خط سوائل فموية

خط إنتاج السوائل الفموية

وثيقة المواصفات الفنية للمعدات

1. نظرة عامة على المنتج

خط إنتاج السوائل الفموية هو نظام متكامل مصمم خصيصًا لصناعة الأدوية، يغطي عملية الإنتاج الكاملة للتحضيرات السائلة الفموية بما في ذلك التحضير والتعبئة والإغلاق ووضع الملصقات. يلتزم الخط بشكل صارم بلوائح GMP ويعتمد فلسفة تصميم معيارية، مما يسمح بالتكوين المرن وفقًا لمتطلبات الطاقة المختلفة.

يغطي خط الإنتاج هذا السلسلة العملية الكاملة من تحضير المواد الخام إلى إخراج المنتج النهائي، بما في ذلك نظام التحضير ونظام الترشيح ونظام التعبئة ونظام الإغلاق ونظام وضع الملصقات ونظام الفحص. جميع الوحدات مترابطة من خلال نظام التحكم المركزي لتبادل البيانات والتشغيل المنسق، مما يضمن إمكانية التتبع والاتساق.

يناسب الخط زجاجات السوائل الفموية من 5 مل إلى 500 مل بسعة إنتاج تتراوح من 2000 إلى 30000 زجاجة في الساعة، تلبي جميع السيناريوهات من البحث والتطوير الصغير إلى الإنتاج التجاري واسع النطاق.

2. مبدأ العمل

تدفق العملية لخط إنتاج السوائل الفموية كما يلي:

1. قسم التركيب: تُخلط المواد الخام والماء النقي في خزان التحضير وفقًا للتركيبة. يضمن نظام التحكم في درجة الحرارة إدارة دقيقة لدرجة الحرارة لتجانس المحلول.

2. قسم الترشيح: يمر المحلول عبر نظام ترشيح متعدد المراحل (ترشيح أولي ← ترشيح دقيق ← ترشيح معقم) لإزالة الجسيمات والكائنات الدقيقة وتحقيق المتطلبات المعقمة أو منخفضة الحمل الميكروبي.

3. قسم التعبئة: يتم التعبئة الدقيقة بواسطة مضخات تربيعية أو مضخات سيراميك بدقة تعبئة ±0.5%، مع إمكانية التبديل السريع بين أشكال الزجاجات.

4. قسم الإغلاق: تقوم آلات الإغلاق بإحكام إغلاق الزجاجات بعزم دوران قابل للتعديل لضمان سلامة الإغلاق.

5. قسم وضع الملصقات: تطبق آلة وضع الملصقات التلقائية الملصقات مع ميزات التوسيط واكتشاف الانحراف والطباعة النافثة للحبر.

6. قسم الفحص: تؤدي أنظمة الفحص البصري المتكاملة فحصًا في الخط لمظهر الزجاجة ومستوى الملء وجودة الإغلاق، مع رفض المنتجات غير المطابقة.

كل قسم متصل بأحزمة ناقلة أو عجلات نجمية لنقل الزجاجات بسلاسة. يراقب نظام التحكم المركزي بالـ PLC جميع الأقسام في الوقت الفعلي ويسجل معلمات العملية الحرجة.

3. تصنيف النظام

التصنيف حسب السعة

التصنيف حسب نوع الزجاجة

التصنيف حسب مستوى الأتمتة

4. المعلمات الفنية التفصيلية

4.1 المعلمات الأساسية

4.2 تكوين خط الإنتاج

4.3 معلمات الملء

4.4 الأبعاد

4.5 خصائص المواد

5. اختيار المكونات الأساسية

خزان التحضير

• الحجم: 200/300/500 لتر اختياري
• المادة: SUS316L، الجدار الداخلي Ra≤0.4ميكرومتر
• التحريك: تردد متغير، ريش مرساة/مجدافية
• التحكم بالحرارة: تدفئة/تبريد عبر الجاكيت، دقة ±1°م
• الوصلات: CIP/SIP، وصلات صحية

نظام الترشيح

• تصنيف الفلاتر: 5مكم → 0.45مكم → 0.22مكم
• المادة: خراطيش فلتر PP/PES/نايلون
• الغلاف: SUS316L درجة صحية
• اختبار السلامة: إمكانية الكشف في الخط
• التعقيم: تعقيم بالبخار في الخط (SIP)

آلة الملء

• طريقة الملء: مضخة تربيعية/سيراميك
• الرؤوس: 8/12/16 اختياري
• الدقة: ±0.5% (زجاجة قياسية 20مل)
• مانع التنقيط: ملء بإبرة مع امتصاص عكسي
• التحكم: محرك سيرفو، إعداد على شاشة لمس

آلة الإغلاق

• الطريقة: إغلاق لولبي / لفّ / غطاء أمان
• العزم: 0.3-2.5 نيوتن·متر قابل للتعديل
• نسبة الأهلية: ≥99.5%
• الكشف: مراقبة العزم في الخط
• التوافق: أغطية لولبية / ألمنيوم / أمان ضد العبث

نظام التحكم

• المتحكم الرئيسي: PLC سلسلة Siemens S7
• الواجهة: شاشة لمس 15 بوصة
• الاتصال: Profinet/Ethernet
• البيانات: نظام SCADA اختياري
• السجلات: سجلات إلكترونية متوافقة مع 21 CFR Part 11

6. مجالات التطبيق النموذجية

السوائل الفموية الصيدلانية: إنتاج مستحضرات السوائل الفموية الكيميائية المختلفة بما في ذلك المحاليل والمعلقات والمستحلبات

المكملات الصحية: إنتاج المكملات الغذائية وسوائل الفيتامين وسوائل الكولاجين وغيرها

مستحضرات الطب الصيني التقليدي: إنتاج السوائل الفموية والخلطات والشراب التقليدي

منتجات الشراب: إنتاج شراب السعال وشراب الفيتامينات وغيرها

7. معايير التصميم والشهادات

• GMP (ممارسات التصنيع الجيدة) - GMP الصين 2010 وEU GMP
• FDA 21 CFR Part 210/211 - لوائح تصنيع الأدوية FDA الأمريكية
• FDA 21 CFR Part 11 - الامتثال للسجلات والتوقيعات الإلكترونية
• ISO 9001:2015 - شهادة نظام إدارة الجودة
• شهادة CE - توجيه الآلات الأوروبي 2006/42/EC
• الدستور الدوائي الصيني (طبعة 2020) - معايير المستحضرات السائلة الفموية
• ISPE GAMP5 - دليل التحقق من الأنظمة الآلية
• USP <661> - معايير أنظمة التعبئة البلاستيكية

8. التكوينات الاختيارية القابلة للتخصيص

9. شروط الضمان

• فترة ضمان المعدات: 12 شهرًا (من تاريخ القبول)
• ضمان المكونات الرئيسية: 24 شهرًا (PLC، محركات سيرفو، أجهزة استشعار، إلخ)
• ضمان القطع الاستهلاكية: 6 أشهر (حشيات، خراطيش فلتر، أنابيب مضخات، إلخ)
• إصلاح واستبدال مجاني خلال فترة الضمان؛ دعم فني مدفوع مدى الحياة بعد الضمان
• وقت الاستجابة: تأكيد خلال ساعتين، الوصول للموقع خلال 48 ساعة
• يتم توفير أدلة تشغيل كاملة وأدلة صيانة وقوائم قطع غيار

10. التعبئة والتسليم

• التعبئة: صندوق خشبي مع غشاء مانع للرطوبة ومواد امتصاص الصدمات
• النقل: شاحنة أو سكة حديد (شحن جوي عند الطلب)
• مدة التسليم: 60-90 يوم عمل بعد توقيع العقد
• التركيب والتشغيل: على حساب المورد؛ المشتري يوفر الظروف اللازمة
• القبول: FAT/SAT وفقًا للاتفاق الفني ومتطلبات GMP
• التدريب: 5-10 أيام عمل على التشغيل والصيانة
• الوثائق: أدلة تشغيل وصيانة، مخططات كهربائية، قوائم قطع غيار

11. المعلومات المطلوبة للاستفسار