Машина розлива глазных капель

Машина для розлива глазных капель

Техническая спецификация

EQP-PHL-004

1. Обзор продукта

Машина для розлива глазных капель — это высокоточное асептическое оборудование для розлива, специально разработанное для офтальмологической фармацевтической промышленности, предназначенное для дозированного розлива глазных капель (офтальмологических растворов) во флаконы различных типов. Оборудование работает в условиях ламинарного потока класса 100, обеспечивая стерильность продукта на протяжении всего процесса розлива, что соответствует строгим требованиям GMP и FDA к производству офтальмологических препаратов.

Оборудование объединяет функции ориентирования флаконов, розлива, укупорки внутренней пробкой, навинчивания наружной крышки и выгрузки в единый агрегат. Полностью закрытая конструкция с системами CIP (мойка на месте) и SIP (стерилизация на месте) эффективно предотвращает перекрёстное загрязнение и обеспечивает качество продукции. Точность розлива достигает ±1%, подходит для флаконов для глазных капель объёмом 1-30 мл различных спецификаций.

Данное оборудование широко используется на производственных линиях глазных капель фармацевтических предприятий и является незаменимым ключевым оборудованием для производства офтальмологических препаратов. Конструкция оборудования соответствует требованиям Китайской фармакопеи по офтальмологическим препаратам, получена сертификация CE и сертификат системы менеджмента качества медицинских изделий ISO 13485.

2. Принцип работы

Машины для розлива глазных капель подразделяются на роторные и линейные по конструктивному исполнению. Роторные машины используют непрерывное вращение с рабочими позициями, расположенными по окружности. Флаконы под действием поворотного стола последовательно проходят позиции ориентирования, розлива, укупорки и навинчивания крышки, обеспечивая высокую производительность, подходящую для крупносерийного производства. Линейные машины используют шаговое прерывистое движение, где флаконы на конвейере последовательно проходят каждую позицию, подходят для многономенклатурного мелкосерийного производства с удобной сменой форматов.

Существуют три основных способа дозирования: (1) Перистальтический насос — подача жидкости осуществляется путём сжатия силиконовой трубки роликами перистальтического насоса, риск перекрёстного загрязнения отсутствует; замена трубки позволяет переключать продукт, подходит для многономенклатурного производства; (2) Керамический насос — используется керамический плунжерный насос из оксида алюминия с высочайшей точностью (±0,5%), износо- и коррозионностойкий, подходит для длительного крупносерийного производства; (3) Поршневой насос — используется поршневой насос из нержавеющей стали с простой конструкцией и низкой стоимостью, подходит для розлива жидкостей низкой вязкости.

Метод розлива — розлив под уровнем жидкости (погружной розлив), при котором игла розлива опускается ниже поверхности жидкости во флаконе, эффективно предотвращая разбрызгивание и образование пузырьков. Механизм укупорки использует вакуумный захват внутренней пробки с точным вдавливанием манипулятором в горлышко флакона. Механизм навинчивания крышки использует крышечную головку с регулируемым моментом затяжки. Весь производственный процесс протекает под защитой ламинарного потока ISO Class 5 (класс 100), обеспечивая стерильную среду.

3. Классификация систем

По производительности: (1) Малая — производительность ≤3000 фл/ч, подходит для НИОКР-лабораторий и мелкосерийного опытного производства, компактные габариты, гибкость эксплуатации; (2) Средняя — производительность 3000-8000 фл/ч, подходит для средних фармацевтических предприятий для серийного производства, высокая рентабельность, основная рыночная модель; (3) Крупная — производительность ≥8000 фл/ч, подходит для крупных фармацевтических предприятий для массового производства, оснащена несколькими головками розлива и автоматическими системами загрузки/выгрузки.

По типу насоса для розлива: (1) Перистальтический тип — отсутствие перекрёстного загрязнения, удобная замена трубок, подходит для многономенклатурного производства на одной линии, ограниченный срок службы силиконовых трубок; (2) Керамический тип — наивысшая точность, длительный срок службы, подходит для длительного крупносерийного производства одного продукта, более высокая стоимость; (3) Поршневой тип — простая и надёжная конструкция, низкая стоимость, подходит для жидкостей низкой вязкости, точность немного ниже, чем у керамических насосов.

По уровню автоматизации: (1) Полуавтоматический — ручная загрузка флаконов, автоматический розлив, укупорка и навинчивание крышки, подходит для мелкосерийного производства; (2) Полностью автоматический — автоматическое ориентирование, розлив, укупорка, навинчивание и выгрузка флаконов, оснащён сенсорной панелью и системой управления ПЛК, подходит для серийного производства; (3) Интегрированная линия — связана с моечной машиной, стерилизационным туннелем, этикетировочной машиной и другим оборудованием для полной автоматизации линии.

4. Подробные технические параметры

Ниже приведены подробные технические параметры машины для розлива глазных капель, сгруппированные по различным категориям.

Таблица 4-1 Основные технические параметры

Таблица 4-2 Параметры роторной машины розлива

Таблица 4-3 Параметры линейной машины розлива

Таблица 4-4 Габаритные параметры

Таблица 4-5 Спецификации материалов

5. Выбор основных компонентов

Система насосов для розлива: Перистальтические насосы с высокоточным шаговым приводом, стабильность скорости ≤0,1%; силиконовые трубки соответствуют стандарту USP Class VI, срок службы ≥2000 часов. Керамические насосы из оксида алюминия 99,7% с зазором плунжера ≤2 мкм, точность дозирования ±0,5%, срок службы ≥5 лет. Поршневые насосы из нержавеющей стали 316L с уплотнениями из PTFE, точность дозирования ±1%.

Система обработки флаконов: Поворотный стол или конвейер из нержавеющей стали с фотоэлектрическими датчиками положения флаконов, точность позиционирования ≤0,5 мм. Способы ориентирования: вибрационный бункер или роторный ориентатор, подходящие для круглых, квадратных и других типов флаконов. Скорость конвейера регулируется частотным преобразователем для плавной транспортировки без опрокидывания.

Узел укупорки и навинчивания: Механизм укупорки использует вакуумный захват пробок с частотой захвата ≥99,9% и регулируемым усилием вдавливания. Механизм навинчивания с серводвигателем, регулируемый момент затяжки 5-30 Н·м, точность момента ±5%. Оснащён датчиками обнаружения отсутствия или перекоса крышек с автоматическим отбраковыванием некондиционных изделий.

Система стерильной среды: Ламинарный бокс с HEPA-фильтрами ISO Class 5 (класс 100), эффективность фильтрации ≥99,99% (0,3 мкм), регулируемая скорость воздушного потока 0,3-0,5 м/с. Бокс изготовлен из нержавеющей стали 304 со скруглёнными внутренними углами для удобства очистки и дезинфекции. Датчики перепада давления контролируют разность давлений внутри и снаружи бокса с автоматической сигнализацией при выходе за допустимые значения.

Система управления: Промышленный ПЛК (Siemens/Mitsubishi) + сенсорная панель (10 дюймов и более). Функция управления рецептами с возможностью хранения ≥50 наборов производственных параметров. Функция электронных записей серий производства, регистрирующая объём розлива, момент затяжки, перепад давления и другие ключевые параметры. Поддержка протокола OPC UA для интеграции с системами MES/SCADA.

6. Типичные области применения

Офтальмологические растворы: Асептический розлив различных глазных капель (антибиотики, кортикостероиды, антиглаукомные, искусственная слеза и т.д.). Глазные капли — наиболее типичная область применения, конструкция оборудования полностью соответствует требованиям асептического производства и точности для офтальмологических препаратов.

Назальные спреи: Асептический розлив растворов для назальных спреев с типами флаконов и объёмами розлива, аналогичными глазным каплям; оборудование адаптируется простой регулировкой. Назальные спреи имеют столь же строгие требования к стерильности, и ламинарный поток класса 100 полностью удовлетворяет производственные потребности.

Ушные капли: Асептический розлив ушных капель с типичным объёмом розлива 5-10 мл и типами флаконов, аналогичными флаконам для глазных капель. Требования к точности розлива и стерильности такие же, как для глазных капель.

Малые объёмы стерильных жидкостей: Асептический розлив других стерильных жидкостей малого объёма (1-30 мл), таких как наружные растворы, ирригационные растворы и т.д. Универсальность и высокая точность оборудования позволяют широко использовать его для производства различных стерильных препаратов малого объёма.

7. Стандарты проектирования и сертификация

Соответствие GMP: Конструкция оборудования полностью соответствует требованиям Китайского GMP (редакция 2010 г.) и EU GMP Annex 1 к оборудованию для производства стерильных препаратов. Поверхности оборудования гладкие, без мёртвых зон, удобны для очистки и дезинфекции; контактирующие с продуктом детали изготовлены из нержавеющей стали 316L или керамики, не выделяют частиц и непроницаемы.

Соответствие FDA: Конструкция оборудования соответствует требованиям FDA 21 CFR Part 211 (текущий GMP для готовых лекарственных средств). Система управления соответствует требованиям 21 CFR Part 11 к электронным записям и электронным подписям с функцией аудиторского следа.

ISO 13485: Производство оборудования и система менеджмента качества сертифицированы по ISO 13485 — системе менеджмента качества медицинских изделий, что обеспечивает контроль качества на всех этапах от проектирования до поставки.

Сертификация CE: Оборудование прошло сертификацию CE, соответствует требованиям Директивы ЕС по машинам 2006/42/EC и Директивы по электромагнитной совместимости 2014/30/EU.

Китайская фармакопея: Конструкция оборудования соответствует требованиям общей главы 0105 Китайской фармакопеи по офтальмологическим препаратам, обеспечивая соответствие показателей стерильности и отклонения объёма заполнения установленным нормам после розлива.

8. Настраиваемые параметры

Ниже приведён список настраиваемых опций для машины для розлива глазных капель. Заказчики могут выбирать опции в соответствии с фактическими производственными потребностями.

Таблица 8-1 Список настраиваемых опций

9. Гарантийные условия

Гарантийный срок на оборудование: 12 месяцев на оборудование в целом (с даты приёмки), 24 месяца на основные компоненты (насосы розлива, серводвигатели, ПЛК), 6 месяцев на расходные материалы (уплотнения, силиконовые трубки, фильтры).

Объём гарантии: В течение гарантийного срока поставщик бесплатно осуществляет ремонт и замену деталей при неисправностях, вызванных качеством оборудования. Повреждения, вызванные неправильной эксплуатацией, ненадлежащим обслуживанием или форс-мажором, не покрываются гарантией.

Реагирование на запросы: Телефонный ответ в течение 2 часов после получения уведомления о неисправности, решение в течение 24 часов; при необходимости выездного обслуживания инженеры прибывают в течение 48 часов (для заказчиков из Китая).

Обучение: 3-5 дней обучения эксплуатации и обслуживанию на месте при поставке оборудования, включая эксплуатацию оборудования, текущее обслуживание и устранение простых неисправностей. По итогам обучения и успешной аттестации выдаётся сертификат оператора.

Пожизненная техническая поддержка: По истечении гарантийного срока поставщик предоставляет платную техническую поддержку и поставку запасных частей на весь срок службы для обеспечения длительной стабильной работы оборудования.

10. Упаковка и доставка

Способ упаковки: Оборудование упаковывается в деревянные ящики с внутренней амортизацией и влагозащитой. Ящики изготавливаются из экспортной необработанной фанеры с внутренней защитой из пены EPE и влагонепроницаемой плёнки. Упаковка соответствует стандартам морской транспортировки, обеспечивая безопасную дальнюю перевозку.

Срок поставки: Стандартные модели — 60-75 рабочих дней, кастомизированные модели — 90-120 рабочих дней с даты подписания договора и получения авансового платежа.

Способ транспортировки: Отечественные заказчики — автотранспортом, международные — морем (CIF/FOB), авиатранспортом по специальному запросу. Страхование транспортировки осуществляется поставщиком, покрывая риски на всём пути следования.

Монтаж и пусконаладка: После прибытия оборудования на площадку заказчика поставщик направляет инженеров в течение 5 рабочих дней для монтажа и пусконаладки. Срок монтажа и пусконаладки — 5-10 рабочих дней, затем проводится приёмка FAT/SAT.

Сопроводительная документация: Руководство по эксплуатации (на китайском/английском языках), электрические принципиальные схемы, пневматические схемы, перечень расходных деталей, сертификат соответствия, копия сертификата CE.

11. Информация, необходимая для запроса

Для предоставления точной стоимости оборудования и технического предложения, пожалуйста, предоставьте следующую информацию при запросе:

Таблица 11-1 Информация, необходимая для запроса