Línea Líquidos Orales

Línea de Producción de Líquidos Orales

Documento de Especificación Técnica del Equipo

Fecha de emisión: 2026-05-08

1. Descripción del producto

La línea de producción de líquidos orales es un sistema integrado diseñado específicamente para la industria farmacéutica, que cubre todo el proceso de producción de preparados líquidos orales, incluyendo la mezcla, el llenado, el taponado y el etiquetado. La línea cumple estrictamente la normativa GMP y adopta una filosofía de diseño modular, lo que permite una configuración flexible según los distintos requisitos de capacidad.

Esta línea de producción cubre la cadena de proceso completa, desde la preparación de las materias primas hasta la salida del producto terminado, incluyendo el sistema de mezcla, el sistema de filtración, el sistema de llenado, el sistema de taponado, el sistema de etiquetado y el sistema de inspección. Todas las unidades están interconectadas mediante un sistema de control central para la comunicación de datos y la operación coordinada, garantizando la trazabilidad y la consistencia en todo el proceso de producción.

La línea admite frascos de líquido oral de 5 mL a 500 mL, con una capacidad de producción de 2 000 a 30 000 frascos por hora, cubriendo todos los escenarios, desde la I+D a pequeña escala hasta la producción comercial a gran escala.

2. Principio de funcionamiento

El flujo de proceso de la línea de producción de líquidos orales es el siguiente:

1. Sección de mezcla: las materias primas y el agua purificada se mezclan en el tanque de mezcla según la formulación. El sistema de control de temperatura garantiza una gestión precisa de la temperatura para la homogeneidad de la solución.

2. Sección de filtración: la solución pasa por un sistema de filtración de varias etapas (prefiltración → filtración fina → filtración estéril) para eliminar partículas y microorganismos, cumpliendo los requisitos de esterilidad o de baja carga biológica.

3. Sección de llenado: la dosificación de precisión se realiza mediante bombas peristálticas o bombas cerámicas, con una precisión de llenado de ±0,5 %, y admite el cambio rápido entre tipos de frasco.

4. Sección de taponado: las taponadoras aplican tapones de rosca o de rebordeado con par de apriete ajustable para garantizar la integridad fiable del cierre.

5. Sección de etiquetado: la etiquetadora automática aplica las etiquetas con funciones de centrado, detección de inclinación y codificación por inyección de tinta.

6. Sección de inspección: los sistemas integrados de inspección por luz o por visión realizan la inspección en línea del aspecto del frasco, el nivel de llenado y la calidad del cierre, rechazando los productos no conformes.

Cada sección se conecta mediante cintas transportadoras o ruedas estrella para un trasvase fluido de los frascos. El sistema de control PLC central monitoriza todas las secciones en tiempo real y registra los parámetros críticos del proceso, garantizando la trazabilidad completa de la producción.

3. Clasificación del sistema

Clasificación por capacidad

Clasificación por tipo de frasco

Clasificación por nivel de automatización

4. Parámetros técnicos detallados

4.1 Parámetros básicos

4.2 Configuración de la línea de producción

4.3 Parámetros de llenado

4.4 Dimensiones

4.5 Características del material

5. Selección de componentes principales

Tanque de mezcla

• Volumen: 200 L/300 L/500 L opcionales
• Material: SUS316L, pared interior Ra≤0,4 μm
• Agitación: frecuencia variable, agitador de ancla/palas
• Control de temperatura: calefacción/refrigeración por camisa, precisión ±1 °C
• Conexiones: CIP/SIP, racores sanitarios por abrazadera

Sistema de filtración

• Grados de filtración: 5 μm → 0,45 μm → 0,22 μm
• Material: cartuchos filtrantes de PP/PES/nailon
• Carcasa: SUS316L de grado sanitario
• Ensayo de integridad: capacidad de detección en línea
• Esterilización: esterilización por vapor en línea

Máquina de llenado

• Método de llenado: dosificación por bomba peristáltica/cerámica
• Cabezales: 8/12/16 opcionales
• Precisión: ±0,5 % (frasco estándar de 20 mL)
• Antigoteo: llenado con inserción de aguja y retrosucción
• Control: accionamiento por servomotor, ajuste de parámetros en pantalla táctil

Taponadora

• Método: taponado por rosca / por rebordeado / con precinto de evidencia
• Par: 0,3-2,5 N·m ajustable
• Tasa de conformidad: ≥99,5 %
• Detección: monitorización del par en línea
• Compatibilidad de tapones: tapones de rosca / tapones de aluminio / tapones con precinto de evidencia

Sistema de control

• Controlador principal: PLC Siemens serie S7
• Interfaz: pantalla táctil de 15 pulgadas
• Comunicación: Profinet/Ethernet
• Datos: sistema SCADA opcional
• Registros: registros electrónicos conformes a la norma 21 CFR Part 11

6. Áreas de aplicación típicas

Líquidos orales farmacéuticos: producción de diversas preparaciones líquidas orales químicas, incluyendo soluciones, suspensiones y emulsiones

Complementos para la salud: producción de suplementos nutricionales, líquidos orales de vitaminas, líquidos de colágeno, etc.

Preparados de medicina tradicional china: producción de líquidos orales, mezclas y preparados en jarabe de la medicina tradicional china

Productos en jarabe: producción de jarabes para la tos, jarabes vitamínicos y otros productos farmacéuticos en forma de jarabe

7. Normas de diseño y certificaciones

• GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) - GMP de China 2010 y GMP de la UE
• FDA 21 CFR Part 210/211 - Normativa de fabricación de medicamentos de la FDA de los EE. UU.
• FDA 21 CFR Part 11 - Conformidad de registros y firmas electrónicas
• ISO 9001:2015 - Certificación del sistema de gestión de la calidad
• Certificación CE - Directiva de Máquinas de la UE 2006/42/CE
• Farmacopea china (edición 2020) - Normas para preparados líquidos orales
• ISPE GAMP5 - Guía de validación de sistemas automatizados
• USP <661> - Normas para sistemas de envases plásticos

8. Configuraciones opcionales personalizables

9. Términos de garantía

• Periodo de garantía del equipo: 12 meses (desde la fecha de aceptación)
• Garantía de los componentes principales: 24 meses (incluye PLC, servomotores, sensores, etc.)
• Garantía de las piezas consumibles: 6 meses (incluye sellos, cartuchos filtrantes, tubos de bomba, etc.)
• Reparación y sustitución gratuitas durante la garantía; asistencia técnica de pago de por vida tras la garantía
• Tiempo de respuesta: acuse de recibo en 2 horas, llegada in situ en 48 horas
• Se proporcionan el manual de operación completo, el manual de mantenimiento y la lista de repuestos

10. Embalaje y entrega

• Embalaje: cajón de madera con film barrera antihumedad y materiales amortiguadores
• Transporte: por camión o ferrocarril (flete aéreo disponible bajo pedido)
• Plazo de entrega: 60-90 días laborables después de la firma del contrato
• Instalación y puesta en marcha: a cargo del proveedor; el comprador proporciona las condiciones necesarias
• Aceptación: FAT/SAT conforme al acuerdo técnico y a los requisitos GMP
• Formación: 5-10 días laborables de formación en operación y mantenimiento
• Documentación: manual de operación, manual de mantenimiento, planos eléctricos, lista de repuestos

11. Información requerida para la consulta