Линия жидких пероральных препаратов

Линия производства пероральных жидких препаратов

Техническая спецификация оборудования

1. Обзор продукта

Линия производства пероральных жидких препаратов — это интегрированная система, разработанная специально для фармацевтической отрасли, охватывающая полный производственный цикл жидких препаратов для перорального применения, включая приготовление, розлив, укупорку и маркировку. Линия строго соответствует правилам GMP и использует модульную конструкцию, позволяющую гибко настраивать конфигурацию в зависимости от различных требований к производительности.

Данная производственная линия охватывает полную технологическую цепочку от подготовки сырья до выпуска готовой продукции, включая систему приготовления, систему фильтрации, систему розлива, систему укупорки, систему маркировки и систему контроля. Все блоки связаны через центральную систему управления для обмена данными и согласованной работы, обеспечивая прослеживаемость и стабильность производственного процесса.

Линия подходит для флаконов объёмом от 5 мл до 500 мл с производительностью от 2000 до 30000 флаконов в час, удовлетворяя все потребности — от мелкомасштабных НИОКР до крупномасштабного коммерческого производства.

2. Принцип работы

Технологический процесс линии производства пероральных жидких препаратов:

1. Участок приготовления: Сырьё и очищенная вода смешиваются в резервуаре для приготовления в соответствии с рецептурой. Система температурного контроля обеспечивает точное управление температурой для однородности раствора.

2. Участок фильтрации: Раствор проходит через многоступенчатую систему фильтрации (предварительная → тонкая → стерильная фильтрация) для удаления частиц и микроорганизмов.

3. Участок розлива: Точное дозирование перистальтическими или керамическими насосами с точностью розлива ±0.5% и быстрая переналадка под различные типы флаконов.

4. Участок укупорки: Укупорочные автоматы закрывают флаконы с регулируемым моментом затяжки, обеспечивая надёжность укупорки.

5. Участок маркировки: Автоматическая маркировочная машина наносит этикетки с функциями центрирования, обнаружения перекоса и струйной печати.

6. Участок контроля: Интегрированные системы визуального контроля выполняют контроль в линии внешнего вида флакона, уровня заполнения и качества укупорки, отбраковывая несоответствующую продукцию.

Каждый участок соединён конвейерными лентами или звёздочками для плавной передачи флаконов. Центральная система управления на базе ПЛК контролирует все участки в реальном времени и регистрирует ключевые параметры процесса.

3. Классификация системы

Классификация по производительности

Классификация по типу флакона

Классификация по уровню автоматизации

4. Подробные технические параметры

4.1 Основные параметры

4.2 Конфигурация линии

4.3 Параметры розлива

4.4 Габаритные размеры

4.5 Характеристики материалов

5. Выбор основных компонентов

Резервуар приготовления

• Объём: 200 л/300 л/500 л на выбор
• Материал: SUS316L, внутренняя стенка Ra≤0.4мкм
• Перемешивание: Частотное регулирование, якорная/лопастная мешалка
• Температурный контроль: Рубашечный нагрев/охлаждение, точность ±1°C
• Соединения: CIP/SIP, санитарные хомутовые соединения

Система фильтрации

• Рейтинг фильтров: 5мкм → 0.45мкм → 0.22мкм
• Материал: PP/PES/Нейлон фильтр-картриджи
• Корпус: SUS316L санитарного класса
• Тест целостности: возможность проверки в линии
• Стерилизация: паровая стерилизация в линии (SIP)

Розливочная машина

• Метод розлива: Перистальтический/керамический насос
• Головки: 8/12/16 на выбор
• Точность: ±0.5% (стандартный флакон 20мл)
• Антикапельная система: розлив через иглу с обратным отсосом
• Управление: Сервопривод, настройка параметров на сенсорном экране

Укупорочная машина

• Метод: Резьбовая укупорка / Обкатка / крышка с контролем вскрытия
• Момент: 0.3-2.5 Н·м регулируемый
• Доля годных: ≥99.5%
• Контроль: Онлайн-мониторинг момента затяжки
• Совместимость: Резьбовые / Алюминиевые / крышки с контролем вскрытия

Система управления

• Основной контроллер: ПЛК серии Siemens S7
• Интерфейс: 15-дюймовый сенсорный экран
• Связь: Profinet/Ethernet
• Данные: SCADA система опционально
• Записи: Электронные записи по 21 CFR Part 11

6. Типичные области применения

Жидкие лекарственные формы: Производство различных жидких препаратов для перорального применения, включая растворы, суспензии и эмульсии

Биологически активные добавки: Производство пищевых добавок, витаминных растворов, жидкостей с коллагеном и т.д.

Препараты ТКМ: Производство жидких препаратов традиционной китайской медицины, микстур и сиропов

Сиропы: Производство сиропов от кашля, витаминных сиропов и других сиропных препаратов

7. Стандарты проектирования и сертификация

• GMP (Надлежащая производственная практика) — GMP Китая 2010 и EU GMP
• FDA 21 CFR Part 210/211 — Правила производства лекарств FDA США
• FDA 21 CFR Part 11 — Соответствие электронных записей и подписей
• ISO 9001:2015 — Сертификация системы менеджмента качества
• CE-сертификация — Директива ЕС по машинам 2006/42/EC
• Китайская фармакопея (издание 2020) — Стандарты на жидкие препараты для перорального применения
• ISPE GAMP5 — Руководство по валидации автоматизированных систем
• USP <661> — Стандарты пластиковых упаковочных систем

8. Настраиваемые дополнительные конфигурации

9. Гарантийные условия

• Гарантийный срок оборудования: 12 месяцев (с даты приёмки)
• Гарантия на основные компоненты: 24 месяца (ПЛК, сервоприводы, датчики и т.д.)
• Гарантия на расходные материалы: 6 месяцев (уплотнения, фильтр-картриджи, трубки насосов и т.д.)
• Бесплатный ремонт и замена в гарантийный период; платная техподдержка после гарантии
• Скорость реагирования: подтверждение в течение 2 часов, выезд специалиста в течение 48 часов
• Предоставляются полные руководства по эксплуатации, обслуживанию и каталог запчастей

10. Упаковка и доставка

• Упаковка: Деревянный ящик с влагозащитной плёнкой и амортизирующими материалами
• Транспортировка: Авто- или железнодорожная (авиа по запросу)
• Срок поставки: 60-90 рабочих дней после подписания договора
• Монтаж и пусконаладка: За счёт поставщика; заказчик обеспечивает условия
• Приёмка: FAT/SAT по техническому соглашению и требованиям GMP
• Обучение: 5-10 рабочих дней по эксплуатации и обслуживанию
• Документация: Руководства, электрические схемы, каталог запчастей

11. Информация, необходимая для запроса