Капсульная машина

Капсулонаполняющая машина

1. Обзор продукта

1.1 Общее описание

Капсулонаполняющая машина — ключевое фармацевтическое оборудование, предназначенное для автоматического дозирования порошков, гранул и пеллет в твёрдые капсулы. Машина выполняет полностью автоматизированную последовательность подачи капсул, разделения, дозирования, закрытия и выброса, являясь незаменимым звеном линии производства твёрдых лекарственных форм.

Современные капсулонаполняющие машины основаны на модульном дизайне, что позволяет гибко конфигурировать оборудование под различные физические характеристики продуктов и требования к производительности. Оборудование соответствует правилам GMP, все контактирующие с продуктом детали изготовлены из высококачественной нержавеющей стали с полированной поверхностью для удобства очистки и обслуживания. Машина работает плавно, обеспечивает высокую точность дозирования и высокий выход готовой продукции, широко используется в фармацевтической, нутрицевтической, фитотерапевтической и ветеринарной отраслях.

1.2 Основные характеристики

• Высокоточная система дозирования с отклонением массы наполнения в пределах ±3%
• Полностью автоматизированная работа: подача → разделение → дозирование → закрытие → выброс
• Модульная конструкция с быстрозаменяемыми форматными деталями для капсул разных размеров (000–5)
• Соответствие GMP; контактирующие детали из нержавеющей стали SS 316L
• Система управления на базе ПЛК с сенсорной панелью для интуитивного управления
• Встроенный контроль массы для мониторинга отклонений в реальном времени
• Система пылеудаления для эффективного удаления порошка и поддержания чистоты рабочей зоны
• Частотно-регулируемый привод для бесступенчатой регулировки производительности
• Опциональная функция CIP (очистка на месте) для сокращения времени переналадки
• Блокировка защитных дверей для обеспечения безопасности оператора

1.3 Область применения документа

Настоящая техническая спецификация охватывает принципы проектирования, эксплуатационные параметры, классификацию систем, выбор основных компонентов, области применения, стандарты проектирования и сертификацию, настраиваемые опции, условия гарантии, упаковку и доставку, а также требования к запросу предложений на линейку капсулонаполняющих машин. Документ служит всеобъемлющим справочником для оценки закупок и технического обмена.

2. Принцип работы

2.1 Технологический процесс наполнения капсул

Полный рабочий цикл капсулонаполняющей машины состоит из следующих последовательных шагов: подача капсул → разделение капсул (крышечка и корпус) → дозирование и наполнение → закрытие капсул → выброс готовой продукции. Весь процесс приводится в действие главным передаточным механизмом, а точное позиционирование и скоординированная работа на каждой станции обеспечиваются кулачковым индексатором.

2.2 Подача и разделение капсул

Пустые капсулы из бункера поступают в направляющий канал, где под действием вакуумного всасывания последовательно подаются в гнёзда сегментов. Верхние и нижние сегменты движутся согласованно, и с помощью вилок и направляющих крышечки и корпуса капсул автоматически разделяются. Корпуса остаются в гнёздах нижних сегментов, а крышечки — в гнёздах верхних сегментов, сохраняя соосность для последующего наполнения.

2.3 Дозирование и наполнение

Дозирование — ключевой процесс капсулонаполняющей машины, непосредственно определяющий точность и стабильность массы наполнения. Существуют два основных принципа дозирования:

Трамбовочное дозирование (Tamping): Трамбовочные штифты многократно (обычно 5 раз) уплотняют порошок из дозирующего диска, формируя пробки, которые затем выталкиваются в корпуса капсул. Подходит для сыпучих порошков, обеспечивает высокую точность наполнения и является наиболее распространённым методом.

Дозаторное дозирование (Dosator): Дозаторная трубка опускается в слой порошка, захватывая заданный объём, затем переносит и выталкивает его в корпус капсулы с помощью сжатого воздуха или поршня. Подходит для порошков с плохой сыпучестью или материалов с гранулами и пеллетами, обеспечивает более удобную переналадку при смене продукта.

2.4 Закрытие и выброс капсул

После завершения наполнения верхние и нижние сегменты смыкаются, а закрывающие штифты надёжно фиксируют крышечки на корпусах капсул. Закрытые капсулы выбрасываются через выпускное отверстие и конвейером передаются на последующие этапы контроля и упаковки. Некоторые модели оснащены системой встроенного контроля массы для отбраковки нестандартных капсул в реальном времени.

3. Классификация систем

3.1 Классификация по количеству станций

3.2 Классификация по принципу дозирования

3.3 Классификация по области применения

4. Подробные технические параметры

4.1 Основные технические параметры

4.2 Параметры трамбовочного типа

4.3 Параметры дозаторного типа

4.4 Габариты и масса

4.5 Характеристики порошковых материалов

5. Выбор основных компонентов

5.1 Система дозирования

Система дозирования — ядро капсулонаполняющей машины, непосредственно определяющее точность наполнения и стабильность продукта. По принципу действия подразделяется на трамбовочный и дозаторный типы. Выбор зависит от свойств материала, требований к производительности, точности и частоты переналадки.

• Трамбовочная система: 5-кратное уплотнение, для сыпучих порошков, точность ±2-3%
• Дозаторная система: объёмное дозирование, для материалов с плохой текучестью, точность ±3-5%
• Материал: SS 316L, пищевой нейлон, тефлоновое покрытие
• Обратная связь по весу: динамический контроль массы для корректировки в реальном времени

5.2 Механизм подачи капсул

Механизм подачи отвечает за упорядоченную подачу и разделение пустых капсул, включая бункер, направляющие, вакуумный разделитель и сегменты. Точное позиционирование — предпосылка качества наполнения.

• Бункер: нержавеющая сталь, 1-3 л, со смотровым окном
• Вакуумный разделитель: точный контроль вакуума для надёжного разделения
• Сегменты: прецизионная обработка, быстросменные
• Сортировщик: предотвращает подачу перевёрнутых и сдвоенных капсул, брак ≤0.3%

5.3 Механизм закрытия

Механизм закрытия смыкает сегменты и закрывает капсулы. Точное управление усилием закрытия критично для предотвращения повреждений и обеспечения качества.

• Регулируемое усилие: настройка по размеру и материалу
• Контроль закрытия: фотоэлектрический датчик, авт. отбраковка
• Материал штифтов: SS 316L, Ra ≤ 0.4 мкм

5.4 Система подачи порошка

Система подачи порошка поддерживает постоянную высоту порошкового слоя, что является ключом к стабильности дозирования. Включает бункер, мешалку и автоматическую подачу.

• Бункер порошка: SS 316L, 5-20 л, с мешалкой против сводообразования
• Автоподача: датчик уровня управляет клапаном подачи
• Мешалка: частотное регулирование, для равномерной плотности слоя

5.5 Система управления

Современные капсулонаполняющие машины оснащены ПЛК системами для точной, повторяемой и валидируемой работы. Архитектура включает:

• ПЛК: Промышленный контроллер (Siemens S7 / Mitsubishi) для управления и блокировок
• HMI: Цветной сенсорный экран 7/10", отображение параметров и тревог
• Управление рецептами: до 100 рецептов, защита паролем, быстрое переключение
• Журнал данных: электронные партийные записи по FDA 21 CFR Part 11
• Система аварийной сигнализации: многоуровневая защита (нехватка порошка, застревание, давление, перегрузка)
• Связь: Ethernet/IP, Modbus TCP, OPC UA для SCADA/MES

6. Типичные области применения

6.1 Фармацевтические капсулы

Фармацевтика — основная область применения, с самыми строгими требованиями к соответствию, точности и надёжности.

• Антибиотики: амоксициллин, цефалексин, азитромицин — высокая производительность, низкий риск перекрёстного загрязнения
• ЖКТ препараты: омепразол, пантопразол, лансопразол — чувствительны к влаге
• Кардио: аспирин, клопидогрел, розувастатин — требуется высочайшая точность
• Обезболивающие: ибупрофен, парацетамол — большие объёмы, чувствительность к стоимости

6.2 Нутрицевтики

Нутрицевтики: большое разнообразие продуктов, частые переналадки, высокая производительность.

• Витаминно-минеральные комплексы — многокомпонентное наполнение, защита от расслоения
• Рыбий жир / Омега-3 — жидкое или порошковое наполнение
• Пробиотики — чувствительны к температуре и влажности, быстрое запечатывание

6.3 Растительные добавки

Травяные экстракты: особые требования к предотвращению перекрёстного загрязнения и пылеудалению.

• Порошки китайской медицины — плохая текучесть, усиленное пылеудаление
• Растительные экстракты — гигроскопичны, защита от влаги

6.4 Ветеринарная медицина

Ветеринарные капсулы: обычно крупные размеры, требования к высокой производительности и низким затратам.

• Ветеринарные антибиотики — крупные размеры (0-000), приоритет — производительность
• Антигельминтики — гранулы и пеллеты, дозаторный метод

7. Стандарты проектирования и сертификация

7.1 Соответствие GMP

Все контактирующие с продуктом компоненты спроектированы и изготовлены по действующим правилам GMP. Конструкция обеспечивает лёгкость очистки, устраняет мёртвые зоны (>1.5D) и полную прослеживаемость. Контактные поверхности Ra ≤ 0.4 мкм.

7.2 Соответствие FDA

Система управления соответствует FDA 21 CFR Part 11 для электронных записей и подписей, включая: аудит-трейл, аутентификацию, электронные записи партий, проверку целостности данных.

7.3 ISO 9001

Производство сертифицировано ISO 9001:2015, обеспечивая согласованную систему качества от проектирования до сервиса.

7.4 Маркировка CE

Оборудование соответствует Директиве ЕС по машинам (2006/42/EC) и Директиве по низковольтному оборудованию (2014/35/EU). Маркировка CE наносится на все модели для европейского рынка.

7.5 Сводная таблица сертификаций

8. Настраиваемые опции

Линия капсулонаполняющих машин предлагает широкие возможности настройки. В таблице ниже представлены доступные опции:

9. Условия гарантии

9.1 Стандартная гарантия

Производитель предоставляет стандартную гарантию на дефекты материалов и изготовления при нормальном использовании. Сроки гарантии:

9.2 Исключения из гарантии

• Повреждения от неправильного использования, небрежности, неправильной установки
• Нормальный износ расходных деталей
• Повреждения от несовместимых материалов
• Несанкционированные модификации или неоригинальные запчасти
• Повреждения из-за ненадлежащего обслуживания
• Косвенные убытки, включая потерю производства

9.3 Гарантийное обслуживание

• Удалённая поддержка: ответ в течение 4 часов
• Выездной сервис: 48 ч. для внутренних, 5 раб. дней для международных
• Бесплатная замена дефектных деталей в гарантийный период
• Бесплатные обновления ПО в гарантийный период

10. Упаковка и доставка

10.1 Упаковка

Все капсулонаполняющие машины упаковываются по международным стандартам. Спецификации упаковки:

• Экспортный деревянный ящик (ISPM 15, термообработка)
• Крепление тяжёлыми ремнями и пенопластом
• Влагозащита: VCI плёнка от коррозии
• Десикант внутри ящика
• Все отверстия загерметизированы
• Точки строповки чётко маркированы
• Карман с документами на ящике

10.2 Отгрузка и доставка

10.3 Условия хранения

• Сухое помещение, 5-40°C, влажность <75%
• Не штабелировать; хранить в оригинальной упаковке
• При хранении >6 мес. проверяйте VCI плёнку каждые 3 мес.
• Каждые 2 мес. вручную проворачивайте главный вал

11. Информация, необходимая для запроса

Для точного и полного коммерческого предложения предоставьте следующую информацию. Неполные данные могут привести к задержкам.