CIP-система

CIP Система Очистки

Серия фармацевтического жидкостного оборудования

1. Обзор продукта

Система безразборной мойки CIP (Clean-In-Place) — это автоматизированный комплекс, обеспечивающий полную и эффективную мойку и дезинфекцию внутренних поверхностей трубопроводов, резервуаров, реакторов, теплообменников и другого технологического оборудования без его разборки.

Данная система широко используется в фармацевтической, пищевой, биотехнологической и косметической отраслях и относится к ключевым видам оборудования для производства, соответствующего требованиям GMP. Программируя ключевые параметры мойки — расход, температуру, концентрацию и продолжительность обработки растворами, — система обеспечивает стабильность и повторяемость каждого цикла, снижает риск перекрёстного загрязнения, повышает эффективность производства и сокращает ручные операции и простои.

Настоящая техническая спецификация содержит подробное описание технических параметров, подбора основных компонентов, типичных областей применения, стандартов проектирования и сертификации системы мойки CIP и служит полным справочным материалом для подбора и закупки оборудования.

2. Принцип работы

Система мойки CIP работает по многоступенчатому циклу циркуляционной мойки. Типичная последовательность очистки включает следующие этапы:

① Предварительная промывка: внутреннее пространство оборудования промывается очищенной или питьевой водой для удаления остатков продукта и крупных частиц примесей перед следующими этапами. Предварительная промывка обычно длится 5-15 минут при скорости потока, обеспечивающей турбулентный режим на внутренней стенке трубы.

② Щелочная промывка: циркуляционная обработка горячим раствором NaOH (обычно концентрация 0.5%-2%) при температурах 60-80°C эффективно растворяет и удаляет органические остатки, белки, жиры и другие загрязнения. Фаза щелочной промывки обычно длится 15-30 минут.

③ Промежуточная промывка: Промывка очищенной водой для удаления остатков щелочного раствора до тех пор, пока pH сливаемой воды не достигнет нейтрального значения, обеспечивая полное удаление щелочного раствора.

④ Кислотная промывка: Циркуляционная очистка с использованием раствора фосфорной или азотной кислоты (обычно концентрация 0.5%-1%) для удаления неорганических солевых отложений, накипи и минеральных остатков. Фаза кислотной промывки обычно длится 10-20 минут.

⑤ Окончательная промывка: водой для инъекций (WFI) или высокоочищенной водой полностью удаляют остатки моющих средств; качество сливаемой воды должно соответствовать установленным нормам.

⑥ Стерилизация на месте (SIP): обработка чистым паром при 121°C в течение 20-30 минут выводит систему в стерильное состояние.

Режимы работы системы:

• Режим одноразового использования: растворы применяются один раз и затем сбрасываются; оптимален для фармацевтических производств с высокими требованиями и выпуска нескольких продуктов на одной линии, полностью исключая риск перекрёстного загрязнения.
• Режим повторного использования: растворы собираются в резервуар-накопитель и используются повторно; экономичен для однопродуктовых линий и непрерывного производства, снижая затраты на очистку.

3. Классификация систем

Системы мойки CIP классифицируются по следующим признакам:

I. По конфигурации:

• Однорезервуарная система: Оборудована только одним резервуаром для моющего раствора, подходит для простых процессов очистки и однопродуктовых операций, с минимальными капитальными затратами.
• Двухрезервуарная система: Оборудована щелочным и кислотным резервуарами, способна раздельно хранить щелочные и кислотные моющие растворы, подходит для большинства фармацевтических и пищевых применений очистки.
• Трёхрезервуарная система: Оборудована щелочным резервуаром, кислотным резервуаром и резервуаром для ополаскивающей воды, обеспечивая независимое хранение и контроль температуры для каждой фазы очистки, с высокой эффективностью очистки.
• Многорезервуарная система: Сконфигурирована с 4 и более резервуарами для моющих растворов в зависимости от технологических требований, подходит для сложных технологических маршрутов и многопродуктового совместного производства.

II. По способу циркуляции:

• Тип повторного использования: Моющие растворы восстанавливаются и рециркулируют, обеспечивая хорошую экономичность, подходят для непрерывного производства и однопродуктовых линий.
• Прямоточный (одноразовый) тип: растворы сбрасываются после однократного применения без риска перекрёстного загрязнения; подходит для многопродуктовых производств и высоких требований к чистоте.

III. По области применения:

• Фармацевтический класс: Соответствует требованиям GMP/FDA, материал 316L/304, шероховатость поверхности Ra≤0.4мкм, полная поддержка валидационной документации.
• Пищевой класс: Соответствует стандартам 3A/безопасности пищевых продуктов, материал 304/316L, шероховатость поверхности Ra≤0.8мкм.
• Промышленный класс: Соответствует базовым промышленным требованиям к очистке, материал 304, шероховатость поверхности Ra≤1.6мкм.

4. Подробные технические характеристики

Ниже приведены подробные технические параметры системы очистки CIP, охватывающие пять аспектов: базовые параметры, конфигурацию резервуаров, параметры насосов, габаритные размеры и параметры моющих средств.

4.1 Базовые технические параметры

4.2 Параметры конфигурации резервуаров

4.3 Параметры насосов

4.4 Габаритные размеры

4.5 Параметры моющих средств

5. Подбор основных компонентов

5.1 Резервуары Очистки CIP

Резервуары CIP — основное ёмкостное оборудование системы; они изготовлены из нержавеющей стали 316L с электрополированными внутренними поверхностями (Ra≤0.4мкм). Конструкция резервуаров соответствует стандартам ASME BPE, оснащена люками, смотровыми стёклами, датчиками уровня, датчиками температуры и распылительными головками CIP. Слой изоляции из 50мм полиуретановой пены с внешней оболочкой из нержавеющей стали 304. Объём резервуара подбирается под обслуживаемый контур — обычно в 1.2-1.5 раза больше объёма его трубопроводов.

5.2 Насосы для мойки

Насосы подачи используют гигиенические центробежные насосы, соответствующие спецификациям EHEDG, с механическими уплотнениями из комбинаций материалов SiC/SiC или SiC/PTFE. Материал корпуса насоса — 316L с чистотой поверхности Ra≤0.8мкм. Расход и напор рассчитываются на основе сопротивления системы трубопроводов, обеспечивая турбулентный режим потока моющего раствора (Re≥4000). Дозирующие насосы используют мембранные дозирующие насосы с точностью ±1% для точного дозирования концентрированной кислоты/щёлочи.

5.3 Теплообменники

Пластинчатые или кожухотрубные теплообменники используются для нагрева моющего раствора до заданной температуры. Пластинчатые теплообменники обладают высокой эффективностью теплопередачи и компактной конструкцией; кожухотрубные теплообменники обеспечивают высокую стойкость к давлению. Площадь теплообмена рассчитывается исходя из расхода при мойке и требуемого подогрева; материал 316L, прокладки EPDM или FKM.

5.4 Система управления

Система управления использует архитектуру ПЛК (Siemens S7/Allen-Bradley и др.) + сенсорный HMI + SCADA верхнего уровня. Поддерживает управление рецептами: несколько программ мойки хранятся в памяти и переключаются одним нажатием. Функции мониторинга в реальном времени, регистрации аварий, анализа трендов, электронных подписей и аудиторского следа, соответствующие требованиям 21 CFR Part 11. Протоколы связи поддерживают Profinet/EtherNet/IP/Modbus TCP.

5.5 Трубопроводы и Клапаны

Трубопроводы из гигиенических труб нержавеющей стали 316L с электрополированными внутренними поверхностями Ra≤0.4мкм, соединёнными гигиеническими зажимами или автоматической сваркой. Клапаны — гигиенические мембранные или шаровые, из 316L + мембраны EPDM/PTFE, соответствующие спецификациям контакта FDA. Уклон трубопроводов ≥1% обеспечивает полный дренаж при конструкции без застойных зон.

6. Типичные области применения

6.1 Фармацевтическая Промышленность

Системы CIP наиболее широко используются в фармацевтической промышленности, охватывая производство АФИ, производство готовых лекарственных форм и биофармацевтику. Используются для очистки реакторов, кристаллизаторов, ферментёров, смесительных резервуаров, ёмкостей хранения и транспортных трубопроводов. Соответствуют требованиям GMP, FDA cGMP и других нормативных документов, в сочетании с SIP для обеспечения асептического производства.

6.2 Пищевая Промышленность

Применяются на молочных, напитковых, пивоваренных, кондитерских и других производственных линиях для очистки резервуаров хранения, пастеризаторов, разливочных машин и транспортных трубопроводов. Соответствуют стандартам 3-A Sanitary Standards и требованиям системы HACCP, эффективно обеспечивая безопасность пищевых продуктов и стабильность качества.

6.3 Биотехнологическая Промышленность

Используются для очистки биореакторов, хроматографических колонн, систем ультрафильтрации и хроматографических систем. Должны соответствовать строгим требованиям уровня биологической безопасности, предотвращая биологическое перекрёстное загрязнение и обеспечивая чистоту и безопасность продукта.

6.4 Косметическая Промышленность

Применяются для очистки эмульсионных резервуаров, смесительных резервуаров, линий розлива и другого оборудования в производстве косметики. Соответствуют требованиям ISO 22716 косметического GMP, обеспечивая гигиену и безопасность продукции при предотвращении перекрёстного загрязнения между различными рецептурами.

7. Стандарты Проектирования и Сертификация

Проектирование и производство системы очистки CIP строго соответствуют следующим международным и отраслевым стандартам и требованиям сертификации:

• GMP (Надлежащая производственная практика): Проектирование и производство системы соответствуют требованиям GMP Китая (издание 2010), EU GMP и WHO GMP, обеспечивая очищаемость, валидируемость и прослеживаемость оборудования.
• FDA cGMP (Действующая надлежащая производственная практика): Конструкция оборудования соответствует требованиям FDA 21 CFR Part 210/211; система управления соответствует спецификациям электронных записей и электронных подписей 21 CFR Part 11.
• ISO 9001:2015 (Система менеджмента качества): Система менеджмента качества компании сертифицирована ISO 9001, обеспечивая контроль качества на всех этапах от проектирования, закупок, производства до поставки.
• Сертификация CE: Оборудование соответствует требованиям Директивы ЕС по механизмам 2006/42/EC, Директивы низкого напряжения 2014/35/EU и Директивы EMC 2014/30/EU и маркируется знаком CE.
• 3-A Sanitary Standards: Соответствует стандартам проектирования санитарного оборудования, установленным 3-A Sanitary Standards Inc., применимым к пищевой и молочной отраслям.
• ASME BPE-2022 (Стандарт оборудования для биотехнологических производств): Трубопроводы, арматура, клапаны и проектирование/производство оборудования соответствуют стандартам ASME BPE, с шероховатостью поверхности, уклоном и дренируемостью, отвечающими биофармацевтическим требованиям.

8. Дополнительные опции

8.1 Список дополнительных конфигураций

9. Гарантийные условия

Наша компания предоставляет следующие гарантийные условия для системы очистки CIP:

① Гарантийный период на устройство в целом: 12 месяцев с даты приёмки оборудования. В течение гарантийного периода неисправности, вызванные внутренними проблемами качества оборудования, ремонтируются или заменяются бесплатно.

② Гарантийный период на основные компоненты: 24 месяца для ПЛК-контроллеров и основных электрических компонентов, исчисляемый с даты приёмки оборудования.

③ Гарантийный период на расходные части: 6 месяцев для уплотнений, мембран, прокладок и других расходных деталей, исчисляемый с даты приёмки оборудования.

④ Область гарантии: Покрывает проблемы, вызванные дефектами проектирования, дефектами материалов и дефектами производственного процесса. Не включает повреждения, вызванные неправильной эксплуатацией, неправильным обслуживанием, форс-мажором и другими факторами.

⑤ Время реагирования: В течение гарантийного периода телефонный ответ в течение 2 часов после получения запроса на ремонт от клиента, техническое решение в течение 24 часов, выезд специалиста на место в течение 48 часов (по Китаю).

⑥ Пожизненная техническая поддержка: После истечения гарантийного срока наша компания предоставляет пожизненную платную техническую поддержку и поставку запасных частей по разумным и прозрачным тарифам.

10. Упаковка и Поставка

① Способ упаковки: Оборудование использует многослойную защитную упаковку — внутренний слой влагонепроницаемой пластиковой плёнки, средний слой амортизирующей пены/пузырчатой плёнки, внешний слой деревянного ящика (экспортный стандарт, без фумигации). Прецизионные приборы и электрические компоненты упаковываются и закрепляются отдельно.

② Маркировка упаковки: На внешнем деревянном ящике указаны название продукта, модель, количество, брутто, нетто, габаритные размеры, точки строповки, знаки «Беречь от влаги», «Хрупкое», «Верх» и информация о грузополучателе.

③ Срок поставки: Стандартные модели поставляются в течение 30-45 рабочих дней с момента подписания договора и получения аванса; срок поставки нестандартных моделей обсуждается в зависимости от сложности конфигурации, обычно 45-75 рабочих дней.

④ Способ транспортировки: Внутренние перевозки автотранспортом/ж/д; международные перевозки морем/авиа, конкретный способ и расходы определяются по согласованию сторон.

⑤ Приёмка по прибытии: После прибытия оборудования покупатель должен провести проверку внешнего вида и количества в течение 7 рабочих дней. Приёмка монтажа и пусконаладки завершается в течение 10 рабочих дней после их выполнения.

⑥ Сопроводительная документация: Один экземпляр сертификата на оборудование, руководства пользователя, чертежей монтажа, электрической схемы, чертежей P&ID, списка запчастей, сертификатов на материалы и отчёта о заводском контроле.

11. Информация для запроса

11.1 Контрольный список информации для запроса