آلة كبسولات
مستحضرات صلبة
آلة تعبئة الكبسولات
1. نظرة عامة على المنتج
1.1 الوصف العام
آلة تعبئة الكبسولات هي معدات صيدلانية رئيسية مصممة لتعبئة المساحيق والحبيبات والكريات تلقائيًا في الكبسولات الصلبة بجرعات دقيقة. تقوم الآلة بتسلسل عمليات مؤتمتة بالكامل تشمل تغذية الكبسولات وفصلها والتعبئة بالجرعة والإغلاق والطردها، وتُعد وحدة أساسية لا غنى عنها في خطوط إنتاج الجرعات الصلبة.
تعتمد آلات تعبئة الكبسولات الحديثة تصميمًا معياريًا يسمح بتكوين مرن لاستيعاب الخصائص الفيزيائية المختلفة للمنتج ومتطلبات الطاقة الإنتاجية. يتوافق المعدات مع لوائح GMP، مع جميع المكونات المتلامسة مع المنتج مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ عالي الجودة بأسطح مصقولة لسهولة التنظيف والصيانة. تعمل الآلة بسلاسة مع دقة جرعات عالية وعائد منتج نهائي مرتفع، وتُستخدم على نطاق واسع في الصناعات الدوائية والمكملات الغذائية والأعشاب والطب البيطري.
1.2 الميزات الرئيسية
- نظام جرعات عالي الدقة مع انحراف وزن التعبئة ضمن ±3%
- تشغيل مؤتمت بالكامل: تغذية الكبسولات ← الفصل ← التعبئة بالجرعة ← الإغلاق ← الطرد
- متوافق مع GMP؛ المكونات المتلامسة مع المنتج من الفولاذ المقاوم للصدأ SS 316L
- نظام تحكم PLC مع شاشة لمس HMI للتشغيل البديهي
- وزن تحققي مباشر لمراقبة انحراف وزن التعبئة في الوقت الفعلي
- نظام شفط الغبار لإزالة المسحوق المحمول والحفاظ على بيئة عمل نظيفة
- تحكم بسرعة التردد المتغير لتعديل السعة بدون خطوات ضمن النطاق المقدر
- وظيفة CIP اختيارية (التنظيف في المكان) لتقليل وقت التوقف أثناء التبديل
- أبواب حماية مترابطة لضمان سلامة المشغل
1.3 نطاق المستند
يغطي مستند المواصفات الفنية هذا مبادئ التصميم ومعلمات الأداء وتصنيف الأنظمة واختيار المكونات الأساسية ومجالات التطبيق ومعايير التصميم والشهادات والخيارات القابلة للتخصيص وشروط الضمان والتغليف والتسليم ومتطلبات الاستفسار لخط إنتاج آلات تعبئة الكبسولات. يعمل كمرجع شامل لتقييم المشتريات والتواصل الفني.
2. مبدأ العمل
2.1 تدفق عملية تعبئة الكبسولات
يتكون تسلسل العمل الكامل لآلة تعبئة الكبسولات من الخطوات المتتالية التالية: تغذية الكبسولات ← فصل الكبسولات (الغطاء والجسم) ← الجرعات والتعبئة ← إغلاق الكبسولات ← طرد المنتج النهائي. يتم تشغيل العملية بالكامل بواسطة آلية النقل الرئيسية، مع تحديد موضع دقيق وتشغيل منسق في كل محطة من خلال آليات الفهرسة بالحدبات.
2.2 تغذية وفصل الكبسولات
يتم تغذية الكبسولات الفارغة من قادوس الكبسولات إلى قناة التوجيه، حيث يتم نقلها بالتسلسل إلى ثقوب القطع تحت تأثير الشفط الفراغي. تتحرك القطع العلوية والسفلية بشكل منسق، ومن خلال عمل الشوك والقضبان التوجيهية، يتم فصل أغطية الكبسولات وأجسامها تلقائيًا. تبقى أجسام الكبسولات في ثقوب القطع السفلية بينما تبقى الأغطية في ثقوب القطع العلوية، مع الحفاظ على المحاذاة للتعبئة اللاحقة.
2.3 الجرعات والتعبئة
الجرعات هي العملية الأساسية لآلة تعبئة الكبسولات، وتحدد مباشرة دقة واتساق وزن التعبئة. هناك مبدآن رئيسيان للجرعات:
الجرعات بالدك (Tamping): تقوم مسامير الدك بضغط المسحوق من قرص الجرعات عبر عمليات دك متعددة (عادة 5 ضربات)، ثم يتم طرد القوابس المتشكلة في أجسام الكبسولات. مناسب للمساحيق ذات التدفق الحر، يوفر دقة تعبئة عالية وهو طريقة الجرعات الأكثر شيوعًا.
2.4 إغلاق وطرد الكبسولات
بعد اكتمال التعبئة، تنغلق القطع العلوية والسفلية معًا، وتدفع مسامير الإغلاق أغطية الكبسولات بإحكام على أجسام الكبسولات لتحقيق إغلاق محكم. يتم طرد الكبسولات المغلقة عبر منفذ التفريغ ونقلها بواسطة سير ناقل إلى محطات الفحص والتغليف اللاحقة. بعض الموديلات مجهزة بأنظمة وزن تحققي مدمجة لرفض المنتجات غير المطابقة في الوقت الفعلي.
3. تصنيف الأنظمة
3.1 التصنيف حسب عدد المحطات
| المحطات | النموذج النموذجي | السعة القصوى | سيناريو التطبيق | الخصائص الرئيسية |
|---|---|---|---|---|
| 3 | NJP-3 | 6,000 كبسولة/ساعة | مختبر/تجريبي | مضغوط، للبحث والإنتاج الصغير |
| 6 | NJP-6 | 18,000 كبسولة/ساعة | إنتاج متوسط وصغير | قيمة ممتازة، الأكثر استخدامًا |
| 8 | NJP-8 | 36,000 كبسولة/ساعة | إنتاج متوسط | متعدد المحطات، كفاءة عالية |
| 10 | NJP-10 | 60,000 كبسولة/ساعة | إنتاج كبير | سعة عالية، للإنتاج واسع النطاق |
| 12 | NJP-12 | 180,000 كبسولة/ساعة | إنتاج كبير جدًا | أقصى سعة، للإنتاج المستمر |
3.2 التصنيف حسب مبدأ الجرعات
| طريقة الجرعات | مبدأ العمل | المواد المناسبة | دقة التعبئة | المزايا والعيوب |
|---|---|---|---|---|
| بالدك (Tamping) | ضغط المسحوق متعدد المرات بالإبر ثم طرده في الكبسولة | مساحيق ذات تدفق حر | ±2–3% | دقة عالية، استخدام واسع؛ يتطلب تدفقًا جيدًا |
| بالأنبوب (Dosator) | يلتقط أنبوب الجرعات حجمًا محددًا من طبقة المسحوق ثم يطرده في جسم الكبسولة | مساحيق ضعيفة التدفق، حبيبات، كريات | ±3–5% | تكيف جيد؛ دقة أقل قليلاً |
3.3 التصنيف حسب مجال التطبيق
| مجال التطبيق | الفئات الفرعية | المتطلبات الخاصة | المنتجات التمثيلية |
|---|---|---|---|
| صيدلاني | مضادات حيوية، مضادات التهاب، القلب والأوعية، الجهاز الهضمي | توافق GMP، FDA 21 CFR Part 11، دعم التحقق | أموكسيسيلين، أوميبرازول، إيبوبروفين |
| مكملات غذائية | فيتامينات، معادن، زيت السمك، بروبيوتيك | مواد بدرجة غذائية، طاقة إنتاجية عالية، تبديل سريع | فيتامين C، زيت السمك، بروبيوتيك |
| مستخلصات عشبية | مساحيق الطب الصيني، مستخلصات نباتية | منع التلوث المتقاطع، شفط غبار معزز | جذور الإساطيس، الجنكة، السانشي |
| الطب البيطري | مضادات حيوية بيطرية، مضادات طفيليات، مكملات | كبسولات كبيرة، سعة عالية، تشغيل منخفض التكلفة | أوكسي تيتراسيكلين، إيفرميكتين |
4. المعلمات الفنية التفصيلية
4.1 المعلمات الفنية الأساسية
| المعلمة | NJP-3 | NJP-6 | NJP-8 | NJP-10 | NJP-12 |
|---|---|---|---|---|---|
| السعة (كبسولة/ساعة) | 6,000 | 18,000 | 36,000 | 60,000 | 180,000 |
| حجم الكبسولة | 000–5 | 000–5 | 000–5 | 000–5 | 000–5 |
| انحراف وزن التعبئة | ±3% | ±3% | ±3% | ±3% | ±3% |
| عدد المحطات | 3 | 6 | 8 | 10 | 12 |
| قدرة المحرك الرئيسي (كيلوواط) | 0.75 | 1.5 | 2.2 | 3.0 | 5.5 |
| أقصى عمق تعبئة (مم) | 18 | 18 | 18 | 18 | 18 |
| مستوى الضوضاء ديسيبل(أ) | ≤70 | ≤72 | ≤75 | ≤75 | ≤78 |
| هواء مضغوط (ميغاباسكال) | 0.4–0.6 | 0.4–0.6 | 0.4–0.6 | 0.4–0.6 | 0.4–0.6 |
| الفراغ (ميغاباسكال) | -0.04~-0.08 | -0.04~-0.08 | -0.04~-0.08 | -0.04~-0.08 | -0.04~-0.08 |
| معدل المنتج النهائي | ≥99.5% | ≥99.5% | ≥99.5% | ≥99.5% | ≥99.5% |
4.2 معلمات نوع الدك (Tamping)
| المعلمة | NJP-6T | NJP-8T | NJP-10T | NJP-12T |
|---|---|---|---|---|
| السعة القصوى (كبسولة/ساعة) | 18,000 | 36,000 | 60,000 | 180,000 |
| عدد إبر الدك | 5×6 | 5×8 | 5×10 | 5×12 |
| عدد ضربات الدك | 5 | 5 | 5 | 5 |
| قطر قرص الجرعات (مم) | 180 | 220 | 260 | 340 |
| انحراف وزن التعبئة | ±2% | ±2% | ±2.5% | ±3% |
| نوع المسحوق المناسب | مساحيق حرة التدفق | |||
| أقصى تعبئة لكل كبسولة (ملغ) | 750 | 750 | 750 | 750 |
| مادة قرص الجرعات | SS 316L / نايلون غذائي |
4.3 معلمات نوع الأنبوب (Dosator)
| المعلمة | NJP-6D | NJP-8D | NJP-10D |
|---|---|---|---|
| السعة القصوى (كبسولة/ساعة) | 15,000 | 30,000 | 50,000 |
| عدد أنابيب الجرعات | 6 | 8 | 10 |
| نطاق قطر أنبوب الجرعات (مم) | 3–16 | 3–16 | 3–16 |
| انحراف وزن التعبئة | ±3% | ±3.5% | ±4% |
| المواد المناسبة | مساحيق / حبيبات / كريات | ||
| أقصى تعبئة لكل كبسولة (ملغ) | 800 | 800 | 800 |
| مادة أنبوب الجرعات | SS 316L + طلاء تيفلون | ||
| ضبط ارتفاع طبقة المسحوق | تلقائي / يدوي |
4.4 الأبعاد والوزن
| النموذج | الطول (مم) | العرض (مم) | الارتفاع (مم) | الوزن الصافي (كغ) | مساحة الأرضية (م²) |
|---|---|---|---|---|---|
| NJP-3 | 800 | 700 | 1550 | 350 | 0.7 |
| NJP-6 | 900 | 800 | 1650 | 600 | 1.0 |
| NJP-8 | 1000 | 900 | 1700 | 900 | 1.3 |
| NJP-10 | 1200 | 1000 | 1800 | 1300 | 1.8 |
| NJP-12 | 1500 | 1200 | 1950 | 2200 | 2.6 |
4.5 خصائص المواد المسحوقة
| خصائص المادة | المتطلبات | ملاحظات |
|---|---|---|
| الكثافة الظاهرية | 0.2–1.2 g/mL | خارج النطاق يتطلب تصميمًا خاصًا |
| محتوى الرطوبة | ≤5% | أعلى من المعدل يسبب الالتصاق |
| توزيع حجم الجسيمات | 10–500 μm | الكريات حتى 3 مم |
| زاوية السكون | ≤35° | زاوية أكبر تعني تدفقًا أضعف |
| درجة حرارة المسحوق | 15–30°C | أعلى من المعدل يسبب التكتل |
| تآكل المسحوق | لا / ضعيف | قوي يتطلب مواد خاصة |
5. اختيار المكونات الأساسية
5.1 نظام الجرعات
نظام الجرعات هو جوهر آلة تعبئة الكبسولات، ويحدد مباشرة دقة التعبئة واتساق المنتج. حسب مبدأ الجرعات، ينقسم إلى نوع الدك ونوع الأنبوب. يعتمد الاختيار على خصائص المادة ومتطلبات السعة ودقة الجرعات وتكرار التغيير.
- نظام الدك: ضغط 5 مرات، للمساحيق الحرة، دقة ±2-3%
- نظام الأنبوب: جرعات حجمية، للمواد ضعيفة التدفق أو المحتوية على حبيبات، دقة ±3-5%
- المادة: SS 316L، نايلون غذائي، طلاء تيفلون
- الموازين التحققية: تحقق ديناميكي للوزن لضبط وزن التعبئة في الوقت الفعلي
5.2 آلية التعامل مع الكبسولات
آلية التعامل مع الكبسولات مسؤولة عن التغذية المنظمة والفصل، بما في ذلك القادوس والقنوات التوجيهية وفاصل الفراغ والقطع. تحديد الموضع الدقيق شرط مسبق لجودة التعبئة.
- القادوس: فولاذ مقاوم للصدأ، 1-3 لتر، مع نافذة مراقبة
- فاصل الفراغ: تحكم دقيق بالفراغ لفصل موثوق
- وحدة الفرز: تمنع إدخال الكبسولات المقلوبة أو المزدوجة، معدل الرفض ≤0.3%
5.3 آلية الإغلاق
آلية الإغلاق تضم القطع وتغلق الكبسولات. التحكم الدقيق بقوة الإغلاق حاسم لمنع الضرر وضمان الجودة.
- قوة إغلاق قابلة للتعديل: حسب حجم الكبسولة والمادة
- كشف الإغلاق: مستشعر كهروضوئي، رفض تلقائي
- مادة دبوس الإغلاق: SS 316L، Ra ≤ 0.4 ميكرومتر
5.4 نظام تغذية المسحوق
- قادوس المسحوق: SS 316L، 5-20 لتر، مع خلاط لمنع انحشار المسحوق
- التغذية التلقائية: مستشعر المستوى يتحكم في صمام التغذية
5.5 نظام التحكم
آلات تعبئة الكبسولات الحديثة مجهزة بأنظمة تحكم PLC متقدمة لتشغيل دقيق وقابل للتكرار والتحقق. تشمل البنية:
- PLC: وحدة تحكم منطقية (Siemens S7 / Mitsubishi) للتحكم التسلسلي والاقفال الأمني
- HMI: شاشة لمس ملونة 7/10 بوصة، عرض المعلمات والإنذارات
- تسجيل البيانات: سجلات دفعات إلكترونية وفق FDA 21 CFR Part 11
- نظام الإنذار: حماية متعددة المستويات (نقص المسحوق، انسداد، ضغط، حمولة زائدة)
- الاتصالات: Ethernet/IP، Modbus TCP، OPC UA لدمج SCADA/MES
6. مجالات التطبيق النموذجية
6.1 الكبسولات الصيدلانية
الصناعة الدوائية هي المجال الرئيسي، مع أشد المتطلبات للامتثال والدقة والموثوقية.
- مضادات حيوية: أموكسيسيلين، سيفالكسين، أزيثروميسين — سعة عالية، تلوث متقاطع منخفض
- أدوية الجهاز الهضمي: أوميبرازول، بانتوبرازول، لانسوبرازول — حساسة للرطوبة
- أدوية القلب: أسبرين، كلوبيدوغريل، روزوفاستاتين — أعلى دقة مطلوبة
- مسكنات: إيبوبروفين، باراسيتامول — أحجام كبيرة، حساسية للتكلفة
6.2 المكملات الغذائية
المكملات الغذائية: تنوع كبير في المنتجات، تغيير متكرر، سعة عالية.
- مركبات الفيتامينات والمعادن — تعبئة متعددة المكونات، منع الانفصال
- زيت السمك / أوميغا-3 — تعبئة سائلة أو مسحوقة
6.3 المكملات العشبية
المستخلصات العشبية: متطلبات خاصة لمنع التلوث المتقاطع وشفط الغبار.
- مساحيق الطب الصيني — تدفق ضعيف، شفط غبار معزز
- مستخلصات نباتية — استرطابي، حماية من الرطوبة
6.4 الطب البيطري
الكبسولات البيطرية: أحجام كبيرة عادة، متطلبات سعة عالية وتكلفة منخفضة.
- مضادات حيوية بيطرية — أحجام كبيرة (0-000)، الأولوية للسعة
- مضادات الطفيليات — حبيبات وكريات، طريقة الأنبوب
7. معايير التصميم والشهادات
7.1 التوافق مع GMP
جميع المكونات المتلامسة مع المنتج مصممة ومصنوعة وفقًا لمبادئ GMP الحالية. التصميم يسهل التنظيف، يزيل المناطق الميتة (>1.5D)، ويوفر تتبعًا كاملاً. Ra ≤ 0.4 ميكرومتر.
7.2 التوافق مع FDA
نظام التحكم يتوافق مع FDA 21 CFR Part 11 للسجلات الإلكترونية والتوقيعات، بما في ذلك: مسار التدقيق، المصادقة، السجلات الدفعية الإلكترونية، التحقق من سلامة البيانات.
7.3 ISO 9001
المصنع معتمد ISO 9001:2015، مما يضمن اتساق نظام إدارة الجودة من التصميم إلى ما بعد البيع.
7.4 علامة CE
المعدات تتوافق مع توجيهات الاتحاد الأوروبي للآلات (2006/42/EC) والجهد المنخفض (2014/35/EU). علامة CE توضع على جميع الموديلات للسوق الأوروبية.
7.5 ملخص الشهادات
| المعيار / الشهادة | النطاق | مستوى الامتثال | الشهادة / التقرير |
|---|---|---|---|
| GMP (cGMP) | التصميم، التصنيع، التوثيق | امتثال كامل | شهادة GMP |
| FDA 21 CFR Part 11 | السجلات الإلكترونية، مسار التدقيق، التحكم في الوصول | امتثال كامل | حزمة وثائق التحقق |
| ISO 9001:2015 | نظام إدارة الجودة | معتمد | شهادة ISO 9001 |
| علامة CE | توجيه الآلات، الجهد المنخفض | متوافق | إعلان المطابقة |
| دستور الأدوية الصيني (ChP) | قابلية التطبيق، توافق المواد | متوافق | تقرير فحص المواد |
8. الخيارات القابلة للتخصيص
يوفر خط آلات تعبئة الكبسولات خيارات تخصيص واسعة. يلخص الجدول التالي الخيارات المتاحة:
| رقم | عنصر التخصيص | الخيارات المتاحة | التكوين الافتراضي | تأثير على التسليم |
|---|---|---|---|---|
| 1 | طريقة الجرعات | بالدك / بالأنبوب / مزدوج | بالدك | مزدوج +2-3 أسابيع |
| 2 | حجم الكبسولة | حجم واحد / مجموعة متعددة (000-5) | حجم 0 | متعدد الأحجام +1-2 أسابيع |
| 3 | نظام التحكم | PLC+HMI قياسي / Siemens S7 / SCADA | PLC قياسي + HMI 7 بوصة | SCADA +3-4 أسابيع |
| 4 | الوزن التحققي | لا / ثابت / ديناميكي + تغذية راجعة | لا | ديناميكي +2-3 أسابيع |
| 5 | CIP التنظيف في الموقع | يدوي / CIP | يدوي | CIP +2-3 أسابيع |
| 6 | نظام شفط الغبار | قياسي / مكنسة صناعية / تكامل مع غرفة عزل | قياسي | غرفة العزل +4-6 أسابيع |
| 7 | الحماية من الانفجار | قياسي / ATEX Zone 1 / ATEX Zone 2 | قياسي | مضاد للانفجار +3-4 أسابيع |
| 8 | شهادة المواد | قياسي / EN 10204 3.1 / 3.2 / خطاب FDA | قياسي (3.1) | 3.2 +1 أسبوع |
| 9 | الحماية الأمنية | باب قياسي / حاجز ضوئي / غطاء كامل | باب قياسي | غطاء كامل +2 أسبوع |
| 10 | حزمة الوثائق | قياسي (دليل+رسومات) / GMP / تحقق كامل (IQ/OQ/PQ) | قياسي | تحقق كامل +4-8 أسابيع |
9. شروط الضمان
9.1 الضمان القياسي
يوفر المصنع ضمانًا قياسيًا على عيوب المواد والتصنيع في ظل الاستخدام العادي. فترات الضمان:
| فئة الضمان | المدة | نطاق التغطية | الشروط |
|---|---|---|---|
| ضمان المعدات الرئيسية | 12 شهر | جميع المكونات: النقل، الجرعات، التحكم، الإطار | 12 شهرًا من التشغيل أو 14 شهرًا من الشحن، أيهما أولاً |
| ضمان ممتد (اختياري) | 24 شهر | نفس التغطية القياسية مع تمديد المدة | يجب الشراء عند الطلب، تكلفة إضافية |
| ضمان قطع الاستهلاك | 6 شهر | الأختام، الدبابيس، القطع، حلقات O | من تاريخ الشحن؛ التآكل الطبيعي مستبعد |
9.2 استثناءات الضمان
- الأضرار الناجمة عن سوء الاستخدام أو الإهمال أو التركيب غير الصحيح
- التآكل الطبيعي لقطع الاستهلاك
- الأضرار الناجمة عن المواد غير المتوافقة مع مواد المعدات
- التعديلات غير المصرح بها أو قطع الغيار غير الأصلية
- الأضرار بسبب الصيانة غير المناسبة
- الأضرار غير المباشرة، بما في ذلك خسائر الإنتاج
9.3 خدمة الضمان
- الدعم الفني عن بُعد: استجابة خلال 4 ساعات
- خدمة الموقع: 48 ساعة محليًا، 5 أيام عمل دوليًا
- استبدال مجاني للأجزاء المعيبة خلال فترة الضمان
- تحديثات البرامج المجانية خلال فترة الضمان
10. التغليف والتسليم
10.1 التغليف
يتم تعبئة جميع آلات تعبئة الكبسولات وفقًا لمعايير الشحن الدولية. مواصفات التغليف:
- صندوق خشبي للتصدير (ISPM 15، معالجة حرارية)
- تثبيت بأحزمة ثقيلة ووسائد رغوية
- حاجز الرطوبة: فيلم VCI للحماية من التآكل
- مجففات داخل الصندوق للتحكم في الرطوبة
- جميع الفتحات مختومة للحماية من التلوث
- نقاط الرفع مميزة بوضوح
- جيب وثائق خارج الصندوق
10.2 الشحن والتسليم
| البند | التفاصيل |
|---|---|
| فترة التسليم القياسية | 8-12 أسبوعًا بعد تأكيد الطلب (قياسي) |
| فترة التسليم المخصصة | 12-20 أسبوعًا حسب نطاق التخصيص |
| شروط التجارة الدولية | FOB شنغهاي / CIF / DAP |
| طريقة الشحن | بحري (قياسي)، جوي (عاجل، تكلفة إضافية) |
| العلامات | حسب مواصفات العميل؛ النموذج، رقم الطلب، الوجهة |
| التأمين | تأمين بحري شامل لـ CIF؛ اختياري لـ FOB |
| دعم التركيب | خدمة تركيب وتشغيل اختيارية (عرض سعر منفصل) |
10.3 متطلبات التخزين
- تخزين في مكان جاف، 5-40 درجة مئوية، رطوبة <75%
- لا تكدس؛ حافظ على التغليف الأصلي حتى التركيب
- للتخزين الطويل (>6 أشهر) افحص فيلم VCI كل 3 أشهر
- كل شهرين قم بتدوير العمود الرئيسي يدويًا
11. المعلومات المطلوبة للاستفسار
لتقديم عرض أسعار دقيق وشامل، يرجى توفير المعلومات التالية عند الاستفسار. المعلومات غير المكتملة قد تؤدي إلى تأخيرات.
| رقم | المعلومات المطلوبة | الوصف / المثال |
|---|---|---|
| 1 | نوع المادة وخصائصها | مسحوق / حبيبات / كريات؛ الكثافة الظاهرية، الرطوبة، توزيع الحجم، زاوية السكون |
| 2 | حجم الكبسولة | 000/00/0/1/2/3/4/5، جيلاتين / HPMC / بولولان |
| 3 | السعة المستهدفة | كبسولة/ساعة أو إنتاج الدفعة (مثال: 30,000 كبسولة/ساعة) |
| 4 | وزن التعبئة | الوزن المستهدف لكل كبسولة والانحراف (مثال: 250 ملغ ±3%) |
| 5 | المتطلبات التنظيمية والشهادات | GMP، FDA، CE، دستور الأدوية الصيني إلخ. |
| 6 | الظروف البيئية الخاصة | مضاد للانفجار، فئة النظافة، التحكم في الحرارة والرطوبة |
| 7 | متطلبات التكامل الآلي | ربط المعدات، SCADA/MES، السجلات الدفعية الإلكترونية |
| 8 | ظروف التسليم والتركيب | موقع التسليم، قيود المساحة، الطاقة والهواء المتاح |