خط محاليل وريدية

EQP-PHL-005

خط إنتاج المحاليل الوريدية

وثيقة المواصفات الفنية

معدات إنتاج المحاليل الوريدية

1. نظرة عامة على المنتج

خط إنتاج المحاليل الوريدية هو نظام متكامل لتحضير وتعبئة وختم المحاليل الوريدية، متوافق مع الزجاجات وأكياس PVC وأكياس غير PVC. تم تصميمه وفقًا لمعايير cGMP، ويعمل بأتمتة كاملة من التحضير إلى إخراج المنتج النهائي، مما يضمن التعقيم والاستقرار.

يتكامل خط الإنتاج هذا مع نظام التحضير ونظام الترشيح متعدد المراحل ونظام التعبئة ونظام الختم ونظام التعقيم ونظام الفحص البصري. يمكنه التكيف بمرونة مع مواصفات التعبئة المختلفة ومتطلبات الطاقة الإنتاجية، ويستخدم على نطاق واسع في إنتاج المحاليل الوريدية كبيرة الحجم ومحاليل الري ومحاليل غسيل الكلى والمحاليل المغذية.

يتوافق تصميم الخط بالكامل مع معايير GMP وFDA والدستور الصيدلاني الصيني. مجهز بنظام تحكم PLC متقدم وواجهة HMI، مما يتيح تتبع البيانات خلال العملية بالكامل والمراقبة عن بعد.

2. مبدأ العمل

1. التحضير: تُخلط المواد الفعالة مع ماء الحقن في خزانات التحضير وفقًا لنسب التركيبة المحددة. يتحقق الذوبان المتجانس من خلال التحريك والتحكم في درجة الحرارة، مع بقاء العملية برمتها مغلقة بالكامل.

2. الترشيح متعدد المراحل: يمر المحلول عبر الترشيح المسبق 0.45μm والترشيح المعقم 0.22μm بالتتابع، لإزالة الجسيمات والكائنات الدقيقة لضمان التعقيم.

3. التعبئة: يُعبأ المحلول المُرشّح كميًا في الحاويات عبر مضخات تمعجية أو مكبسية بدقة تعبئة ±1%. تُجرى عملية التعبئة في منطقة نظيفة من الدرجة A.

4. الختم: تُختم الزجاجات بأغطية الألمنيوم؛ أكياس PVC/غير PVC تُختم باللحام الحراري، مما يضمن سلامة الختم.

5. التعقيم: تُعقَّم المنتجات النهائية في أوتوكلافات بالحمام المائي أو بالبخار عند 121°C لمدة 15 دقيقة أو 116°C لمدة 30 دقيقة، لتحقيق مستوى ضمان التعقيم SAL≤10⁻⁶.

6. الفحص: تكتشف آلات الفحص البصري الآلي المواد الغريبة المرئية. تُرفض المنتجات غير المطابقة تلقائيًا.

3. تصنيف النظام

حسب نوع الحاوية

• خط إنتاج المحاليل الوريدية بالزجاجات
• خط إنتاج المحاليل الوريدية بأكياس PVC
• خط إنتاج المحاليل الوريدية بأكياس غير PVC

حسب الطاقة الإنتاجية

• خط منخفض السرعة: 2000-3000 زجاجة/ساعة
• خط متوسط السرعة: 3000-4500 زجاجة/ساعة
• خط عالي السرعة: 4500-6000 زجاجة/ساعة

حسب مستوى الأتمتة

• خط إنتاج شبه آلي
• خط إنتاج آلي بالكامل
• خط إنتاج ذكي بدون عمالة

4. المعلمات الفنية التفصيلية

4.1 المعلمات الأساسية

4.2 معلمات خط الزجاجات

4.3 معلمات خط الأكياس

4.4 المعلمات الأبعاد

4.5 معلمات المواد

5. اختيار المكونات الأساسية

نظام التحضير

نظام الترشيح

ترشيح معقم على مرحلتين (0.45μm + 0.22μm)، أغلفة فلاتر من الستانلس ستيل، خراطيش فلتر PES/PP، وظيفة اختبار التكامل.

نظام التعبئة/الختم

خط الزجاجات: مضخة مكبسية بصمام دوار + آلة كبس الأغطية؛ خط الأكياس: مقياس تدفق كتلي + آلة لحام حراري. دقة التعبئة ±1%، مع وزن تحققي على الخط.

نظام التعقيم

أوتوكلافات بالحمام المائي أو بالبخار مع مراقبة قيمة F0 في الوقت الفعلي، ودعم التحقق من عملية التعقيم بطريقة الإبادة الفائقة (Overkill) أو طريقة الاحتمال المتبقي.

نظام التحكم/الفحص

PLC من Siemens/Allen-Bradley، نظام SCADA، سجلات إلكترونية متوافقة مع 21 CFR Part 11، آلة فحص بصري آلي (AVI) للكشف عن المواد الغريبة المرئية.

6. مجالات التطبيق النموذجية

المحاليل الوريدية كبيرة الحجم (LVP)

محلول كلوريد الصوديوم 0.9٪، محلول الجلوكوز 5٪، محلول الجلوكوز-كلوريد الصوديوم وغيرها من المنتجات الأساسية. حجم التعبئة: 100-3000 مل.

محاليل الري

محاليل ري الصفاق، محاليل ري الجروح، ومحاليل الري الجراحية، تُستخدم في العمليات الجراحية وتنظيف الجروح. حجم التعبئة: 500-3000 مل.

محاليل غسيل الكلى

محاليل غسيل الكلى الدموي، محاليل غسيل الكلى البريتوني، لعلاج الفشل الكلوي الحاد والمزمن. حجم التعبئة: 1000-6000 مل.

المحاليل المغذية

حقن الأحماض الأمينية، مستحلبات الدهون، حقن الكربوهيدرات ومخاليط التغذية الوريدية الكاملة (TPN). حجم التعبئة: 100-3000 مل.

7. معايير التصميم والشهادات

GMP

ممارسات التصنيع الجيد (مراجعة 2010)، الامتثال لمتطلبات NMPA GMP الحالية في الصين.

FDA

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR Part 210/211، متطلبات cGMP، دعم عمليات التدقيق الميداني لـ FDA.

ISO 13485

معيار نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية، يغطي عملية التصميم والإنتاج والتركيب والخدمة بالكامل.

CE

علامة CE الأوروبية، الامتثال للائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR 2017/745) والمعايير المنسقة ذات الصلة.

الدستور الصيدلاني الصيني

دستور الأدوية لجمهورية الصين الشعبية (إصدار 2025)، الفصول العامة 0100/0101/0102 بشأن الحقن.

8. التكوينات الاختيارية القابلة للتخصيص

9. شروط الضمان

ضمان الآلة الكاملة — 12 شهرًا

من تاريخ القبول النهائي للمعدات، ضمان 12 شهرًا للآلة الكاملة، بما في ذلك الإصلاح المجاني واستبدال القطع خلال فترة الضمان.

ضمان المكونات الحرجة — 24 شهرًا

ضمان ممتد 24 شهرًا للمكونات الحرجة بما في ذلك وحدات التحكم PLC والمحركات المؤازرة وأجهزة الاستشعار.

دعم التحقق من العملية — 6 أشهر

دعم فني للتحقق من العملية خلال 6 أشهر بعد التركيب، بما في ذلك إعداد وثائق IQ/OQ/PQ والمساعدة في التنفيذ.

10. التعبئة والتسليم

التعبئة: تُعبَّأ المعدات في صناديق خشبية مع معالجة داخلية مضادة للصدمات والرطوبة، بما يناسب النقل البحري والبري لمسافات طويلة. تُعبَّأ خزائن التحكم الكهربائي بشكل منفصل مع أكياس مواد مجففة.

فترة التسليم: تسليم المعدات بالتكوين القياسي خلال 90-120 يوم عمل؛ التكوين المخصص خلال 120-180 يوم عمل من تاريخ توقيع العقد واستلام الدفعة المقدمة.

طريقة النقل: FOB شنغهاي/تيانجين/قوانغتشو، مع دعم الشحن البحري والبري والجوي. يتولى البائع النقل الداخلي حتى مصنع المشتري.

التركيب والاختبار: يرسل البائع مهندسين إلى مصنع المشتري للتركيب والاختبار خلال 15-30 يوم عمل. يجب على المشتري إعداد المبنى والمرافق والكوادر المساندة مسبقًا.

التدريب الفني: خلال فترة التركيب والاختبار، يقدم البائع لا يقل عن 5 أيام عمل من التدريب الميداني لمشغلي ومشرفي صيانة المشتري.

11. المعلومات المطلوبة للاستفسار