آلة تعبئة قطرات العين

آلة تعبئة قطرات العين

وثيقة المواصفات الفنية

EQP-PHL-004

1. نظرة عامة على المنتج

آلة تعبئة قطرات العين هي معدات تعبئة معقمة عالية الدقة مصممة خصيصًا لصناعة المستحضرات الصيدلانية العينية، تُستخدم للتعبئة بكميات محددة لقطرات العين (المحاليل العينية) في زجاجات قطرات العين المختلفة. تعمل المعدات في ظروف تدفق طبقي من الفئة 100، مما يضمن بقاء المنتج في حالة معقمة طوال عملية التعبئة، تلبي المتطلبات الصارمة لـ GMP وFDA لإنتاج المستحضرات العينية.

تدمج المعدات وظائف ترتيب الزجاجات والتعبئة والسد بالسدادة الداخلية ووضع الغطاء الخارجي والتفريغ في وحدة واحدة. تعتمد تصميمًا هيكليًا مغلقًا بالكامل مزودًا بأنظمة التنظيف في الموقع (CIP) والتعقيم في الموقع (SIP) لمنع التلوث المتبادل بفعالية وضمان جودة المنتج. يمكن أن تصل دقة التعبئة الأساسية إلى ±1%، مناسبة لزجاجات قطرات العين بمواصفات مختلفة بسعة 1-30 مل.

تُستخدم هذه المعدات على نطاق واسع في خطوط إنتاج قطرات العين في شركات الأدوية وهو معدات رئيسية لا غنى عنها في إنتاج المستحضرات العينية. يتوافق تصميم المعدات مع متطلبات دستور الأدوية الصيني للمستحضرات العينية وحاصل على شهادة CE وشهادة نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485.

2. مبدأ العمل

تُصنف آلات تعبئة قطرات العين إلى نوعين دوار وخطي بناءً على التكوين الهيكلي. تستخدم آلات التعبئة الدوارة عملية دوران مستمرة مع محطات موزعة على المحيط. تمر الزجاجات بدفع من القرص الدوار عبر محطات الترتيب والتعبئة والسد ووضع الغطاء بالتتابع، مما يوفر كفاءة إنتاج عالية مناسبة للإنتاج الكبير. تستخدم آلات التعبئة الخطية حركة متقطعة خطوة بخطوة حيث تمر الزجاجات عبر كل محطة على سير ناقل، مناسبة للإنتاج متعدد الأصناف بكميات صغيرة مع تغيير المواصفات بسهولة.

ثلاث طرق رئيسية للقياس متاحة: (1) المضخة التمعّجية — ينتقل السائل بضغط بكرات المضخة التمعّجية على الأنبوب السيليكوني، دون أي خطر للتلوث المتبادل؛ ويسمح استبدال الأنبوب بتبديل المنتج بسهولة، وهو مناسب للإنتاج متعدد الأصناف؛ (2) المضخة السيراميكية — تستخدم مضخة مكبسية من سيراميك أكسيد الألومنيوم بدقة عالية جدًا (±0.5%) ومقاومة ممتازة للتآكل والصدأ، مناسبة للإنتاج الكبير طويل الأمد؛ (3) مضخة مكبس — تستخدم مضخة مكبس من الفولاذ المقاوم للصدأ بهيكل بسيط وتكلفة منخفضة، مناسبة لتعبئة السوائل منخفضة اللزوجة.

طريقة التعبئة تتبنى التعبئة تحت السطح (التعبئة الغاطسة)، حيث تمتد إبرة التعبئة تحت سطح السائل داخل الزجاجة، مما يمنع بشكل فعال رش السائل وتكوين الفقاعات. تستخدم آلية السد الشفط الفراغي للسدات مع ذراع آلي يضغطها بدقة في فتحة الزجاجة. تستخدم آلية الغطاء رأس غطاء بعزم قابل للتعديل لضمان اتساق عزم الشد. تعمل عملية الإنتاج بأكملها تحت حماية غطاء التدفق الطبقي من الفئة ISO 5 (فئة 100)، مما يضمن بيئة معقمة.

3. تصنيف النظام

حسب القدرة الإنتاجية: (1) صغيرة — قدرة ≤3000 زجاجة/ساعة، مناسبة لمختبرات البحث والتطوير والإنتاج التجريبي الصغير، بصمة مضغوطة، مرونة التشغيل؛ (2) متوسطة — قدرة 3000-8000 زجاجة/ساعة، مناسبة لشركات الأدوية المتوسطة للإنتاج الروتيني، فعالية تكلفة عالية، النموذج السائد في السوق؛ (3) كبيرة — قدرة ≥8000 زجاجة/ساعة، مناسبة لشركات الأدوية الكبيرة للإنتاج الضخم، مزودة برؤوس تعبئة متعددة وأنظمة تحميل/تفريغ آلية.

حسب نوع مضخة التعبئة: (1) النوع التمعّجي — بدون تلوث متبادل، استبدال الأنابيب بسهولة، مناسب للإنتاج المشترك متعدد الأصناف، عمر الأنابيب السيليكونية محدود؛ (2) نوع سيراميكي — أعلى دقة، عمر طويل، مناسب للإنتاج الكبير طويل الأمد لمنتج واحد، تكلفة أعلى؛ (3) نوع مكبس — هيكل بسيط وموثوق، تكلفة منخفضة، مناسب للسوائل منخفضة اللزوجة، دقة أقل قليلاً من المضخات السيراميكية.

حسب مستوى الأتمتة: (1) نصف آلي — تحميل يدوي للزجاجات، تعبئة وسد وغطاء آلي، مناسب للإنتاج الصغير؛ (2) آلي بالكامل — ترتيب وتعبئة وسد وغطاء وتفريغ الزجاجات آليًا، مزود بشاشة لمس ونظام تحكم PLC، مناسب للإنتاج المتسلسل؛ (3) خط متكامل — مرتبط بغسالة الزجاجات ونفق التعقيم وآلة وضع الملصقات ومعدات أخرى لتحقيق أتمتة الخط الكامل.

4. المعلمات الفنية التفصيلية

فيما يلي المعلمات الفنية التفصيلية لآلة تعبئة قطرات العين، مصنفة حسب فئات مختلفة.

4.1 المعلمات الفنية الأساسية

4.2 معلمات آلة التعبئة الدوارة

4.3 معلمات آلة التعبئة الخطية

4.4 المعلمات البعدية

4.5 مواصفات المواد

5. اختيار المكونات الأساسية

نظام مضخة التعبئة: مضخات تمعّجية بمحرك خطوي عالي الدقة، استقرار السرعة ≤0.1%؛ أنابيب سيليكونية تتوافق مع معيار USP Class VI، عمر الخدمة ≥2000 ساعة. مضخات سيراميكية من أكسيد الألومنيوم 99.7% بخلوص مكبس ≤2 ميكرومتر، دقة القياس ±0.5%، عمر الخدمة ≥5 سنوات. مضخات مكبس من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L بحشيات PTFE، دقة القياس ±1%.

نظام معالجة الزجاجات: قرص دوار أو سير ناقل من الفولاذ المقاوم للصدأ مع مستشعرات كهروضوئية لاكتشاف موضع الزجاجة، دقة تحديد الموضع ≤0.5 مم. طرق الترتيب: وعاء اهتزازي أو مرتب دوار، مناسبة للزجاجات المستديرة والمربعة وأنواع أخرى. سرعة الناقل قابلة للتعديل بمحول التردد للنقل السلس بدون انقلاب الزجاجات.

وحدة السد والغطاء: آلية السد تستخدم الشفط الفراغي للسدات بنسبة التقاط ≥99.9% وقوة ضغط قابلة للتعديل. آلية الغطاء بمحرك سيرفو، عزم الشد القابل للتعديل 5-30 نيوتن.متر، دقة العزم ±5%. مزودة بمستشعرات لاكتشاف الأغطية المفقودة أو المنحرفة مع رفض تلقائي للمنتجات غير المطابقة.

نظام البيئة المعقمة: غطاء التدفق الطبقي بمرشحات HEPA من الفئة ISO 5 (فئة 100)، كفاءة الترشيح ≥99.99% (0.3 ميكرومتر)، سرعة الهواء القابلة للتعديل 0.3-0.5 م/ث. الغطاء مصنوع من الفولاذ المقاوم للصدأ 304 بزوايا داخلية مستديرة لسهولة التنظيف والتطهير. مستشعرات فرق الضغط تراقب فرق الضغط داخل وخارج الغطاء مع إنذار تلقائي عند تجاوز الحدود.

نظام التحكم: PLC صناعي (Siemens/Mitsubishi) + شاشة لمس (10 بوصات أو أكبر). وظيفة إدارة الوصفات قادرة على تخزين ≥50 مجموعة من معلمات الإنتاج. وظيفة السجلات الدفعية الإلكترونية تسجل حجم التعبئة والعزم وفرق الضغط والمعلمات الرئيسية الأخرى. يدعم بروتوكول اتصال OPC UA للتكامل مع أنظمة MES/SCADA.

6. مجالات التطبيق النموذجية

المحاليل العينية: التعبئة المعقمة لقطرات العين المختلفة (مضادات حيوية، كورتيكوستيرويدات، مضادات الجلوكوما، دموع اصطناعية، إلخ). قطرات العين هي أكثر مجالات التطبيق نموذجية، ويلبي تصميم المعدات بالكامل متطلبات الإنتاج المعقم والدقة للمستحضرات العينية.

بخاخات الأنف: التعبئة المعقمة لمحاليل بخاخات الأنف بأنواع زجاجات وحجوم تعبئة مشابهة لقطرات العين؛ يمكن تكييف المعدات بتعديلات بسيطة. لبخاخات الأنف متطلبات تعقيم صارمة بنفس القدر، وبيئة التدفق الطبقي من الفئة 100 تلبي احتياجات إنتاجها بالكامل.

قطرات الأذن: التعبئة المعقمة لقطرات الأذن بحجم تعبئة نموذجي 5-10 مل وأنواع زجاجات مشابهة لزجاجات قطرات العين. متطلبات دقة التعبئة والتعقيم هي نفسها لقطرات العين.

السوائل المعقمة ذات الحجم الصغير: التعبئة المعقمة لسوائل معقمة أخرى بحجم صغير (1-30 مل) مثل المحاليل الموضعية ومحاليل الري وغيرها. تنوع المعدات ودقتها العالية يجعلها قابلة للتطبيق على نطاق واسع في إنتاج المستحضرات المعقمة ذات الحجم الصغير المختلفة.

7. معايير التصميم والشهادات

التوافق مع GMP: يتوافق تصميم المعدات بالكامل مع متطلبات GMP الصيني (مراجعة 2010) وEU GMP Annex 1 لمعدات إنتاج المستحضرات المعقمة. أسطح المعدات ملساء وخالية من الزوايا الميتة لسهولة التنظيف والتطهير؛ مكونات التلامس مع المنتج مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L أو السيراميك، لا تسقط ولا تنفذ.

التوافق مع FDA: يلبي تصميم المعدات متطلبات FDA 21 CFR Part 211 (GMP الحالي للأدوية النهائية). يتوافق نظام التحكم مع متطلبات 21 CFR Part 11 للسجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية مع وظيفة التتبع التدقيقي.

ISO 13485: تصنيع المعدات ونظام إدارة الجودة معتمدان وفقًا لـ ISO 13485 لنظام إدارة جودة الأجهزة الطبية، مما يضمن التحكم في الجودة في جميع المراحل من التصميم إلى التسليم.

شهادة CE: اجتازت المعدات شهادة CE، تتوافق مع توجيه الآلات الخاص بالاتحاد الأوروبي 2006/42/EC وتوجيه التوافق الكهرومغناطيسي 2014/30/EU.

دستور الأدوية الصيني: يتوافق تصميم المعدات مع متطلبات دستور الأدوية الصيني للمستحضرات العينية (الفصل العام 0105)، مما يضمن توافق اختبارات التعقيم وانحراف حجم التعبئة وغيرها من المؤشرات مع المواصفات المحددة بعد التعبئة.

8. الخيارات القابلة للتخصيص

فيما يلي قائمة الخيارات القابلة للتخصيص لآلة تعبئة قطرات العين. يمكن للعملاء اختيار الخيارات بناءً على متطلبات الإنتاج الفعلية.

8.1 قائمة التكوينات الاختيارية

9. شروط الضمان

فترة ضمان المعدات: 12 شهرًا للآلة بالكامل (من تاريخ القبول)، 24 شهرًا للمكونات الأساسية (مضخات التعبئة، محركات السيرفو، PLC)، 6 أشهر للمستهلكات (الحشيات، الأنابيب السيليكونية، المرشحات).

نطاق الضمان: خلال فترة الضمان، يوفر المورد إصلاح واستبدال مجاني للقطع للأعطال الناتجة عن مشاكل جودة المعدات نفسها. الأضرار الناتجة عن التشغيل غير السليم أو الصيانة غير اللائقة أو القوة القاهرة غير مشمولة بالضمان.

الاستجابة بعد البيع: استجابة هاتفية خلال ساعتين من تلقي إشعار العميل بالعطل، اقتراح حل خلال 24 ساعة؛ إذا لزم الأمر خدمة ميدانية، يصل المهندسون خلال 48 ساعة (العملاء المحليون).

خدمات التدريب: 3-5 أيام من التدريب على التشغيل والصيانة في الموقع عند تسليم المعدات، بما في ذلك تشغيل المعدات والصيانة الروتينية واستكشاف الأعطال البسيطة. تُصدر شهادات التشغيل عند إكمال التقييم بنجاح.

الدعم الفني مدى الحياة: بعد انتهاء فترة الضمان، يوفر المورد دعمًا فنيًا مدفوعًا وإمداد قطع الغيار مدى الحياة لضمان التشغيل المستقر طويل الأمد للمعدات.

10. التعبئة والتسليم

طريقة التعبئة: تُعبأ المعدات في صناديق خشبية مع معالجة داخلية مضادة للصدمات والرطوبة. الصناديق مصنوعة من خشب رقائق معالج غير مطلوب تبخيره بمعايير التصدير مع حماية داخلية من رغوة EPE وغشاء مانع للرطوبة. التعبئة تتوافق مع معايير الشحن البحري للتصدير لضمان النقل الآمن لمسافات طويلة.

مدة التسليم: النماذج القياسية 60-75 يوم عمل، النماذج المخصصة 90-120 يوم عمل، تُحسب من تاريخ توقيع العقد واستلام الدفعة المقدمة.

طريقة النقل: العملاء المحليون بالنقل البري، العملاء الدوليون بالشحن البحري (CIF/FOB)، الشحن الجوي متاح عند الطلب الخاص. تأمين النقل يشتريه المورد يغطي مخاطر النقل على كامل المسار.

التركيب والتشغيل التجريبي: بعد وصول المعدات إلى موقع العميل، يرسل المورد مهندسين خلال 5 أيام عمل للتركيب والتشغيل التجريبي. فترة التركيب والتشغيل التجريبي 5-10 أيام عمل، يليها قبول FAT/SAT.

الوثائق المرفقة: دليل تشغيل المعدات (بالصينية/الإنجليزية)، مخططات كهربائية، مخططات هوائية، قائمة القطع المستهلكة، شهادة المطابقة، نسخة من شهادة CE.

11. المعلومات المطلوبة للاستفسار

لتقديم تسعيرة دقيقة للمعدات وعرض تقني، يُرجى تقديم المعلومات التالية عند الاستفسار:

11.1 المعلومات المطلوبة للاستفسار