Инфузионная линия

EQP-PHL-005

Линия производства инфузионных растворов

Техническая спецификация

Оборудование для производства инфузионных растворов

1. Обзор продукта

Линия производства инфузионных растворов — это комплексная система для приготовления, розлива и укупорки инфузионных растворов, совместимая со стеклянными флаконами, ПВХ-контейнерами и контейнерами из плёнки non-PVC (не содержащей ПВХ). Спроектированная в соответствии со стандартами cGMP, линия работает в полностью автоматическом режиме от приготовления раствора до выдачи готовой продукции, обеспечивая стерильность и стабильность.

Данная производственная линия интегрирует систему приготовления, многоступенчатую систему фильтрации, систему фасовки, систему укупорки, систему стерилизации и систему визуального контроля. Она гибко адаптируется к различным форматам упаковки и требованиям по производительности, широко используется в производстве больших объёмов парентеральных растворов, ирригационных растворов, диализных растворов и питательных растворов.

Конструкция линии соответствует стандартам GMP, FDA и Китайской фармакопеи. Линия оснащена системой управления на базе ПЛК и интерфейсом HMI, что обеспечивает прослеживаемость данных на всех этапах и дистанционный мониторинг и отвечает двойным требованиям современных фармацевтических предприятий к эффективности производства и качеству продукции.

2. Принцип работы

1. Приготовление: Сырьё и вода для инъекций смешиваются в резервуарах приготовления по рецептурным пропорциям. Однородное растворение достигается перемешиванием и контролем температуры, весь процесс герметичен.

2. Многоступенчатая фильтрация: Раствор последовательно проходит предварительную фильтрацию 0.45μm и стерилизующую фильтрацию 0.22μm, удаляя частицы и микроорганизмы для обеспечения стерильности.

3. Фасовка: Отфильтрованный раствор дозированно фасуется в контейнеры через перистальтические или поршневые насосы с точностью ±1%. Процесс фасовки проводится в чистой среде класса A.

4. Укупорка: стеклянные флаконы укупориваются обжимом алюминиевых колпачков, ПВХ- и non-PVC-контейнеры — термосваркой, что гарантирует герметичность укупорки.

5. Стерилизация: Готовая продукция стерилизуется в водяных или паровых автоклавах при 121°C/15мин или 116°C/30мин, достигая уровня обеспечения стерильности SAL≤10⁻⁶.

6. Контроль: Автоматические машины визуального контроля обнаруживают видимые посторонние включения. Несоответствующая продукция автоматически отбраковывается.

3. Классификация систем

По типу контейнера

• Линия производства в стеклянных флаконах
• Линия производства в ПВХ-мешках
• Линия производства в мешках из непВХ

По производительности

• Низкоскоростная: 2000-3000 фл/ч
• Среднескоростная: 3000-4500 фл/ч
• Высокоскоростная: 4500-6000 фл/ч

По уровню автоматизации

• Полуавтоматическая линия
• Полностью автоматическая линия
• Интеллектуальная безлюдная линия

4. Подробные технические параметры

4.1 Основные параметры

4.2 Параметры линии стеклянных флаконов

4.3 Параметры линии пакетов

4.4 Габаритные параметры

4.5 Параметры материалов

5. Выбор основных компонентов

Система приготовления

Резервуары приготовления из нержавеющей стали 316L (500-5000 л) оснащены мешалкой, контролем температуры и подключениями CIP/SIP, что обеспечивает быстрое переключение между продуктами.

Система фильтрации

Двухступенчатая стерилизующая фильтрация (0,45 мкм + 0,22 мкм) с корпусами из нержавеющей стали, картриджи PES/PP, возможность проведения теста целостности.

Система розлива/укупорки

Линия флаконов: плунжерный дозатор с поворотным клапаном + машина обжима колпачков; линия контейнеров: кориолисовый расходомер + машина термосварки. Точность дозирования ±1% с контрольным взвешиванием на линии.

Система стерилизации

Автоклавы с водяной баней или паровые с мониторингом значения F0 в реальном времени; поддерживается валидация процесса стерилизации по методу избыточной стерилизации (overkill) или методу остаточной вероятности.

Система управления/контроля

ПЛК Siemens/Allen-Bradley, система SCADA, электронные записи в соответствии с 21 CFR Part 11, автоматическая машина визуального контроля (AVI) для обнаружения видимых посторонних включений.

6. Типичные области применения

Инфузионные растворы большого объёма (LVP)

0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, раствор глюкозы с натрия хлоридом и другие базовые инфузионные препараты. Объём розлива: 100-3000 мл.

Ирригационные растворы

Растворы для промывания брюшной полости, ран и хирургического поля; применяются в хирургии и для обработки раневых поверхностей. Объём розлива: 500-3000 мл.

Диализные растворы

Растворы для гемодиализа и перитонеального диализа, предназначенные для лечения острой и хронической почечной недостаточности. Объём розлива: 1000-6000 мл.

Питательные растворы

Инъекции аминокислот, жировые эмульсии, углеводные инъекции и смеси для полного парентерального питания (TPN). Объём розлива: 100-3000 мл.

7. Стандарты проектирования и сертификация

GMP

Надлежащая производственная практика (редакция 2010 г.), соответствие действующим требованиям NMPA GMP в Китае.

FDA

US FDA 21 CFR Part 210/211, требования cGMP, поддержка инспекций FDA на месте.

ISO 13485

Стандарт системы управления качеством медицинских изделий, охватывающий весь процесс проектирования, производства, монтажа и обслуживания.

CE

Маркировка CE ЕС, соответствие Регламенту ЕС по медицинским изделиям (MDR 2017/745) и соответствующим гармонизированным стандартам.

Китайская фармакопея

Фармакопея Китайской Народной Республики (издание 2025 г.), общие главы 0100/0101/0102, касающиеся инъекционных препаратов.

8. Настраиваемые дополнительные конфигурации

9. Условия гарантии

Гарантия на комплектное оборудование — 12 месяцев

Действует 12 месяцев с даты приёмки оборудования; в течение гарантийного срока ремонт и замена деталей выполняются бесплатно.

Гарантия на ключевые компоненты — 24 месяца

Продлённая гарантия 24 месяца на ключевые компоненты, включая контроллеры ПЛК, серводвигатели и датчики.

Поддержка валидации процесса — 6 месяцев

Техническая поддержка валидации процесса в течение 6 месяцев после монтажа, включая подготовку документации IQ/OQ/PQ и помощь в выполнении.

10. Упаковка и поставка

Упаковка: Оборудование упаковано в деревянные ящики с внутренней амортизацией и влагозащитой, подходит для дальних морских и наземных перевозок. Электрошкафы упакованы отдельно вместе с влагопоглотителями.

Срок поставки: Стандартная конфигурация — 90-120 рабочих дней; Индивидуальная конфигурация — 120-180 рабочих дней с даты подписания договора и получения аванса.

Способ транспортировки: FOB Шанхай/Тяньцзинь/Гуанчжоу, морской, наземный и авиатранспорт. Внутренняя транспортировка организуется продавцом до указанного завода.

Монтаж и пусконаладка: Продавец направляет инженеров на завод покупателя для монтажа и пусконаладки в течение 15-30 рабочих дней. Покупатель должен заранее подготовить помещение, инженерные сети и персонал.

Техническое обучение: Во время монтажа и пусконаладки продавец предоставляет не менее 5 рабочих дней обучения на месте для эксплуатационного и обслуживающего персонала покупателя.

11. Информация, необходимая для запроса