نظام CIP
مستحضرات سائلة
نظام التنظيف CIP
1. نظرة عامة على المنتج
نظام التنظيف CIP (التنظيف في المكان) هو معدات تنظيف آلية في الموقع تقوم بتنظيف وتعقيم شامل وفعال للأسطح الداخلية للأنابيب وخزانات التخزين والمفاعلات والمبادلات الحرارية ومعدات العمليات الأخرى دون الحاجة إلى التفكيك.
يستخدم هذا النظام على نطاق واسع في الصناعات الدوائية والغذائية والتكنولوجيا الحيوية ومستحضرات التجميل، وهو أحد المعدات الرئيسية لتحقيق الإنتاج المتوافق مع GMP. يضمن نظام CIP اتساق وتكرار كل عملية تنظيف من خلال التحكم المبرمج في المعلمات الرئيسية مثل معدل التدفق ودرجة الحرارة والتركيز ومدة محاليل التنظيف، مما يقلل بشكل فعال من مخاطر التلوث المتبادل ويحسن كفاءة الإنتاج ويقلل من العمليات اليدوية ووقت التوقف.
يقدم مستند المواصفات هذا وصفاً مفصلاً للمعلمات الفنية واختيار المكونات الأساسية ومجالات التطبيق النموذجية ومعايير التصميم والشهادات لنظام التنظيف CIP، مما يوفر مرجعاً فنياً شاملاً لاختيار المعدات وشرائها.
2. مبدأ العمل
يستخدم نظام التنظيف CIP عملية تنظيف دورية متعددة الخطوات. تسلسل التنظيف النموذجي يتضمن المراحل التالية:
① الشطف المسبق: الشطف الأولي للداخل باستخدام الماء المنقى أو ماء الشرب لإزالة المواد المتبقية والشوائب الجسيمية الكبيرة، تحضيراً لخطوات التنظيف اللاحقة. يستمر الشطف المسبق عادةً 5-15 دقيقة بسرعة تدفق تحقق حالة مضطربة على الجدار الداخلي للأنبوب.
② الغسيل القلوي: التنظيف الدوري باستخدام محلول هيدروكسيد الصوديوم (تركيز عادةً 0.5%-2%) في ظل ظروف درجة حرارة عالية (60-80°C) لإذابة وإزالة البقايا العضوية والبروتينات والدهون والملوثات الأخرى بشكل فعال. تستمر مرحلة الغسيل القلوي عموماً 15-30 دقيقة.
③ الشطف المتوسط: الشطف بالماء المنقى لإزالة بقايا المحلول القلوي حتى يصل pH الماء المصرف إلى الحالة المحايدة، مما يضمن الإزالة الكاملة للمحلول القلوي.
④ الغسيل الحمضي: التنظيف الدوري باستخدام محلول حمض الفوسفوريك أو حمض النيتريك (تركيز عادةً 0.5%-1%) لإزالة رواسب الأملاح غير العضوية والقشور والبقايا المعدنية. تستمر مرحلة الغسيل الحمضي عموماً 10-20 دقيقة.
⑤ الشطف النهائي: الشطف النهائي باستخدام ماء الحقن (WFI) أو الماء المنقى عالي النقاء لضمان الإزالة الكاملة لجميع بقايا عوامل التنظيف، مع جودة مياه الصرف التي تلبي المعايير المحددة.
⑥ التعقيم في المكان (SIP): تعقيم النظام بالبخار النقي عند 121°C لمدة 20-30 دقيقة لضمان الوصول إلى حالة معقمة.
أنماط تشغيل النظام:
- نمط الاستخدام الواحد: تُستخدم محاليل التنظيف مرة واحدة ثم تُصرف، مناسب لمتطلبات الصيدلة العالية والإنتاج المشترك متعدد المنتجات، مع تجنب مخاطر التلوث المتبادل.
- نمط إعادة الاستخدام: تُجمع محاليل التنظيف في خزانات الاسترداد وتُعاد تدويرها، مناسب لخطوط الإنتاج أحادية المنتج أو عمليات الإنتاج المستمر، مما يقلل تكاليف التنظيف.
3. تصنيف النظام
يمكن تصنيف أنظمة التنظيف CIP وفقاً للأبعاد التالية:
1. حسب التكوين:
- نظام الخزان الواحد: مزود بخزان محلول تنظيف واحد فقط، مناسب لعمليات التنظيف البسيطة والتشغيل أحادي المنتج، بأقل تكلفة استثمارية.
- نظام الخزان المزدوج: مزود بخزان قلوي وخزان حمضي، قادر على تخزين محاليل التنظيف القلوية والحمضية بشكل منفصل، مناسب لمعظم تطبيقات التنظيف الصيدلانية والغذائية.
- نظام الخزان الثلاثي: مزود بخزان قلوي وخزان حمضي وخزان ماء شطف، مما يحقق تخزين مستقل والتحكم في درجة الحرارة لكل مرحلة تنظيف، بكفاءة تنظيف عالية.
- نظام متعدد الخزانات: مكون من 4 خزانات أو أكثر لمحاليل التنظيف حسب متطلبات العملية، مناسب للمسارات التكنولوجية المعقدة والإنتاج المشترك متعدد المنتجات.
2. حسب طريقة الدوران:
- نوع إعادة الاستخدام: تُسترد محاليل التنظيف وتُعاد تدويرها، مما يوفر اقتصاداً جيداً، مناسب للإنتاج المستمر وخطوط المنتج الواحد.
- نوع المرور الواحد: تُصرف محاليل التنظيف بعد استخدام واحد، بدون مخاطر التلوث المتبادل، مناسب للإنتاج المشترك متعدد المنتجات والمتطلبات العالية للنظافة.
3. حسب مجال التطبيق:
- الدرجة الصيدلانية: تلبي متطلبات GMP/FDA، مادة 316L/304، خشونة سطحية Ra≤0.4μm، دعم كامل لوثائق التحقق.
- الدرجة الغذائية: تلبي معايير 3A/سلامة الأغذية، مادة 304/316L، خشونة سطحية Ra≤0.8μm.
- الدرجة الصناعية: تلبي متطلبات التنظيف الصناعي الأساسية، مادة 304، خشونة سطحية Ra≤1.6μm.
4. المعلمات الفنية التفصيلية
فيما يلي المعلمات الفنية التفصيلية لنظام التنظيف CIP، والتي تغطي خمسة جوانب: المعلمات الأساسية وتكوينات الخزانات ومعلمات المضخات والأبعاد ومعلمات عوامل التنظيف.
4.1 المعلمات الفنية الأساسية
| المعلمة | نطاق المواصفات | الوحدة | ملاحظات |
|---|---|---|---|
| معدل تدفق التنظيف | 5 - 100 | م³/س | يُحدد حسب قطر الأنبوب والمعدات المراد تنظيفها |
| درجة حرارة التنظيف | 20 - 95 | °م | قابل للتعديل؛ الغسيل القلوي/الحمضي حتى 80-95°م |
| ضغط النظام | 0.2 - 0.6 | ميغاباسكال | بناءً على مقاومة خط الأنابيب ومتطلبات كرة الرش |
| تركيز القلوي | 0.5 - 5 | % | محلول هيدروكسيد الصوديوم، عادةً 1%-2% |
| تركيز الحمض | 0.5 - 3 | % | محلول حمض الفوسفوريك/النيتريك، عادةً 0.5%-1% |
| مدة التنظيف (لكل خطوة) | 5 - 60 | دقيقة | تُحدد وفقاً للعملية وSOP |
| مصدر الطاقة | 380ف/50هرتز أو 440ف/60هرتز | — | ثلاثي الأطوار، قابل للتخصيص |
| طريقة التحكم | PLC + HMI/SCADA | — | يدعم إدارة الوصفات والمراقبة عن بعد |
| المادة | SUS316L / SUS304 | — | أجزاء التلامس مع المنتج 316L |
| خشونة السطح | Ra ≤ 0.4 / 0.8 | ميكرومتر | صيدلاني ≤0.4μm، غذائي ≤0.8μm |
4.2 معلمات تكوين الخزانات
| نوع الخزان | نطاق الحجم (لتر) | المادة | ضغط التصميم (ميغاباسكال) | العزل | طريقة التحريك |
|---|---|---|---|---|---|
| خزان القلوي | 200 - 10000 | SUS316L | ضغط جوي | بولي يوريثان بسماكة 50 مم | ميكانيكي/N₂ |
| خزان الحمض | 200 - 10000 | SUS316L | ضغط جوي | بولي يوريثان بسماكة 50 مم | ميكانيكي/N₂ |
| خزان ماء الشطف | 300 - 15000 | SUS316L | ضغط جوي | بولي يوريثان بسماكة 50 مم | N₂ |
| خزان الاسترداد (إعادة الاستخدام) | 200 - 8000 | SUS316L | ضغط جوي | بولي يوريثان بسماكة 50 مم | ميكانيكي |
| خزان المحلول المركز | 50 - 500 | SUS316L | ضغط جوي | بدون | ميكانيكي |
4.3 معلمات المضخات
| نوع المضخة | نطاق التدفق (م³/س) | الارتفاع (م) | القدرة (كيلوواط) | نوع الإحكام | الوسيط |
|---|---|---|---|---|---|
| طرد مركزي (تغذية) | 5 - 100 | 30 - 80 | 2.2 - 30 | إحكام ميكانيكي | محلول التنظيف/ماء نقي |
| طرد مركزي (إرجاع) | 5 - 80 | 20 - 50 | 2.2 - 22 | إحكام ميكانيكي | محلول التنظيف المسترد |
| مضخات جرعات (إضافة) | 0.01 - 0.5 | 10 - 30 | 0.18 - 0.75 | إحكام غشائي | حمض/قلوي مركز |
| سحب ذاتي (تصريف) | 2 - 20 | 10 - 30 | 0.75 - 5.5 | إحكام ميكانيكي | مياه/سوائل صرف |
4.4 معلمات الأبعاد
| طراز النظام | عدد الخزانات | الحجم الإجمالي (لتر) | ط×ع×ارتفاع (مم) | الوزن الإجمالي (كجم) | التثبيت |
|---|---|---|---|---|---|
| CIP-100S | 1 | 100 | 1200×800×1800 | 350 | أرضي |
| CIP-300D | 2 | 300 | 2000×1200×2100 | 800 | أرضي |
| CIP-500T | 3 | 500 | 2800×1500×2300 | 1200 | أرضي |
| CIP-1000T | 3 | 1000 | 3500×1800×2500 | 2200 | أرضي |
| CIP-2000M | 4 | 2000 | 4500×2000×2800 | 3800 | أرضي/معياري |
| CIP-5000M | 4+ | 5000 | 6000×2500×3200 | 6500 | معياري |
4.5 معلمات عوامل التنظيف
| نوع العامل | التركيب الكيميائي | التركيز (%) | درجة الحرارة (°م) | المدة (دقيقة) | الملوث المستهدف |
|---|---|---|---|---|---|
| قلوي | هيدروكسيد الصوديوم | 0.5 - 2.0 | 60 - 80 | 15 - 30 | عضوي/بروتينات/دهون |
| حمضي | حمض الفوسفوريك | 0.5 - 1.0 | 50 - 70 | 10 - 20 | أملاح غير عضوية/قشور |
| حمضي | حمض النيتريك | 0.5 - 1.0 | 50 - 60 | 10 - 15 | بقايا معدنية |
| مطهر | بيروكسيد الهيدروجين | 1.0 - 3.0 | 20 - 40 | 15 - 30 | كائنات دقيقة |
| مطهر | حمض البيروأسيتيك | 0.1 - 0.5 | 20 - 40 | 10 - 20 | كائنات دقيقة/أبواغ |
5. اختيار المكونات الأساسية
5.1 خزانات التنظيف CIP
خزانات CIP هي معدات التخزين الأساسية للنظام، مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L مع أسطح داخلية مصقولة بالكهرباء (Ra≤0.4μm). يتوافق تصميم الخزان مع معايير ASME BPE، ومجهز بفتحات دخول وعدسات مراقبة ومستشعرات مستوى ومستشعرات حرارة وكرات رش CIP. طبقة العزل من رغوة البولي يوريثان بسمك 50مم مع غلاف خارجي من الفولاذ المقاوم للصدأ 304. يُحدد حجم الخزان بحجم خط الأنابيب للمعدات المراد تنظيفها، عادةً 1.2-1.5 ضعف حجم خط الأنابيب.
5.2 مضخات التنظيف
تستخدم مضخات التغذية مضخات طرد مركزي صحية تتوافق مع مواصفات EHEDG، مع أختام ميكانيكية تستخدم تركيبات مواد SiC/SiC أو SiC/PTFE. مادة جسم المضخة 316L بنعومة سطح Ra≤0.8μm. يُحسب معدل التدفق والارتفاع بناءً على مقاومة نظام الأنابيب، مما يضمن تحقيق محلول التنظيف لظروف التدفق المضطرب (Re≥4000) في خط الأنابيب. تستخدم مضخات الجرعات مضخات جرعات غشائية بدقة ±1% للجرعة الدقيقة للحمض/القلوي المركز.
5.3 المبادلات الحرارية
تُستخدم المبادلات الحرارية الصفائحية أو المبادلات الحرارية الأنبوبية لتسخين محلول التنظيف إلى الدرجة المحددة. توفر المبادلات الحرارية الصفائحية كفاءة نقل حرارة عالية وهيكل مدمج؛ توفر المبادلات الحرارية الأنبوبية مقاومة عالية للضغط. تُحسب مساحة تبادل الحرارة بناءً على معدل تدفق التنظيف ومتطلبات ارتفاع درجة الحرارة، مادة 316L، وحشيات EPDM أو FKM.
5.4 نظام التحكم
يستخدم نظام التحكم بنية PLC (Siemens S7/Allen-Bradley إلخ) + شاشة لمس HMI + كمبيوتر SCADA المضيف. يدعم إدارة الوصفات مع تخزين برامج تنظيف متعددة للتبديل بمفتاح واحد. ميزات المراقبة في الوقت الفعلي وتسجيل الإنذارات وتحليل الاتجاهات والتوقيعات الإلكترونية وتتبع التدقيق، بما يتوافق مع متطلبات 21 CFR Part 11. بروتوكولات الاتصال تدعم Profinet/EtherNet/IP/Modbus TCP.
5.5 الأنابيب والصمامات
الأنابيب من أنابيب الفولاذ المقاوم للصدأ 316L بدرجة صحية مع أسطح داخلية مصقولة بالكهرباء Ra≤0.4μm، متصلة بمشابك صحية أو لحام تلقائي. الصمامات من صمامات الحجاب الحاجز أو الصمامات الكروية الصحية، من 316L + أغشية EPDM/PTFE تلبي مواصفات تلامس FDA. ميل خط الأنابيب ≥1% يضمن التصريف الكامل مع تصميم بدون مناطق ميتة.
6. مجالات التطبيق النموذجية
6.1 الصناعة الدوائية
تُستخدم أنظمة CIP على نطاق واسع جداً في الصناعة الدوائية، وتغطي إنتاج المواد الفعالة وإنتاج المستحضرات والصيدلة الحيوية. تُستخدم لتنظيف المفاعلات والمبلورات والمخمرات وخزانات الخلط وخزانات التخزين وخطوط الأنابيب النقل. تتوافق مع متطلبات GMP وFDA cGMP وغيرها من المتطلبات التنظيمية، بالاقتران مع SIP لضمان الإنتاج المعقم.
6.2 صناعة الأغذية والمشروبات
تُطبق في خطوط إنتاج الألبان والمشروبات والبيرة والتوابل وغيرها لتنظيف خزانات التخزين والمبستر وآلات التعبئة وخطوط الأنابيب النقل. تتوافق مع معايير 3-A الصحية ومتطلبات نظام HACCP، مما يضمن بشكل فعال سلامة الغذاء واتساق جودة المنتج.
6.3 صناعة التكنولوجيا الحيوية
تُستخدم لتنظيف المفاعلات الحيوية وأعمدة الكروماتوغرافيا وأنظمة الترشيح الفائق وأنظمة الكروماتوغرافيا. يجب أن تلبي متطلبات مستوى السلامة البيولوجية الصارمة، ومنع التلوث البيولوجي المتبادل، وضمان نقاء وسلامة المنتج.
6.4 صناعة مستحضرات التجميل
تُطبق في تنظيف خزانات الاستحلاب وخزانات الخلط وخطوط التعبئة والمعدات الأخرى في إنتاج مستحضرات التجميل. تتوافق مع متطلبات ISO 22716 لممارسات التصنيع الجيد لمستحضرات التجميل، مما يضمن نظافة وسلامة المنتج مع تجنب التلوث المتبادل بين التركيبات المختلفة.
7. معايير التصميم والشهادات
يتوافق تصميم وتصنيع نظام التنظيف CIP بدقة مع المعايير الدولية والصناعية التالية ومتطلبات الشهادات:
- GMP (ممارسات التصنيع الجيد): يتوافق تصميم وتصنيع النظام مع متطلبات GMP الصينية (إصدار 2010) وEU GMP وWHO GMP، مما يضمن قابلية التنظيف والتحقق والتتبع للمعدات.
- FDA cGMP (ممارسات التصنيع الجيد الحالية): يتوافق تصميم المعدات مع متطلبات FDA 21 CFR Part 210/211؛ يلبي نظام التحكم مواصفات السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية 21 CFR Part 11.
- ISO 9001:2015 (نظام إدارة الجودة): حصل نظام إدارة جودة الشركة على شهادة ISO 9001، مما يضمن مراقبة الجودة في جميع المراحل من التصميم والشراء والتصنيع إلى التسليم.
- شهادة CE: تلبي المعدات متطلبات توجيه آلات الاتحاد الأوروبي 2006/42/EC وتوجيه الجهد المنخفض 2014/35/EU وتوجيه EMC 2014/30/EU، والحصول على علامة CE.
- معايير 3-A الصحية: تتوافق مع معايير تصميم المعدات الصحية التي وضعها معهد معايير 3-A الصحية، المطبقة في الصناعات الغذائية والألبان.
- ASME BPE-2022 (معيار معدات المعالجة الحيوية): تتوافق الأنابيب والتركيبات والصمامات وتصميم وتصنيع المعدات مع معايير ASME BPE، مع خشونة السطح والميل والقابلية للتصريف التي تلبي المتطلبات الحيوية الصيدلانية.
8. التكوينات الاختيارية المخصصة
8.1 قائمة التكوينات الاختيارية
| الرقم | خيار التكوين | التفاصيل | السيناريو المطبق |
|---|---|---|---|
| 1 | توسيع متعدد الخزانات | قابل للتوسيع إلى 4-8 خزانات محلول تنظيف، يدعم الاستخدام المتوازي لعدة عوامل تنظيف | الإنتاج المشترك متعدد المنتجات |
| 2 | مراقبة الموصلية عبر الإنترنت | مراقبة موصلية محلول التنظيف وماء الشطف في الوقت الفعلي، اكتشاف تلقائي لنقطة النهاية | متطلبات النظافة العالية |
| 3 | كشف TOC عبر الإنترنت | كشف إجمالي الكربون العضوي عبر الإنترنت، ضمان إزالة البقايا العضوية بما يتوافق مع المعايير | الإنتاج الصيدلاني المعقم |
| 4 | نظام الجرعات التلقائي | مضخة جرعات دقيقة + مقياس تدفق للتحضير التلقائي لتركيز محلول التنظيف | خطوط الإنتاج عالية الأتمتة |
| 5 | وحدة البخار النقي SIP | تعقيم متكامل بالبخار النقي مع تسجيل تلقائي لدرجة الحرارة/الوقت/الضغط | الإنتاج الصيدلاني المعقم |
| 6 | تكرار المضخة المزدوجة | مضخة رئيسية + مضخة احتياطية مع تبديل تلقائي، ضمان استمرارية الإنتاج | الإنتاج المستمر بدون توقف |
| 7 | عربة CIP المتنقلة | وحدة CIP متكاملة مدمجة، قابلة للنقل بمرونة بين محطات العمل المختلفة | تنظيف متعدد المحطات/المختبرات |
| 8 | مراقبة SCADA عن بعد | مراقبة حالة تشغيل وحدات CIP المتعددة عن بعد من غرفة المراقبة المركزية | الإدارة المركزية للمصانع الكبيرة |
| 9 | نظام تتبع بيانات التنظيف | تسجيل كامل لمعلمات التنظيف، يدعم التوقيعات الإلكترونية وتتبع التدقيق | متطلبات التوافق مع FDA/GMP |
| 10 | نظام استرداد الطاقة | استرداد الحرارة + استرداد محلول التنظيف، تقليل تكاليف التشغيل بنسبة 30%-50% | عمليات التنظيف المستمرة الكبيرة |
9. شروط الضمان
تقدم شركتنا شروط الضمان التالية لنظام التنظيف CIP:
① فترة ضمان الوحدة الكاملة: 12 شهراً من تاريخ استلام المعدات. خلال فترة الضمان، سيتم إصلاح أو استبدال الأعطال الناجمة عن مشاكل جودة المعدات الداخلية مجاناً.
② فترة ضمان المكونات الأساسية: 24 شهراً لوحدات التحكم PLC والمكونات الكهربائية الرئيسية، تُحسب من تاريخ استلام المعدات.
③ فترة ضمان قطع الاستهلاك: 6 أشهر للأختام والأغشية والحشيات وسائر قطع الاستهلاك، تُحسب من تاريخ استلام المعدات.
④ نطاق الضمان: يغطي المشاكل الناجمة عن عيوب التصميم وعيوب المواد وعيوب عملية التصنيع. لا يشمل الأضرار الناجمة عن التشغيل غير السليم أو الصيانة غير السليمة أو القوة القاهرة أو عوامل أخرى.
⑤ وقت الاستجابة: خلال فترة الضمان، استجابة هاتفية في غضون ساعتين من تلقي طلب إصلاح العميل، وحل فني في غضون 24 ساعة، وتقني في الموقع في غضون 48 ساعة (محلياً).
⑥ الدعم الفني مدى الحياة: بعد انتهاء فترة الضمان، تقدم شركتنا دعماً فنياً مدفوع الأجر مدى الحياة وخدمات توريد قطع الغيار بأسعار معقولة وشفافة.
10. التعبئة والتسليم
① طريقة التعبئة: تستخدم المعدات تعبئة واقية متعددة الطبقات — طبقة داخلية من غلاف بلاستيكي مانع للرطوبة، طبقة وسطى من الرغاوى الماصة للصدمات/غلاف الفقاعات، طبقة خارجية من صندوق خشبي (صندوق خشبي قياسي للتصدير بدون تبخير). تُعبأ المعدات الدقيقة والمكونات الكهربائية بشكل منفصل وتُثبت.
② ملصقات التعبئة: يُكتب على الصندوق الخشبي الخارجي اسم المنتج والطراز والكمية والوزن الإجمالي والوزن الصافي والأبعاد ونقاط الرفع وعلامات مقاومة الرطوبة/مقاومة الصدمات/الاتجاه العلوي ومعلومات المستلم.
③ فترة التسليم: تُسلم الطرازات القياسية في غضون 30-45 يوم عمل من توقيع العقد واستلام الدفعة المقدمة؛ فترة تسليم الطرازات المخصصة قابلة للتفاوض بناءً على تعقيد التكوين، عادةً 45-75 يوم عمل.
④ طريقة النقل: النقل المحلي عبر الطريق/السكك الحديدية؛ النقل الدولي بحراً أو جواً، والطريقة المحددة والتكاليف يتم التفاوض عليها من كلا الطرفين.
⑤ فحص الوصول: بعد وصول المعدات، يجب على المشتري إجراء فحص المظهر والكمية في غضون 7 أيام عمل. يجب إكمال قبول التركيب والتشغيل في غضون 10 أيام عمل بعد الانتهاء من تركيب وتشغيل المعدات.
⑥ الوثائق المرفقة: نسخة واحدة من شهادة المعدات ودليل الاستخدام ورسومات التركيب والمخطط الكهربائي ورسومات P&ID وقائمة قطع الغيار وشهادات المواد وتقرير فحص المصنع.
11. المعلومات المطلوبة للاستفسار
11.1 قائمة معلومات الاستفسار
| الرقم | بند المعلومات | الوصف | مثال/مرجع |
|---|---|---|---|
| 1 | كائنات التنظيف وقائمة المعدات | أنواع المعدات وكمياتها وأحجامها المراد تنظيفها | مفاعلات 2×500لتر، خزانات تخزين 3×2000لتر |
| 2 | مواصفات الأنابيب والطول الإجمالي | قطر الأنبوب والمادة والطول الإجمالي وعدد التركيبات | أنبوب DN50 316L حوالي 200م، أكواع/وصلات T حوالي 80 |
| 3 | متطلبات عملية التنظيف | خطوات التنظيف ودرجة الحرارة والتركيز ومتطلبات المدة | شطف مسبق→قلوي(2%NaOH,80°م,20دقيقة)→شطف→حمضي→شطف نهائي→SIP |
| 4 | نمط التشغيل | استخدام واحد أو إعادة استخدام | استخدام واحد / إعادة استخدام |
| 5 | ظروف المرافق | مصدر الطاقة ومصدر المياه والبخار والهواء المضغوط إلخ | 380ف/50هرتز، ماء منقى، بخار نقي 0.3ميغاباسكال، هواء أجهزة القياس والتحكم 0.6ميغاباسكال |
| 6 | متطلبات نظام التحكم | تفضيل علامة PLC التجارية واحتياجات SCADA وبروتوكولات الاتصال | Siemens S7-1500، WinCC SCADA، Profinet |
| 7 | قيود مساحة التركيب | أبعاد منطقة تركيب المعدات وقيود الوصول | منطقة التركيب 4م×3م، عرض الباب 1.2م |
| 8 | المتطلبات التنظيمية والشهادات | المعايير الصناعية والشهادات التي يجب تلبيتها | GMP/FDA/CE/3-A/ASME BPE |