CIP清洗系统
液体制剂
CIP清洗系统
产品技术规格说明书
1. 产品概述
CIP清洗系统（Clean-In-Place System）是一种自动化就地清洗设备，可在不拆卸工艺设备的情况下，对管道、储罐、反应器、换热器及其他工艺设备内部进行全面、高效的清洗与消毒。
该系统广泛应用于制药、食品、生物技术及化妆品等行业，是实现GMP合规生产的关键设备之一。CIP系统通过程序化控制清洗液的流量、温度、浓度和时间等关键参数，确保每次清洗过程的一致性和可重复性，有效降低交叉污染风险，提高生产效率，减少人工操作和停机时间。
本规格说明书详细描述了CIP清洗系统的技术参数、核心部件选型、典型应用领域、设计标准与认证等内容，为用户选型和采购提供全面的技术参考。
2. 工作原理
CIP清洗系统采用多步骤循环清洗工艺，典型清洗流程包括以下阶段：
① 预冲洗（Pre-rinse）：使用纯化水或饮用水对设备内部进行初步冲洗，去除残留的物料和大颗粒杂质，为后续清洗步骤做准备。预冲洗通常持续5-15分钟，流速需达到管道内壁湍流状态。
② 碱液清洗（Caustic Wash）：使用NaOH碱溶液（浓度通常为0.5%-2%）在高温条件下（60-80°C）循环清洗，有效溶解和去除有机物残留、蛋白质、脂肪等污垢。碱洗阶段一般持续15-30分钟。
③ 中间冲洗（Intermediate Rinse）：使用纯化水冲洗碱液残留，直至排水pH值达到中性，确保碱液被完全清除。
④ 酸液清洗（Acid Wash）：使用磷酸或硝酸等酸溶液（浓度通常为0.5%-1%）循环清洗，去除无机盐沉积物、水垢和矿物残留。酸洗阶段一般持续10-20分钟。
⑤ 最终冲洗（Final Rinse）：使用注射用水（WFI）或高纯度纯化水进行最终冲洗，确保所有清洗剂残留被完全清除，出水水质需达到规定标准。
⑥ 在线灭菌（SIP/Sterilization）：使用纯蒸汽对系统进行在线灭菌处理，温度121°C保持20-30分钟，确保系统达到无菌状态。
系统运行模式分为：
- 单次使用模式（Single-use）：清洗液使用一次后即排放，适用于高要求制药及多产品共线生产，避免交叉污染风险。
- 循环使用模式（Reuse）：清洗液经回收罐收集后循环使用，适用于单一产品生产线或连续生产工况，可节约清洗成本。
3. 系统分类
CIP清洗系统可按以下维度进行分类：
一、按配置分类：
- 单罐系统（Single-tank）：仅配置一个清洗液罐，适用于清洗工艺简单、品种单一的工况，投资成本最低。
- 双罐系统（Dual-tank）：配置碱液罐和酸液罐，可分别存储碱性和酸性清洗液，适用于大多数制药和食品清洗工况。
- 三罐系统（Tri-tank）：配置碱液罐、酸液罐和冲洗水罐，实现各阶段清洗液的独立存储与温控，清洗效率高。
- 多罐系统（Multi-tank）：根据工艺需求配置4个及以上清洗液罐，适用于复杂工艺路线和多品种共线生产。
二、按循环方式分类：
- 循环使用型（Reuse）：清洗液经回收后循环使用，经济性好，适用于连续生产和单一产品线。
- 单次使用型（Single-pass）：清洗液使用一次后排放，无交叉污染风险，适用于多品种共线和高洁净要求生产。
三、按应用领域分类：
- 制药级：满足GMP/FDA要求，材质316L/304，表面粗糙度Ra≤0.4μm，全套验证文件支持。
- 食品级：满足3A/食品安全标准，材质304/316L，表面粗糙度Ra≤0.8μm。
- 工业级：满足基本工业清洗需求，材质304，表面粗糙度Ra≤1.6μm。
4. 详细技术参数
以下为CIP清洗系统的详细技术参数，涵盖基本参数、罐体配置、泵参数、外形尺寸及清洗剂参数五个方面。
4.1 基本技术参数
| 参数项目 | 规格范围 | 单位 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 清洗流量 | 5 - 100 | m³/h | 根据管径及清洗对象确定 |
| 清洗温度 | 20 - 95 | °C | 可调，碱洗/酸洗阶段可达80-95°C |
| 系统压力 | 0.2 - 0.6 | MPa | 根据管路阻力及喷淋球要求 |
| 碱液浓度 | 0.5 - 5 | % | NaOH溶液，常用1%-2% |
| 酸液浓度 | 0.5 - 3 | % | H₃PO₄/HNO₃溶液，常用0.5%-1% |
| 清洗时间（每步） | 5 - 60 | min | 根据工艺及SOP设定 |
| 电源 | 380V/50Hz 或 440V/60Hz | — | 三相，可定制 |
| 控制方式 | PLC + HMI/SCADA | — | 支持配方管理及远程监控 |
| 材质 | SUS316L / SUS304 | — | 接触物料部分316L |
| 表面粗糙度 | Ra ≤ 0.4 / 0.8 | μm | 制药级≤0.4μm，食品级≤0.8μm |
4.2 罐体配置参数
| 罐体类型 | 容积范围(L) | 材质 | 设计压力(MPa) | 保温层 | 搅拌方式 |
|---|---|---|---|---|---|
| 碱液罐 | 200 - 10000 | SUS316L | 常压 | 50mm聚氨酯 | 机械搅拌/N₂喷射 |
| 酸液罐 | 200 - 10000 | SUS316L | 常压 | 50mm聚氨酯 | 机械搅拌/N₂喷射 |
| 冲洗水罐 | 300 - 15000 | SUS316L | 常压 | 50mm聚氨酯 | N₂喷射 |
| 回收罐(Reuse) | 200 - 8000 | SUS316L | 常压 | 50mm聚氨酯 | 机械搅拌 |
| 浓液罐 | 50 - 500 | SUS316L | 常压 | 无 | 机械搅拌 |
4.3 泵参数
| 泵类型 | 流量范围(m³/h) | 扬程(m) | 功率(kW) | 密封形式 | 适用介质 |
|---|---|---|---|---|---|
| 离心泵(供液) | 5 - 100 | 30 - 80 | 2.2 - 30 | 机械密封 | 清洗液/纯水 |
| 离心泵(回流) | 5 - 80 | 20 - 50 | 2.2 - 22 | 机械密封 | 回收清洗液 |
| 计量泵(加药) | 0.01 - 0.5 | 10 - 30 | 0.18 - 0.75 | 隔膜密封 | 浓酸/浓碱 |
| 自吸泵(排空) | 2 - 20 | 10 - 30 | 0.75 - 5.5 | 机械密封 | 废水/废液 |
4.4 外形尺寸参数
| 系统型号 | 罐体数量 | 总容积(L) | 长×宽×高(mm) | 总重量(kg) | 安装方式 |
|---|---|---|---|---|---|
| CIP-100S | 1 | 100 | 1200×800×1800 | 350 | 落地式 |
| CIP-300D | 2 | 300 | 2000×1200×2100 | 800 | 落地式 |
| CIP-500T | 3 | 500 | 2800×1500×2300 | 1200 | 落地式 |
| CIP-1000T | 3 | 1000 | 3500×1800×2500 | 2200 | 落地式 |
| CIP-2000M | 4 | 2000 | 4500×2000×2800 | 3800 | 落地式/模块化 |
| CIP-5000M | 4+ | 5000 | 6000×2500×3200 | 6500 | 模块化 |
4.5 清洗剂参数
| 清洗剂类型 | 化学成分 | 使用浓度(%) | 使用温度(°C) | 作用时间(min) | 适用污垢 |
|---|---|---|---|---|---|
| 碱液 | NaOH | 0.5 - 2.0 | 60 - 80 | 15 - 30 | 有机物/蛋白质/脂肪 |
| 酸液 | H₃PO₄ | 0.5 - 1.0 | 50 - 70 | 10 - 20 | 无机盐/水垢 |
| 酸液 | HNO₃ | 0.5 - 1.0 | 50 - 60 | 10 - 15 | 矿物残留 |
| 消毒剂 | H₂O₂ | 1.0 - 3.0 | 20 - 40 | 15 - 30 | 微生物 |
| 消毒剂 | PAA(过氧乙酸) | 0.1 - 0.5 | 20 - 40 | 10 - 20 | 微生物/孢子 |
5. 核心部件选型
5.1 CIP清洗罐体
CIP罐体是系统核心存储设备，采用316L不锈钢制造，内表面电解抛光处理（Ra≤0.4μm）。罐体设计符合ASME BPE标准，配备人孔、视镜、液位传感器、温度传感器和CIP清洗喷淋球。保温层采用50mm聚氨酯发泡，外包304不锈钢外壳。罐体容积根据清洗对象管路容积确定，通常为管路容积的1.2-1.5倍。
5.2 清洗泵
供液泵采用卫生级离心泵，符合EHEDG规范，机械密封采用SiC/SiC或SiC/PTFE材料组合。泵体材质316L，表面处理Ra≤0.8μm。流量和扬程根据管路系统阻力计算确定，需保证清洗液在管道内达到湍流状态（Re≥4000）。计量泵采用隔膜式计量泵，精度±1%，用于精确投加浓酸/浓碱。
5.3 换热器
采用板式换热器或列管式换热器，用于加热清洗液至设定温度。板式换热器传热效率高、结构紧凑，适用于大多数CIP工况；列管式换热器耐压能力强，适用于高温高压工况。换热面积根据清洗流量和温升要求计算，材质316L，垫片采用EPDM或FKM。
5.4 控制系统
控制系统采用PLC（西门子S7/Allen-Bradley等）+ HMI触摸屏 + SCADA上位机架构。支持配方管理功能，可存储多套清洗程序，实现一键切换。具备实时监控、报警记录、趋势分析、电子签名及审计追踪功能，满足21 CFR Part 11要求。通信协议支持Profinet/EtherNet/IP/Modbus TCP。
5.5 管道与阀门
管道采用316L不锈钢卫生级管道，内表面电解抛光Ra≤0.4μm，采用卫生级卡箍连接或自动焊接。阀门采用卫生级隔膜阀或球阀，材质316L+EPDM/PTFE膜片，满足FDA接触规范。管道坡度≥1%，确保完全排空，无死角设计。
6. 典型应用领域
6.1 制药行业
CIP系统在制药行业应用最为广泛，涵盖原料药生产、制剂生产、生物制药等领域。用于清洗反应釜、结晶器、发酵罐、配液罐、储罐及输送管路等设备。满足GMP、FDA cGMP等法规要求，配合SIP实现无菌生产保障。
6.2 食品与饮料行业
应用于乳制品、饮料、啤酒、调味品等生产线，清洗储罐、巴氏杀菌器、灌装机及输送管路。满足3-A Sanitary Standards、HACCP体系要求，有效保障食品安全和产品品质一致性。
6.3 生物技术行业
用于生物反应器、色谱柱、超滤系统、层析系统等生物工艺设备的清洗。需满足严格的生物安全等级要求，防止生物交叉污染，确保产品纯度和安全性。
6.4 化妆品行业
应用于化妆品生产中的乳化罐、混合罐、灌装线等设备清洗。满足ISO 22716化妆品GMP要求，确保产品卫生安全，避免不同配方之间的交叉污染。
7. 设计标准与认证
CIP清洗系统的设计与制造严格遵循以下国际及行业标准与认证要求：
- GMP（药品生产质量管理规范）：系统设计与制造满足中国GMP（2010版）、EU GMP及WHO GMP要求，确保设备可清洁性、可验证性和可追溯性。
- FDA cGMP（美国食品药品监督管理局现行GMP）：设备设计符合FDA 21 CFR Part 210/211要求，控制系统满足21 CFR Part 11电子记录与电子签名规范。
- ISO 9001:2015（质量管理体系）：企业质量管理体系通过ISO 9001认证，确保从设计、采购、制造到交付的全过程质量控制。
- CE认证：设备满足欧盟机械指令2006/42/EC、低压指令2014/35/EU及EMC指令2014/30/EU要求，获得CE标志。
- 3-A Sanitary Standards：满足美国3-A卫生标准协会制定的卫生设备设计标准，适用于食品及乳制品行业。
- ASME BPE-2022（生物加工设备标准）：管道、管件、阀门及设备设计制造符合ASME BPE标准，表面粗糙度、坡度及排空性满足生物制药要求。
8. 定制可选配置
8.1 可选配置清单
| 序号 | 配置选项 | 详细说明 | 适用场景 |
|---|---|---|---|
| 1 | 多罐位扩展 | 可扩展至4-8个清洗液罐，支持多种清洗剂并行使用 | 多产品共线生产 |
| 2 | 在线电导率监测 | 实时监测清洗液及冲洗水电导率，自动判断清洗终点 | 高洁净度要求工况 |
| 3 | 在线TOC检测 | 总有机碳在线检测，确保有机残留物清除达标 | 制药无菌生产 |
| 4 | 自动加药系统 | 精密计量泵+流量计自动配制清洗液浓度 | 自动化要求高的生产线 |
| 5 | 纯蒸汽SIP模块 | 集成纯蒸汽灭菌功能，温度/时间/压力自动记录 | 需无菌保障的制药生产 |
| 6 | 双泵冗余设计 | 主泵+备用泵自动切换，确保生产连续性 | 不可停机的连续生产 |
| 7 | 移动式CIP小车 | 小型集成CIP单元，可灵活移动至不同工位 | 多工位/实验室清洗 |
| 8 | SCADA远程监控 | 中央监控室远程监控多台CIP设备运行状态 | 大型工厂集中管理 |
| 9 | 清洗数据追溯系统 | 完整记录清洗参数，支持电子签名及审计追踪 | FDA/GMP合规要求 |
| 10 | 节能回收系统 | 热能回收+清洗液回收，降低运行成本30%-50% | 大批量连续清洗工况 |
9. 质保条款
本公司对CIP清洗系统提供以下质量保证条款：
① 整机质保期：自设备验收合格之日起12个月。质保期内，因设备本身质量问题导致的故障，本公司免费提供维修或更换服务。
② 核心部件质保期：PLC控制器及主要电气元件质保期为24个月，自设备验收合格之日起计算。
③ 易损件质保期：密封件、膜片、垫圈等易损件质保期为6个月，自设备验收合格之日起计算。
④ 质保范围：包括设备设计缺陷、材料缺陷、制造工艺缺陷导致的问题。不包括因操作不当、维护不当、不可抗力等因素造成的损坏。
⑤ 响应时间：质保期内接到客户报修后，2小时内电话响应，24小时内提供技术方案，48小时内派技术人员到现场（国内）。
⑥ 终身技术支持：质保期满后，本公司提供终身有偿技术支持及备件供应服务，收费标准合理透明。
10. 包装与交付
① 包装方式：设备采用多层防护包装，内层防潮塑料薄膜密封，中层防震泡沫/气泡膜，外层木箱（出口标准免熏蒸木箱）。精密仪表和电气元件单独包装并固定。
② 包装标识：木箱外部标注产品名称、型号、数量、毛重、净重、外形尺寸、起吊点、防潮/防震/向上标识及收货人信息。
③ 交货期：标准机型自合同签订并收到预付款后30-45个工作日交付；定制机型交货期根据配置复杂度另行协商，通常为45-75个工作日。
④ 运输方式：国内运输采用公路/铁路运输；国际运输采用海运/空运，具体方式及费用由双方协商确定。
⑤ 到货验收：设备到达后，买方应在7个工作日内进行外观及数量验收。安装调试验收在设备安装调试完成后10个工作日内完成。
⑥ 随机文件：提供设备合格证、使用说明书、安装图纸、电气原理图、P&ID图、备件清单、材质证明及出厂检验报告各一份。
11. 询价所需提供资料
11.1 询价资料清单
| 序号 | 资料项目 | 说明 | 示例/参考 |
|---|---|---|---|
| 1 | 清洗对象及设备清单 | 需清洗的设备类型、数量、容积 | 反应釜2台×500L，储罐3台×2000L |
| 2 | 管道规格及总长度 | 管径、材质、总长度及管件数量 | DN50 316L管道约200m，弯头/三通约80个 |
| 3 | 清洗工艺要求 | 清洗步骤、温度、浓度及时间要求 | 预冲洗→碱洗(2%NaOH,80°C,20min)→冲洗→酸洗→终洗→SIP |
| 4 | 运行模式 | 单次使用或循环使用 | 单次使用/循环使用 |
| 5 | 公用工程条件 | 电源、水源、蒸汽、压缩空气等 | 380V/50Hz，纯化水，0.3MPa纯蒸汽，0.6MPa仪用压缩空气 |
| 6 | 控制系统要求 | PLC品牌偏好、SCADA需求、通信协议 | 西门子S7-1500，WinCC SCADA，Profinet |
| 7 | 安装空间限制 | 设备安装区域尺寸及通道限制 | 安装区域4m×3m，门宽1.2m |
| 8 | 法规及认证要求 | 需满足的行业标准及认证 | GMP/FDA/CE/3-A/ASME BPE |