Llenadora Gotas Ojos

Máquina llenadora de colirios

Documento de especificación técnica

EQP-PHL-004

1. Descripción general del producto

La máquina llenadora de colirios es un equipo de llenado aséptico de alta precisión diseñado específicamente para la industria farmacéutica oftálmica, destinado al llenado dosificado de colirios (soluciones oftálmicas) en diversos frascos para gotas oftálmicas. El equipo opera en condiciones de flujo laminar Clase 100, lo que garantiza que el producto permanezca en estado estéril durante todo el proceso de llenado, cumpliendo los estrictos requisitos de las GMP y de la FDA para la fabricación de preparados oftálmicos.

La orientación de frascos, el llenado, la colocación del tapón interior, la colocación del tapón exterior y la descarga están integrados en una sola unidad. El diseño totalmente cerrado, equipado con sistemas de limpieza in situ (CIP) y esterilización in situ (SIP), previene eficazmente la contaminación cruzada y salvaguarda la calidad del producto. La precisión de llenado puede alcanzar ±1 %, y resulta adecuada para frascos de colirio de 1 a 30 ml de diversas especificaciones.

La máquina se utiliza ampliamente en las líneas de producción de colirios de las empresas farmacéuticas y es un equipo imprescindible para la fabricación de preparados oftálmicos. El diseño del equipo cumple los requisitos de la monografía de preparados oftálmicos de la Farmacopea China y ha obtenido la certificación CE y la certificación del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485.

2. Principio de funcionamiento

Las llenadoras de colirios se clasifican en rotativas y lineales según su configuración estructural. Las llenadoras rotativas funcionan con rotación continua y las estaciones se distribuyen a lo largo de la circunferencia. Los frascos son arrastrados por el plato giratorio a través de las estaciones de orientación, llenado, colocación del tapón interior y colocación del tapón exterior de forma secuencial, lo que ofrece una alta eficiencia de producción para grandes volúmenes. Las llenadoras lineales funcionan con movimiento intermitente paso a paso, haciendo avanzar los frascos por cada estación sobre una cinta transportadora, y resultan muy adecuadas para la fabricación de lotes pequeños y multiproducto con cambios de formato rápidos.

Se dispone de tres métodos de dosificación: (1) Dosificación por bomba peristáltica: el líquido se impulsa mediante rodillos peristálticos que comprimen un tubo de silicona, sin riesgo de contaminación cruzada; el cambio del tubo permite un cambio rápido de producto, lo que resulta ideal para operaciones con varios productos; (2) Dosificación por bomba cerámica: las bombas de émbolo de cerámica de alúmina ofrecen una precisión extremadamente alta (±0,5 %) con una excelente resistencia al desgaste y a la corrosión, para producciones prolongadas de gran volumen; (3) Dosificación por bomba de pistón: las bombas de pistón de acero inoxidable ofrecen un diseño sencillo y rentable para líquidos de baja viscosidad.

El llenado se realiza en modo sumergido (llenado por inmersión): la aguja de llenado se sitúa por debajo del nivel de líquido dentro del frasco, lo que evita eficazmente las salpicaduras y la formación de burbujas. El mecanismo de colocación del tapón interior utiliza succión por vacío para tomar los tapones y un brazo robótico los introduce con precisión en la boca del frasco. El mecanismo de colocación del tapón exterior emplea un cabezal de apriete con par ajustable para garantizar un par de apriete uniforme. Todo el proceso de producción se desarrolla bajo la protección de una campana de flujo laminar ISO Clase 5 (Clase 100), lo que garantiza un entorno estéril.

3. Clasificación del Sistema

Por capacidad de producción: (1) Pequeña escala — capacidad ≤3.000 bph, adecuada para laboratorios de I+D y producción piloto a pequeña escala, con una huella compacta y un funcionamiento flexible; (2) Mediana escala — capacidad de 3.000 a 8.000 bph, adecuada para la producción habitual de empresas farmacéuticas medianas, con una alta relación coste-eficacia, siendo la opción principal en el mercado; (3) Gran escala — capacidad ≥8.000 bph, adecuada para la producción en masa de grandes empresas farmacéuticas, equipada con múltiples cabezales de llenado y sistemas automáticos de carga y descarga.

Por tipo de bomba de llenado: (1) Tipo de bomba peristáltica — sin contaminación cruzada, sustitución cómoda del tubo, adecuada para la producción en línea compartida de varias variedades, aunque el tubo de silicona tiene una vida útil limitada; (2) Tipo de bomba cerámica — la mayor precisión y una larga vida útil, adecuada para la producción prolongada de un solo producto en grandes lotes, con un coste más elevado; (3) Tipo de bomba de pistón — estructura sencilla y fiable, bajo coste, adecuada para líquidos de baja viscosidad, con una precisión ligeramente inferior a la de las bombas cerámicas.

Por nivel de automatización: (1) Semiautomática — carga manual de frascos, con llenado, colocación del tapón interior y colocación del tapón exterior automáticos, adecuada para la producción a pequeña escala; (2) Totalmente automática — orientación, llenado, colocación del tapón interior y exterior y descarga automáticos de los frascos, equipada con pantalla táctil y sistema de control PLC, adecuada para la producción a gran escala; (3) Línea integrada — conexión con la lavadora de frascos, el túnel de esterilización, la etiquetadora y otros equipos para lograr la automatización completa de la línea.

4. Parámetros técnicos detallados

Las siguientes tablas presentan los parámetros técnicos detallados de la máquina llenadora de colirios, clasificados según distintos criterios.

Tabla 4-1 Parámetros técnicos básicos

Tabla 4-2 Parámetros de la llenadora rotativa

Tabla 4-3 Parámetros de la llenadora lineal

Tabla 4-4 Parámetros dimensionales

Tabla 4-5 Especificaciones de materiales

5. Selección de componentes principales

Sistema de bomba de llenado: las bombas peristálticas utilizan un accionamiento por motor paso a paso de alta precisión con una estabilidad de velocidad ≤0,1 %; el tubo de silicona cumple las normas USP Clase VI y tiene una vida útil ≥2.000 horas. Las bombas cerámicas emplean cerámica de alúmina al 99,7 %, con una holgura del émbolo ≤2 μm, una precisión de dosificación de ±0,5 % y una vida útil ≥5 años. Las bombas de pistón utilizan acero inoxidable 316L con juntas de PTFE y ofrecen una precisión de dosificación de ±1 %.

Sistema de manipulación de frascos: plato giratorio o cadena transportadora de acero inoxidable equipados con sensores fotoeléctricos para la detección de la posición del frasco, con una precisión de posicionamiento ≤0,5 mm. Los métodos de orientación incluyen el alimentador vibratorio o el orientador rotativo, y admiten frascos redondos, cuadrados y de otros tipos. La velocidad del transportador es ajustable mediante variador de frecuencia para lograr un transporte suave sin vuelco de los frascos.

Unidad de colocación de tapones interior y exterior: el mecanismo del tapón interior utiliza succión por vacío de los tapones, con una tasa de recogida ≥99,9 % y una fuerza de inserción ajustable. El mecanismo del tapón exterior utiliza accionamiento por servomotor, con un par de apriete ajustable de 5 a 30 N·m y una precisión de par de ±5 %. Dispone de sensores para detectar la ausencia o la mala colocación de los tapones, con rechazo automático de los productos no conformes.

Sistema de entorno estéril: la campana de flujo laminar utiliza filtros HEPA ISO Clase 5 (Clase 100) con una eficiencia de filtración ≥99,99 % (0,3 μm) y una velocidad del aire ajustable de 0,3 a 0,5 m/s. La campana está construida en acero inoxidable 304 con esquinas interiores redondeadas para facilitar la limpieza y la desinfección. Los sensores de presión diferencial monitorean la diferencia de presión entre el interior y el exterior de la campana, con alarmas automáticas en caso de desviación respecto a las especificaciones.

Sistema de control: solución de control basada en PLC de grado industrial (Siemens/Mitsubishi) y pantalla táctil (de 10 pulgadas o más). Dispone de función de gestión de recetas capaz de almacenar ≥50 conjuntos de parámetros de producción. Cuenta con función de registro electrónico de lotes que registra el volumen de llenado, el par de apriete, la presión diferencial y otros parámetros clave. Admite el protocolo de comunicación OPC UA para la integración con sistemas MES/SCADA.

6. Campos de aplicación típicos

Soluciones oftálmicas: llenado aséptico de diversos colirios (antibióticos, corticosteroides, antiglaucoma, lágrimas artificiales, etc.). Los colirios constituyen el campo de aplicación más típico y el diseño del equipo cumple plenamente los requisitos de producción aséptica y de precisión exigidos para los preparados oftálmicos.

Pulverizadores nasales: llenado aséptico de soluciones para pulverización nasal, con tipos de frasco y volúmenes de llenado similares a los de los colirios; el equipo puede adaptarse mediante ajustes sencillos. Los pulverizadores nasales tienen requisitos de esterilidad igualmente estrictos, y el entorno de flujo laminar Clase 100 de este equipo satisface plenamente sus necesidades de producción.

Gotas óticas: llenado aséptico de gotas óticas, con volúmenes de llenado típicos de 5 a 10 ml y tipos de frasco similares a los de los frascos de colirio. Las gotas óticas tienen los mismos requisitos de precisión de llenado y de esterilidad que los colirios.

Líquidos estériles de pequeño volumen: llenado aséptico de otros líquidos estériles de pequeño volumen (de 1 a 30 ml), como soluciones tópicas, soluciones de irrigación, etc. La versatilidad y la alta precisión del equipo lo hacen ampliamente aplicable a la fabricación de diversos preparados estériles de pequeño volumen.

7. Normas de diseño y certificación

Cumplimiento de las GMP: el diseño del equipo cumple plenamente las GMP de China (revisión de 2010) y los requisitos del Anexo 1 de las GMP de la UE aplicables a los equipos de fabricación de preparados estériles. Las superficies del equipo son lisas y no presentan rincones muertos, lo que facilita la limpieza y la desinfección; los componentes en contacto con el producto emplean acero inoxidable 316L o materiales cerámicos que no desprenden partículas ni permiten la permeación.

Cumplimiento de la FDA: el diseño del equipo cumple los requisitos de la norma FDA 21 CFR Parte 211 (GMP vigentes para medicamentos terminados). El sistema de control cumple los requisitos de la norma 21 CFR Parte 11 sobre registros electrónicos y firmas electrónicas, e incorpora la función de pista de auditoría.

ISO 13485: la fabricación del equipo y el sistema de gestión de calidad están certificados conforme a la norma ISO 13485 de sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos, lo que garantiza el control de calidad de todo el proceso, desde el diseño hasta la entrega.

Certificación CE: el equipo ha superado la certificación CE y cumple los requisitos de la Directiva de Máquinas de la UE 2006/42/CE y de la Directiva de Compatibilidad Electromagnética 2014/30/UE.

Farmacopea China: el diseño del equipo cumple los requisitos de la monografía de preparados oftálmicos de la Farmacopea China (capítulo general 0105), lo que garantiza que la prueba de esterilidad del producto tras el llenado, la variación del volumen de llenado y otros indicadores cumplan los requisitos especificados.

8. Opciones personalizables

A continuación se presenta la lista de opciones personalizables de la máquina llenadora de colirios. Los clientes pueden seleccionar las opciones en función de sus necesidades reales de producción.

Tabla 8-1 Lista de configuraciones opcionales

9. Términos de Garantía

Periodo de garantía del equipo: 12 meses para la máquina completa (desde la fecha de aceptación), 24 meses para los componentes principales (bombas de llenado, servomotores, PLC) y 6 meses para las piezas consumibles (juntas, tubos de silicona, filtros).

Alcance de la garantía: durante el periodo de garantía, el proveedor ofrece la reparación y la sustitución gratuitas de las piezas por los fallos causados por problemas de calidad propios del equipo. Los daños causados por un uso indebido, un mantenimiento inadecuado o causas de fuerza mayor no están cubiertos por la garantía.

Respuesta posventa: respuesta telefónica en un plazo de 2 horas desde la recepción de la notificación de fallo por parte del cliente, con una propuesta de solución en 24 horas; si se requiere servicio in situ, los ingenieros se desplazarán en un plazo de 48 horas (clientes nacionales).

Servicios de formación: de 3 a 5 días de formación in situ sobre operación y mantenimiento al entregar el equipo, que abarca el funcionamiento del equipo, el mantenimiento rutinario y la resolución sencilla de problemas. Se expiden certificados de operación tras superar satisfactoriamente la evaluación de la formación.

Soporte técnico de por vida: una vez finalizado el periodo de garantía, el proveedor ofrece servicios de soporte técnico y suministro de repuestos de pago de por vida, para garantizar el funcionamiento estable del equipo a largo plazo.

10. Embalaje y entrega

Método de embalaje: el equipo se embala en cajones de madera con tratamiento interno antivibración y antihumedad. Los cajones están fabricados con madera contrachapada de grado de exportación sin fumigación, con espuma de EPE en el interior y protección mediante película barrera contra la humedad. El embalaje cumple las normas de transporte de exportación y garantiza un transporte seguro a larga distancia.

Plazo de entrega: los modelos estándar, de 60 a 75 días laborables, y los modelos personalizados, de 90 a 120 días laborables, contados desde la fecha de firma del contrato y la recepción del pago anticipado.

Método de transporte: para clientes nacionales, transporte por camión; para clientes internacionales, transporte marítimo (CIF/FOB), con transporte aéreo disponible en caso de requisitos especiales. El seguro de transporte es contratado por el proveedor y cubre los riesgos de todo el trayecto.

Instalación y puesta en marcha: una vez que el equipo llega a las instalaciones del cliente, el proveedor envía ingenieros en un plazo de 5 días laborables para realizar la instalación y la puesta en marcha. El periodo de instalación y puesta en marcha es de 5 a 10 días laborables, tras los cuales se lleva a cabo la aceptación FAT/SAT.

Documentación adjunta: manual de operación del equipo (chino/inglés), diagramas esquemáticos eléctricos, diagramas esquemáticos neumáticos, lista de piezas consumibles, certificado de conformidad y copia del certificado CE.

11. Información necesaria para la consulta

Para poder ofrecer precios y propuestas técnicas precisas del equipo, facilite la siguiente información al realizar su consulta:

Tabla 11-1 Información necesaria para la consulta