خزان جرعات

خزان تحضير المحاليل

المواصفات الفنية للمنتج

الموديل: سلسلة PRP

1. نظرة عامة على المنتج

خزان تحضير المحاليل هو معدات رئيسية للوزن الدقيق والخلط والتحضير وفق وصفات محددة. مزود بأنظمة خلط وتحكم بالحرارة وpH وCIP/SIP.

الخصائص

• دقة ±1%
• تصميم معقم، SIP 121°C
• CIP
• تحكم بالحرارة ±0.5°C
• خلط VFD
• مراقبة pH
• GMP, 21 CFR Part 11

خزان تحضير المحاليل معدّة أساسية في التصنيع الدوائي الحيوي والكيميائي؛ تُوزن فيه عدة مواد وفق النسب المقرّرة وتُذاب وتُخلط وتُضبط إلى التركيز المطلوب للحصول على محلول أو معلّق. ويُجهَّز الخزان بنظام تحريك ونظام تحكّم بالحرارة ونظام ضبط الأس الهيدروجيني ووظائف CIP/SIP، بما يضمن تجانس التحضير ودقّته وتعقيمه. ويُستخدم في تحضير الأوساط الزرعية والمحاليل المنظّمة وتخفيف المحاليل الأم وتذويب المواد المساعدة، وهو معدّة مهمة في المرحلة السابقة للتخمير والتنقية.

2. مبدأ العمل

عملية التحضير

ماء → خلط → إضافة مواد → تسخين → إذابة → ضبط pH → ضبط الحجم → أخذ عينات → نقل.

التحضير المعقم

بيئة درجة A، SIP، ترشيح معقم، نقل مغلق.

التسلسل النموذجي: ضخ الماء المنقّى أو ماء الحقن → تشغيل التحريك → إضافة المواد بترتيب الوصفة → التسخين أو التبريد إلى الحرارة المستهدفة → التحريك حتى الذوبان والتجانس → ضبط الأس الهيدروجيني → ضبط الحجم → أخذ عيّنة → النقل عبر أنابيب معقّمة. وتُجرى العملية كاملة في ظروف معقّمة مغلقة لمنع التلوّث والتلوّث المتبادل.

يشترط التحضير المعقّم إجراء العملية في بيئة من الدرجة A. ويُعقَّم الخزان والأنابيب المتصلة به في الموقع، وتُضاف المواد بعد ترشيح معقّم. ويُنقل المحلول المحضّر إلى خزان التخمير أو التخزين عبر أنابيب محكمة دون تعرّض للبيئة غير المصنّفة.

3. تصنيف النظام

بالاستخدام

1. وسط زراعي

2. محلول منظم

3. تغذية

4. تخفيف

بالحجم

1. صغير (10-100 لتر)

2. متوسط (100-2000 لتر)

3. كبير (2000-20000 لتر)

تُصنَّف الخزانات حسب الغرض إلى خزانات تحضير المحاليل والمحاليل المنظّمة والأوساط، وإلى خزانات مركّبة تؤدي وظيفة التخزين أيضاً. وحسب التنفيذ إلى أحادية الجدار وذات غلاف (تسخين/تبريد)، وأجواء عادية وتحت الضغط، وثابتة ومتحرّكة. ويُختار التنفيذ حسب الحجم ولزوجة المنتج ومتطلبات التعقيم.

4. المعلمات الفنية التفصيلية

المعلمات الأساسية

المعلمات

تشمل المعلمات الأساسية الحجم الاسمي وحجم التشغيل ونطاق الحرارة ودقة ضبطها وسرعة المقلّب ودرجة الحماية وخشونة السطح الداخلي. والتنفيذ القياسي بخشونة Ra ≤ 0.4 ميكرومتر بعد التلميع الكهربائي، ويتوفّر تنفيذ معقّم بـ SIP وتصريف كامل للمهام المعقّمة.

5. اختيار المكونات الأساسية

الخزان

SUS316L, Ra≤0.4 ميكرومتر، كرة CIP، وصلات صحية.

الخلط

مرساة/شفرات، VFD 20-300 دورة/دقيقة.

الحرارة

سترة، PID ±0.5°C.

pH

تلقائي.

التحكم

PLC، HMI 7-12 بوصة.

يُصنع الجسم من الفولاذ SUS316L ويُجرى تلميع كهربائي للسطح الداخلي حتى Ra ≤ 0.4 ميكرومتر بتصميم خالٍ من الزوايا الميتة. ويُجهَّز بفتحة تفتيش ونافذة مراقبة وفتحة إضاءة ورأس غسيل CIP ومنافذ للترمومتر ومقياس الأس الهيدروجيني ومقياس المستوى ومنفذ تغذية وتصريف ومنفذ تعقيم بالبخار النقي، وجميع الوصلات من نوع المشابك الصحية. ويُستخدم مقلّب مثبّت أو ريشي بمحرّك متغيّر السرعة 20–300 دورة/دقيقة، ويُختار نوعه حسب اللزوجة، مع سدادة ميكانيكية تضمن الإحكام.

يعمل الغلاف بالبخار للتسخين أو بماء التبريد، ويحافظ تحكّم PID على الحرارة بدقة ±0.5 °م، ويمكن تزويد الخزانات الصغيرة بتسخين كهربائي. ويُستخدم مستشعر حرارة PT100 بخروج 4–20 مللي أمبير. والتحكّم عبر وحدة SIEMENS/AB مع شاشة لمس 7–12 بوصة، وإدارة وصفات متعددة مع التخزين والاستدعاء، وتسجيل بيانات متوافق مع 21 CFR Part 11.

6. مجالات التطبيق النموذجية

وسط زراعي

ميكروبي، خلوي

محاليل منظمة

كروماتوغرافيا، غسيل كلوي

صيدلاني

تخفيف، تحضير

تُستخدم المعدّة في تحضير الأوساط الزرعية والمحاليل المنظّمة، وتخفيف المحاليل الأم وتحضيرها، وتذويب المواد المساعدة، وكذلك في التخزين الوسيط للمحاليل قبل التخمير أو الطرد المركزي أو الكروماتوغرافيا.

7. معايير التصميم والشهادات

متوافق مع

1. GMP

2. FDA 21 CFR Part 210/211

3. ASME BPE

4. ISO 9001/14001

5. CE

يُصمَّم الخزان ويُصنَّع وفق متطلبات GMP: المواد الملامسة للمنتج مطابقة لـ FDA وGB 4806، وخشونة السطح Ra ≤ 0.4 ميكرومتر، مع تعقيم SIP وتصريف كامل ووثائق تحقّق IQ/OQ. ويمكن التوريد بشهادة CE ومواد وفق معايير 3-A.

8. التكوينات الاختيارية المخصصة

9. شروط الضمان

10. التعبئة والتسليم

التسليم: جديد 60-120 يوم عمل؛ مجدد 30-60 يوم عمل.

مدة التسليم: 45–90 يوم عمل للمعدات الجديدة، و20–45 يوماً للمعاد تأهيلها. وتُشحن الخزانات الصغيرة والمتوسطة كاملة داخل إطار خشبي، والكبيرة على شكل وحدات مع حماية الفلنجات والمنافذ.

11. المعلومات المطلوبة للاستفسار

يرجى توفير:

نوع التحضير

الحجم

اللزوجة

الحرارة

SIP

pH

التسخين

المضرب

الوزن

CIP/SIP

المادة

التحكم

الجهد

جديد/مجدد

شروط التسليم