra≤0,4 мкм, внешняя Ra≤0,8 мкм |
5. Выбор основных компонентов
Чаша / Мешалка
Нержавеющая сталь SUS316L, электрополировка, съёмная конструкция для удобной очистки и замены. Оптимизированный угол лопастей обеспечивает эффективное смешивание.
Измельчитель
Высокоскоростной вращающийся измельчитель для контроля размера и однородности гранул. Скорость регулируется частотным преобразователем; трёхлопастная конструкция обеспечивает эффективное сдвиговое воздействие.
Система распыления связующего
Перистальтический/мембранный насос высокой точности, распыление через двухконтурную пневматическую форсунку, регулируемый расход, равномерное распределение связующего.
Система выгрузки
Пневматический донный клапан или опрокидывание чаши, быстрая выгрузка с минимальными остатками, оснащена герметичным интерфейсом для передачи материала.
Система управления
ПЛК SIEMENS/AB, сенсорный ЧМИ 10–15 дюймов, управление рецептами, регистрация данных, сигнализация, соответствие 21 CFR Part 11.
6. Типичные области применения
Фармацевтические гранулы
Подготовка к таблетированию, гранулы для капсул, гранулы пролонгированного действия, быстрорастворимые гранулы, грануляция экстрактов ТКМ (традиционной китайской медицины)
Нутрицевтики
Витаминные гранулы, минеральные гранулы, гранулы протеинового порошка, пробиотические гранулы
Пищевая промышленность
Гранулы приправ, гранулы растворимых напитков, гранулы пищевых добавок
Химическая промышленность
Гранулы катализаторов, гранулы пестицидов, гранулы моющих средств, гранулы удобрений
7. Стандарты проектирования и сертификация
Соответствует следующим стандартам и сертификациям
1. GMP (Надлежащая производственная практика)
2. FDA 21 CFR Part 210/211
3. ISO 9001 / ISO 14001
4. Сертификация CE
8. Дополнительные настраиваемые конфигурации
| Опция | Описание |
|---|---|
| Система мойки на месте (CIP) | Автоматическая очистка, снижение риска перекрёстного загрязнения, соответствие GMP |
| Система стерилизации на месте (SIP) | Стерилизация чистым паром, обеспечение асептической производственной среды |
| Вакуумная система выгрузки | Герметичная вакуумная передача, предотвращение пыли и перекрёстного загрязнения |
| Многоотверстная нижняя пластина (псевдоожиженный слой) | Пластины с различной площадью отверстий для разных размеров частиц |
| Взрывозащищённое исполнение | Взрывозащита ATEX Зона II, подходит для грануляции с органическими растворителями |
| Промывка на месте (WIP) | Упрощённая промывка на месте, экономичное решение |
| Многоступенчатая система форсунок | Двухрежимное верхнее + нижнее распыление, для различных потребностей грануляции |
| Модуль взвешивания | Встроенное взвешивание чаши, точный контроль загрузки материала |
| Система управления данными | Интеграция SCADA, электронные записи партий, соответствие 21 CFR Part 11 |
| Виброизолирующее основание | Снижение вибрации оборудования, защита конструкции здания |
9. Условия гарантии
| Параметр | Спецификация |
|---|---|
| Стандартная гарантия | 12 месяцев с даты приёмки |
| Расширенная гарантия | 24 месяца (приобретается отдельно) |
| Гарантия на изнашиваемые детали | 6 месяцев (уплотнения, фильтрующие мешки и т.д.) |
| Объём гарантии | Бесплатный ремонт или замена при дефектах производства, материалов и сборки |
| Исключения | Повреждения от неправильного использования, некорректной эксплуатации или несоблюдения правил обслуживания не покрываются |
| Послепродажное обслуживание | Удалённая поддержка в течение 24 часов, выездной сервис в течение 48 часов |
10. Упаковка и доставка
| Параметр | Спецификация |
|---|---|
| Способ упаковки | Экспортный деревянный ящик (без фумигации), влагозащитная прокладка, оборудование закреплено внутри |
| Срок поставки | Стандартная модель — 60–90 дней, модель под заказ — 90–120 дней |
| Способ доставки | Морской / Наземный / Авиа (по требованию заказчика) |
| Монтаж и пусконаладка | Поставщик направляет инженера для монтажа и пусконаладки, включая обучение операторов (3–5 дней) |
| Документация при поставке | Руководство по эксплуатации, сертификат соответствия, сертификат на материалы, электросхемы, P&ID, список запчастей |
11. Информация, необходимая для запроса цены
| Пункт | Содержание |
|---|---|
| Свойства материала | Насыпная плотность, распределение размеров частиц, текучесть, влажность |
| Название продукта и применение | Название лекарственного/пищевого/химического продукта, лекарственная форма |
| Размер партии | Целевой выход партии (кг/партия) |
| Метод грануляции | Влажная / Сухая / Плавлением |
| Тип связующего | Название связующего, концентрация, дозировка |
| Требования к гранулам | Целевой диапазон размеров, прочность гранул, насыпная плотность |
| Требования к растворителям | Используются ли органические растворители (влияет на взрывозащиту) |
| Требования к автоматизации | Способ управления, управление данными, требования CIP/SIP |