Línea Infusión

EQP-PHL-005

Línea de producción de soluciones intravenosas

Documento de especificación técnica

1. Descripción del producto

La línea de producción de sueros intravenosos es un sistema integrado para la preparación, el llenado y el sellado de soluciones intravenosas, compatible con frascos de vidrio, bolsas de PVC y bolsas sin PVC. Diseñada conforme a las normas cGMP, la línea funciona con automatización completa desde la preparación de la mezcla hasta la salida del producto terminado, garantizando la esterilidad y la estabilidad.

Esta línea de producción integra un sistema de preparación, un sistema de filtración multinivel, un sistema de llenado, un sistema de sellado, un sistema de esterilización y un sistema de inspección visual. Puede adaptarse de forma flexible a distintas especificaciones de envase y a diferentes requisitos de capacidad, y se utiliza ampliamente en la producción de parenterales de gran volumen, soluciones de irrigación, soluciones de diálisis y soluciones de nutrición.

El diseño de toda la línea es conforme a las normas GMP, de la FDA y de la Farmacopea China. Está equipada con un avanzado sistema de control PLC y una interfaz hombre-máquina (HMI), lo que permite la trazabilidad de los datos de todo el proceso y el monitoreo remoto, satisfaciendo los requisitos duales de las empresas farmacéuticas modernas en materia de eficiencia de producción y calidad del producto.

2. Principio de funcionamiento

1. Preparación de la mezcla: las materias primas y el agua para inyectables (WFI) se mezclan en los tanques de preparación según las proporciones de la formulación. Se logra una disolución uniforme mediante agitación y control de la temperatura, permaneciendo todo el proceso cerrado.

2. Filtración multinivel: la solución pasa secuencialmente por una prefiltración de 0,45 μm y una filtración esterilizante de 0,22 μm, eliminando partículas y microorganismos para garantizar la esterilidad.

3. Llenado: la solución filtrada se dosifica en los envases mediante bombas peristálticas o de pistón, con una precisión de llenado de ±1 %. El proceso de llenado se realiza en un entorno limpio de Grado A.

4. Sellado: los frascos de vidrio se sellan con tapones de aluminio; las bolsas de PVC y sin PVC se sellan mediante soldadura térmica, lo que garantiza la integridad del cierre del envase.

5. Esterilización: los productos terminados se esterilizan en autoclaves de baño de agua o de vapor a 121 °C/15 min o 116 °C/30 min, alcanzando un nivel de garantía de esterilidad (SAL) ≤10⁻⁶.

6. Inspección: las máquinas automáticas de inspección visual detectan la presencia de partículas extrañas visibles en los productos. Los productos no conformes se rechazan automáticamente, garantizando que la calidad cumpla las normas de la farmacopea.

3. Clasificación del sistema

Por tipo de envase

• Línea de producción de sueros en frasco de vidrio
• Línea de producción de sueros en bolsa de PVC
• Línea de producción de sueros en bolsa sin PVC

Por capacidad

• Línea de baja velocidad: 2000-3000 bph
• Línea de velocidad media: 3000-4500 bph
• Línea de alta velocidad: 4500-6000 bph

Por nivel de automatización

• Línea de producción semiautomática
• Línea de producción totalmente automática
• Línea de producción inteligente sin operarios

4. Parámetros técnicos detallados

4.1 Parámetros básicos

4.2 Parámetros de la línea de frascos de vidrio

4.3 Parámetros de la línea de bolsas

4.4 Parámetros dimensionales

4.5 Parámetros de materiales

5. Selección de componentes principales

Sistema de preparación

Tanques de preparación de acero inoxidable 316L (de 500 a 5000 L), equipados con agitadores, control de temperatura y conexiones CIP/SIP, que permiten un cambio rápido entre varios productos.

Sistema de filtración

Filtración esterilizante de dos etapas (0,45 μm + 0,22 μm), carcasas de filtro de acero inoxidable, cartuchos filtrantes de PES/PP y capacidad de prueba de integridad.

Sistema de llenado/sellado

Línea de frascos: bomba de pistón de válvula rotativa + máquina taponadora; línea de bolsas: caudalímetro másico + soldadora térmica. Precisión de llenado de ±1 %, con pesaje de control en línea.

Sistema de esterilización

Autoclaves de baño de agua o de vapor con monitoreo en tiempo real del valor F0, que permiten la validación del proceso de esterilización por el método de sobreesterilización (overkill) o por el método de probabilidad de supervivencia.

Sistema de control/inspección

PLC Siemens/Allen-Bradley, sistema SCADA, registros electrónicos conformes a la norma 21 CFR Parte 11 e inspección visual automática (AVI) para la detección de partículas extrañas visibles.

6. Áreas de aplicación típicas

Parenterales de gran volumen (LVP)

Inyección de cloruro sódico al 0,9 %, inyección de glucosa al 5 %, inyección de glucosa y cloruro sódico y otros productos intravenosos básicos. Volumen de llenado: 100-3000 ml.

Soluciones de irrigación

Soluciones de irrigación peritoneal, soluciones de irrigación de heridas y soluciones de irrigación quirúrgica para la irrigación quirúrgica y de heridas. Volumen de llenado: 500-3000 ml.

Soluciones de diálisis

Soluciones de hemodiálisis y soluciones de diálisis peritoneal, utilizadas para el tratamiento de diálisis de pacientes con insuficiencia renal aguda y crónica. Volumen de llenado: 1000-6000 ml.

Soluciones de nutrición

Inyecciones de aminoácidos, inyecciones de emulsión grasa, inyecciones de carbohidratos y mezclas de nutrición parenteral total (NPT). Volumen de llenado: 100-3000 ml.

7. Normas de diseño y certificaciones

GMP

Buenas Prácticas de Fabricación (revisión de 2010), conforme a los requisitos vigentes de las GMP de la NMPA en China.

FDA

Norma 21 CFR Partes 210/211 de la FDA de los EE. UU., requisitos cGMP, con soporte para las auditorías in situ de la FDA.

ISO 13485

Norma de sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos, que abarca todo el proceso de diseño, producción, instalación y servicio.

CE

Marcado CE de la UE, conforme al Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR 2017/745) y a las normas armonizadas pertinentes.

Farmacopea China

Farmacopea de la República Popular China (edición de 2025), capítulos generales 0100/0101/0102 relativos a los inyectables.

8. Configuraciones opcionales personalizables

9. Términos de garantía

Garantía de la máquina completa — 12 meses

A partir de la fecha de aceptación del equipo, garantía de 12 meses para la máquina completa, que incluye la reparación y la sustitución gratuitas de piezas durante el periodo de garantía.

Garantía de los componentes críticos — 24 meses

Garantía ampliada de 24 meses para los componentes críticos, incluidos los controladores PLC, los servomotores y los sensores.

Soporte de validación de procesos — 6 meses

Soporte técnico para la validación de procesos durante los 6 meses posteriores a la instalación, incluidas la preparación de la documentación de IQ/OQ/PQ y la asistencia en su ejecución.

10. Embalaje y entrega

Embalaje: el equipo se embala en cajones de madera con tratamiento interno antivibración y antihumedad, aptos para el transporte marítimo y terrestre a larga distancia. Los armarios eléctricos se embalan por separado con desecante.

Plazo de entrega: entrega de los equipos de configuración estándar en 90-120 días laborables; entrega de los equipos de configuración personalizada en 120-180 días laborables, contados desde la fecha de firma del contrato y la recepción del pago anticipado.

Método de transporte: FOB Shanghái/Tianjín/Guangzhou, con transporte marítimo, terrestre y aéreo. El transporte interior hasta la fábrica designada es gestionado por el vendedor.

Instalación y puesta en marcha: el vendedor envía ingenieros a la fábrica del comprador para realizar la instalación y la puesta en marcha, con un plazo de 15 a 30 días laborables. El comprador debe preparar previamente las instalaciones, los servicios auxiliares y el personal de apoyo.

Formación técnica: durante la instalación y la puesta en marcha, el vendedor imparte no menos de 5 días laborables de formación in situ al personal de operación y mantenimiento del comprador, que abarca el funcionamiento del equipo, el mantenimiento rutinario y la resolución de problemas.

11. Información requerida para la consulta