Emulsionador

Emulsionadora

EQP-PHL-001 V1.0

1. Descripción del producto

Una emulsionadora es un equipo especializado de procesamiento farmacéutico e industrial diseñado para convertir dos o más líquidos inmiscibles en una emulsión estable y homogénea mediante cizallamiento a alta velocidad y agitación intensiva. El equipo emplea conjuntos rotor-estátor diseñados con precisión que generan fuerzas de cizallamiento extremas dentro de una zona de procesamiento controlada, reduciendo las gotas de la fase dispersa a dimensiones submicrónicas y garantizando la estabilidad de la emulsión a largo plazo.

En la fabricación farmacéutica, las emulsionadoras desempeñan un papel fundamental en la producción de cremas tópicas, pomadas, emulsiones lipídicas inyectables y formulaciones de liberación sostenida. La capacidad de producir distribuciones uniformes del tamaño de gota con índices de polidispersidad estrechos repercute directamente en la biodisponibilidad del fármaco, la vida útil del producto y la seguridad del paciente. Las emulsionadoras farmacéuticas modernas están diseñadas para cumplir los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación actuales (cGMP), con acabados superficiales de grado sanitario, capacidad de limpieza in situ (CIP) y esterilización in situ (SIP), y soporte documental completo para los protocolos de validación.

Más allá de la industria farmacéutica, las emulsionadoras se aplican ampliamente en la industria cosmética para la producción de cremas y lociones, en la industria de alimentación y bebidas para la homogeneización de salsas, aliños y bebidas, y en la industria química para recubrimientos, adhesivos y formulaciones químicas especiales. La versatilidad de los diseños modernos de emulsionadoras permite el escalado desde lotes de desarrollo a escala de laboratorio hasta volúmenes de producción completos, manteniendo la calidad del producto y los parámetros de proceso constantes.

Este documento de especificación proporciona detalles técnicos completos para la selección, instalación, operación y mantenimiento de los sistemas emulsionadores en instalaciones de procesamiento de líquidos farmacéuticos. Cubre la clasificación del sistema, los parámetros técnicos detallados, los criterios de selección de los componentes principales, las normas de diseño y certificaciones aplicables, las opciones personalizables, las condiciones de garantía, las especificaciones de embalaje y entrega, y la información necesaria para una consulta formal.

2. Principio de funcionamiento

2.1 Principio de emulsificación por cizallamiento rotor-estátor de alta velocidad

El principio de funcionamiento fundamental de una emulsionadora se basa en la aplicación de energía mecánica intensa a un sistema fluido multifásico, suficiente para vencer la tensión interfacial entre las fases líquidas inmiscibles y reducir el tamaño de las gotas de la fase dispersa hasta un nivel en el que el movimiento browniano y los mecanismos de estabilización electrostática o estérica puedan mantener la integridad de la emulsión durante periodos prolongados.

Cizallamiento rotor-estátor de alta velocidad: el mecanismo de emulsionado más común utiliza un rotor que gira a alta velocidad dentro de un estátor mecanizado con precisión. El rotor genera corrientes de fluido de alta velocidad que se ven forzadas a pasar por ranuras estrechas o perforaciones en la pared del estátor. Al pasar por estos pasajes restringidos, el fluido experimenta gradientes de velocidad extremos y campos de flujo elongacional que estiran y rompen las gotas de la fase dispersa. Las velocidades periféricas típicas del rotor oscilan entre 10 y 40 m/s, con tasas de cizallamiento superiores a 100 000 s⁻¹ en la zona de trabajo. La rápida aceleración y desaceleración de los elementos de fluido crea un intenso cizallamiento hidráulico, fuerzas de impacto y efectos de cavitación que contribuyen conjuntamente a la reducción del tamaño de gota.

2.2 Emulsificación por cizallamiento hidráulico

en los sistemas basados en cizallamiento hidráulico, el fluido se impulsa a alta presión a través de válvulas u orificios de diseño especial. La caída de presión a través de la restricción convierte la energía potencial en energía cinética, creando regímenes de flujo turbulento con una mezcla intensa a microescala. Los remolinos y las fluctuaciones de velocidad resultantes generan tensiones de cizallamiento capaces de alterar las interfaces de las gotas. Los sistemas de cizallamiento hidráulico son especialmente eficaces para procesar fluidos de alta viscosidad y para obtener emulsiones muy finas con tamaños de gota inferiores a 1 micrómetro.

2.3 Emulsificación ultrasónica

las emulsionadoras ultrasónicas emplean ondas sonoras de alta frecuencia (normalmente de 20 a 100 kHz) transmitidas a través de una sonda o sonotrodo sumergido en el fluido de proceso. Los ciclos alternos de alta y baja presión de la onda ultrasónica inducen cavitación acústica: la formación, el crecimiento y el colapso violento de burbujas de vapor microscópicas. La implosión de estas burbujas de cavitación genera temperaturas localizadas de varios miles de grados kelvin y presiónes de varios cientos de atmósferas, produciendo fuerzas de cizallamiento extremas que alteran las interfaces de las gotas y crean emulsiones finas. Los sistemas ultrasónicos son especialmente adecuados para trabajos a escala de laboratorio, producción de nanoemulsiones y aplicaciones que requieren un control preciso de la energía aportada.

2.4 Homogeneización a alta presión

los homogeneizadores de alta presión impulsan la emulsión premezclada a través de una válvula homogeneizadora diseñada con precisión, a presiónes que van desde 50 hasta más de 2 000 bar. El fluido experimenta una aceleración, turbulencia, cavitación e impacto intensos al pasar por la rendija de la válvula, lo que da lugar a una reducción drástica del tamaño de gota. Varias pasadas por el homogeneizador permiten obtener distribuciones de tamaño de gota progresivamente más estrechas. Esta tecnología es esencial para producir emulsiones lipídicas inyectables con tamaños de gota inferiores a 200 nm, donde los requisitos reglamentarios exigen un control estricto de la cola grande de la distribución del tamaño de gota para garantizar la seguridad del paciente.

3. Clasificación del sistema

Los sistemas emulsionadores se clasifican según su configuración estructural, el método de emulsionado empleado y su campo de aplicación previsto. Este marco de clasificación multidimensional permite a los usuarios identificar el equipo más adecuado para sus requisitos específicos de proceso.

3.1 Clasificación según la configuración estructural

Emulsionadora en línea: diseñada para el procesamiento continuo, la emulsionadora en línea se integra directamente en la tubería de proceso. El fluido se bombea a través del conjunto rotor-estátor en una sola pasada o se recircula a través de un recipiente de retención. Sus ventajas incluyen el funcionamiento continuo, la ocupación reducida, la facilidad de integración en líneas de proceso existentes y la capacidad de procesar grandes volúmenes con una calidad de producto constante. Las unidades en línea están disponibles en configuraciones de una y varias etapas; estas últimas proporcionan un emulsionado progresivamente más fino mediante una serie de pares rotor-estátor de holgura decreciente.

Emulsionadora de recipiente: la emulsionadora de recipiente (o por lotes) consta de un recipiente de procesamiento equipado con uno o varios cabezales emulsionadores y un agitador de ancla o rascador. Toda la formulación se carga en el recipiente y se procesa hasta alcanzar la distribución de tamaño de gota y la consistencia de producto deseadas. Los sistemas de recipiente se prefieren para procesos de fabricación por lotes, formulaciones que requieren calentamiento y enfriamiento simultáneos, y productos que exigen tiempos de procesamiento prolongados para un emulsionado completo. Están disponibles en volúmenes de trabajo desde 5 litros hasta más de 5 000 litros.

Emulsionadora homogeneizadora al vacío: la emulsionadora homogeneizadora al vacío es un sistema de recipiente diseñado para funcionar en condiciones de presión reducida. El entorno de vacío evita la retención de aire durante la mezcla a alta velocidad, elimina la formación de espuma y facilita la eliminación de los componentes volátiles o los gases disueltos del producto. Esta configuración es esencial para formulaciones farmacéuticas y cosméticas en las que las burbujas de aire atrapadas comprometerían el aspecto, la estabilidad o la precisión de llenado del producto. Las emulsionadoras al vacío suelen incorporar un sistema de doble agitador que combina un cabezal rotor-estátor de alto cizallamiento con un rascador de ancla de baja velocidad, un conjunto de bomba de vacío y un sistema de recuperación de condensado.

3.2 Clasificación según el método de emulsionado

Emulsionado mecánico: engloba todos los sistemas que se basan en el cizallamiento rotor-estátor, la homogeneización a alta presión o la acción de un molino coloidal. Los sistemas mecánicos son los más utilizados por su robustez, escalabilidad y capacidad para manejar una amplia gama de viscosidades y formulaciones. Ofrecen un rendimiento predecible y relaciones de escalado bien caracterizadas.

Emulsionado ultrasónico: utiliza energía acústica de alta frecuencia para lograr la reducción del tamaño de gota mediante cavitación. Los sistemas ultrasónicos son especialmente eficaces para producir nanoemulsiones con tamaños de gota inferiores a 200 nm y para procesar materiales termosensibles debido a la naturaleza localizada del aporte de energía. Están disponibles en configuraciones de sonda y de flujo continuo.

Homogeneización a alta presión: emplea presiónes extremas para forzar el fluido a través de una válvula homogeneizadora, logrando tamaños de gota en el intervalo submicrónico. Este método es el patrón de referencia para la producción de emulsiones inyectables y formulaciones liposómicas donde el control del tamaño de partícula es crítico para la seguridad y la eficacia.

3.3 Clasificación según el campo de aplicación

Emulsionadoras farmacéuticas: diseñadas y fabricadas conforme a las normas cGMP, con soporte documental completo para las presentaciones reglamentarias ante la FDA y la EMA. Sus características incluyen conexiones sanitarias tri-clamp, superficies en contacto con el producto electropulidas (Ra ≤ 0,4 μm), capacidad CIP/SIP y certificaciones de materiales (EN 10204 3.1). Las emulsionadoras farmacéuticas se utilizan para cremas y pomadas tópicas, emulsiones lipídicas inyectables, suspensiones orales y formulaciones oftálmicas.

Emulsionadoras cosméticas: configuradas para la producción de cremas para el cuidado de la piel, lociones, sueros y protectores solares. Las emulsionadoras cosméticas hacen hincapié en la estética del producto, incluyendo la textura suave, el aspecto uniforme y la viscosidad estable. A menudo incorporan desaireación al vacío para garantizar productos sin burbujas y recipientes con camisa para un control preciso de la temperatura durante las fases de emulsionado y enfriamiento.

Emulsionadoras alimentarias: fabricadas conforme a las normas de seguridad alimentaria, con materiales en contacto con el producto conformes a la FDA y certificados según la norma 3-A Sanitary. Las emulsionadoras alimentarias se emplean para aliños para ensaladas, mayonesa, emulsiones de bebidas, producción de salsas y procesamiento de productos lácteos. Presentan diseños higiénicos que eliminan las zonas muertas y facilitan una limpieza a fondo entre producciones.

Emulsionadoras químicas: diseñadas para los exigentes requisitos del procesamiento químico, incluida la producción de pinturas, recubrimientos, adhesivos, emulsiones agroquímicas y formulaciones químicas especiales. Las emulsionadoras químicas pueden incorporar motores antiexplosión, sellos resistentes a los agentes químicos y diseños de recipiente reforzados para soportar disolventes agresivos, altas temperaturas y suspensiones sólidas abrasivas.

4. Parámetros técnicos detallados

Las siguientes tablas proporcionan los parámetros técnicos completos de la gama de emulsionadoras. Todos los parámetros se basan en configuraciones estándar; los valores específicos pueden variar según las opciones de personalización seleccionadas.

4.1 Parámetros técnicos básicos

4.2 Parámetros técnicos de la emulsionadora en línea

4.3 Parámetros técnicos de la emulsionadora de recipiente

4.4 Dimensiones y peso del equipo

4.5 Características de los materiales

5. Selección de componentes principales

El rendimiento y la fiabilidad de un sistema emulsionador están determinados fundamentalmente por la calidad y la especificación de sus componentes principales. Esta sección proporciona orientación detallada sobre los criterios de selección de cada grupo de componentes principales.

5.1 Cabezal emulsionador / conjunto rotor-estátor

El cabezal emulsionador es el corazón de la emulsionadora y es responsable de generar las fuerzas de cizallamiento que reducen el tamaño de gota. Los conjuntos rotor-estátor están disponibles en varias configuraciones optimizadas para distintos requisitos de proceso. El diseño estándar de rotor-estátor dentado proporciona un alto cizallamiento y turbulencia para tareas generales de emulsionado. El estátor de malla fina produce tasas de cizallamiento extremadamente altas para el emulsionado submicrónico. El estátor ranurado ofrece un equilibrio entre la intensidad de cizallamiento y la capacidad de caudal. Para aplicaciones de alta viscosidad, el diseño de rotor dentado de sierra genera un flujo radial intenso y una macromercla superior. Los materiales del rotor y del estátor deben ser de acero inoxidable 316L con una dureza mínima de HB 187 para resistir el desgaste de las formulaciones abrasivas. La holgura rotor-estátor se mantiene con tolerancias de ±0,05 mm para garantizar un rendimiento de cizallamiento constante. Todas las superficies en contacto con el producto están electropulidas a Ra ≤0,4 μm para facilitar la limpieza y evitar la adherencia del producto.

5.2 Sistema de agitación

El sistema de agitación complementa al cabezal emulsionador asegurando una macromercla y una transferencia de calor completas en todo el recipiente. En las emulsionadoras homogeneizadoras al vacío, la configuración estándar es de doble agitador: un cabezal emulsionador central de alta velocidad para la dispersión y un rascador de ancla de baja velocidad para la mezcla en masa y la transferencia de calor en la pared. El rascador de ancla incorpora palas de PTFE o teflón cargadas por muelle que se adaptan al contorno interior del recipiente, garantizando un volteo completo del producto y evitando el sobrecalentamiento localizado o la mezcla insuficiente. Los variadores de frecuencia (VFD) proporcionan un control de velocidad independiente para cada agitador, lo que permite a los operarios optimizar el equilibrio entre la dispersión de alto cizallamiento y la mezcla suave en masa para cada formulación específica. Para productos con diferencias de densidad significativas entre fases, pueden especificarse turbinas de palas inclinadas o hidroalas como impulsores adicionales para mejorar la circulación axial.

5.3 Sistema de vacío

El sistema de vacío es fundamental para la desaireación y la eliminación de los componentes volátiles durante el emulsionado. Un sistema de vacío típico consta de una bomba de vacío de anillo líquido o de paletas rotativas, un recipiente amortiguador de vacío, un separador de condensado y las válvulas e instrumentación asociadas. La bomba de vacío se dimensiona para alcanzar un nivel mínimo de vacío de -0,095 MPa (manométrico) en 10 minutos para el volumen nominal del recipiente. Se instala un recipiente amortiguador de vacío entre el recipiente de proceso y la bomba de vacío para evitar el arrastre de producto hacia el mecanismo de la bomba. El separador de condensado captura los disolventes evaporados o el vapor de agua antes de que lleguen a la bomba, protegiéndola de la corrosión y garantizando una generación de vacío eficiente. Los manómetros y los transmisores de vacío proporcionan una monitorización continua de la presión del recipiente, con válvulas de alivio de seguridad taradas para evitar la sobrepresión.

5.4 Sistema de calefacción y refrigeración

El control preciso de la temperatura es esencial en los procesos de emulsionado, ya que la temperatura afecta directamente a la viscosidad, la tensión interfacial y la estabilidad de la emulsión. El sistema de calefacción y refrigeración suele emplear un diseño de recipiente con camisa, con configuraciones de camisa de hoyuelos o camisa de flujo completo según el tamaño del recipiente y los requisitos del proceso. La calefacción se realiza haciendo circular agua caliente, vapor o aceite térmico por la camisa, mientras que la refrigeración emplea agua fría o una solución de glicol. Los medios de calefacción y refrigeración son suministrados por una unidad externa de control de temperatura (TCU) o se conectan a los sistemas de servicios auxiliares de la planta. Los sensores de temperatura (sondas Pt100) situados en la pared del recipiente y en el producto garantizan una monitorización precisa de la temperatura. La velocidad de calentamiento se especifica normalmente como ≥2 °C/min y la de enfriamiento como ≥1,5 °C/min, según el tamaño del recipiente y el diseño de la camisa. Para procesos que requieren cambios rápidos de temperatura o un control preciso del punto de consigna, se recomienda una TCU integrada con control PID.

5.5 Sistema de control

El sistema de control proporciona monitorización automatizada del proceso, control de parámetros y registro de datos de la emulsionadora. El sistema de control estándar se basa en un PLC (controlador lógico programable) con un panel de pantalla táctil HMI (interfaz hombre-máquina). El PLC controla la velocidad del rotor, la velocidad del ancla, los puntos de consigna de temperatura, los niveles de vacío y los tiempos del proceso según recetas definidas por el usuario. La HMI muestra los parámetros del proceso en tiempo real, el estado de las alarmas y las tendencias históricas. La gestión de recetas permite a los operarios almacenar y recuperar hasta 100 recetas de proceso, cada una de las cuales especifica pasos secuenciales con parámetros, duraciones y condiciones de transición definidos. El registro de datos guarda todos los parámetros críticos del proceso a intervalos de 1 a 10 segundos, con datos exportables en formato CSV o PDF para la documentación del registro de lote. Para la integración en sistemas SCADA de toda la planta están disponibles protocolos de comunicación como Ethernet/IP, Modbus TCP y OPC UA. Las opciones de conformidad con la norma 21 CFR Part 11 incluyen firmas electrónicas, pistas de auditoría y niveles de acceso de usuario.

6. Campos de aplicación típicos

Las emulsionadoras sirven a una amplia diversidad de industrias y aplicaciones. Las siguientes subsecciones detallan los principales campos de aplicación con ejemplos específicos de productos y consideraciones de proceso.

6.1 Aplicaciones farmacéuticas

Cremas y pomadas tópicas: las emulsionadoras farmacéuticas se utilizan ampliamente para la producción de cremas tópicas de aceite en agua (O/W) y de agua en aceite (W/O). La emulsionadora debe lograr distribuciones uniformes del tamaño de gota para garantizar perfiles de liberación del fármaco y estabilidad del producto constantes. Se prefieren las emulsionadoras homogeneizadoras al vacío para los productos tópicos a fin de evitar la incorporación de aire, que podría provocar la oxidación de los principios activos farmacéuticos (API) e inconsistencia en el peso del producto envasado. Las temperaturas de proceso suelen oscilar entre 70 °C y 85 °C durante la fase de emulsionado, con un enfriamiento controlado hasta la temperatura ambiente.

Emulsiones inyectables: las emulsiones lipídicas inyectables (por ejemplo, propofol, nutrición parenteral) representan la aplicación más exigente para las emulsionadoras farmacéuticas. Las farmacopeas reglamentarias (USP, EP, JP) exigen que el tamaño medio de gota no supere 500 nm y que el porcentaje en volumen de gotas mayores de 5 μm (PFAT5) sea inferior al 0,05 %. Para alcanzar estas especificaciones se requiere homogeneización a alta presión entre 500 y 1 500 bar con varias pasadas. Todo el proceso debe realizarse en condiciones asépticas, con capacidad de esterilización in situ (SIP) y procedimientos de limpieza in situ (CIP) validados.

Emulsiones oftálmicas y nasales: las emulsiones oftálmicas requieren tamaños de gota en el intervalo de 100 a 300 nm para evitar la irritación ocular y garantizar una administración uniforme del fármaco. Las emulsiones nasales deben alcanzar tamaños de gota compatibles con la geometría de las boquillas de pulverización para una administración de dosis constante. Ambas aplicaciones exigen un control estricto de las partículas y garantía de esterilidad.

6.2 Aplicaciones cosméticas

Cremas y lociones para el cuidado de la piel: la industria cosmética es el mayor usuario de equipos emulsionadores por volumen de unidades. Los productos incluyen cremas de día, cremas de noche, sueros antiedad, lociones hidratantes y formulaciones de protectores solares. Las emulsionadoras homogeneizadoras al vacío con capacidades de 500 a 2 000 litros son el estándar para la fabricación cosmética a escala de producción. La emulsionadora debe producir productos suaves y elegantes, de textura uniforme y sin separación de fases visible durante la vida útil del producto, normalmente de 24 a 36 meses.

Productos para el cuidado del cabello: los champús, acondicionadores y tratamientos capilares utilizan con frecuencia sistemas emulsionadores para la producción de formulaciones emulsionadas estables. Estos productos pueden incorporar siliconas volátiles y principios activos que requieren procesamiento al vacío para evitar la evaporación y mantener la integridad de la formulación.

6.3 Aplicaciones alimentarias

Bebidas y lácteos: las emulsionadoras alimentarias se emplean para la producción de emulsiones de bebidas aromatizadas, alternativas lácteas, licores de crema y bebidas fortificadas. El equipo debe cumplir las normas 3-A Sanitary y estar diseñado para limpiezas frecuentes y cambios de producto. Las emulsionadoras en línea suelen preferirse para líneas continuas de producción de bebidas.

Salsas y aliños: la mayonesa, los aliños para ensaladas, las salsas y los condimentos requieren un emulsionado controlado para lograr la textura, la sensación en boca y la estabilidad deseadas. La emulsionadora debe manejar volúmenes elevados de fase oleosa (hasta el 80 % para la mayonesa) y admitir agentes espesantes e inclusiones de partículas.

6.4 Aplicaciones químicas

Recubrimientos y pinturas: las pinturas en emulsión, los recubrimientos al agua y los recubrimientos industriales requieren un emulsionado de alto cizallamiento para lograr dispersiones de pigmento estables y propiedades uniformes de formación de película. Las emulsionadoras químicas para esta aplicación pueden incorporar motores con clasificación antiexplosión y sellos resistentes a los disolventes.

Adhesivos y selladores: las formulaciones de adhesivos al agua, incluidas las emulsiones acrílicas, los adhesivos de PVA y los cementos de contacto, utilizan sistemas emulsionadores para lograr dispersiones de polímero estables con tamaños de partícula controlados. El equipo debe manejar altas viscosidades y estar diseñado para una limpieza sencilla que evite la contaminación cruzada entre producciones.

7. Normas de diseño y certificaciones

Todos los sistemas emulsionadores se diseñan, fabrican y ensayan conforme a las normas internacionales y los requisitos reglamentarios aplicables. Las siguientes normas y certificaciones se aplican al equipo descrito en esta especificación.

Buenas Prácticas de Fabricación (GMP): el diseño del equipo se adhiere a los principios actuales de las GMP definidos por la FDA (21 CFR Partes 210 y 211) y la Comisión Europea (EudraLex Volumen 4). Las principales características de diseño GMP incluyen superficies en contacto con el producto lisas y sin hendiduras; drenabilidad completa de todos los componentes mojados por el producto; conexiones sanitarias mediante racores tri-clamp; certificaciones de materiales para todos los componentes en contacto con el producto; y capacidad CIP/SIP con procedimientos de limpieza y esterilización validados.

Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA): los materiales en contacto con el producto cumplen las normativas de la FDA para superficies en contacto con alimentos y productos farmacéuticos. Los componentes elastoméricos (sellos, juntas, juntas tóricas) se fabrican con materiales incluidos en la norma FDA 21 CFR Part 177. Las superficies de acero inoxidable en contacto con el producto cumplen los requisitos de la FDA 21 CFR Part 177 para el contacto repetido con alimentos. Los paquetes de documentación del equipo incluyen informes de ensayo de materiales, certificados de acabado superficial y certificados de conformidad para respaldar las presentaciones reglamentarias.

ISO 9001:2015: el sistema de gestión de la calidad del fabricante está certificado según ISO 9001:2015, lo que garantiza una calidad constante en los procesos de diseño, fabricación y servicio. Todas las actividades de producción se rigen por procedimientos documentados, con trazabilidad completa desde la adquisición de materias primas hasta la inspección final y el envío.

Marcado CE: el equipo destinado a la instalación dentro del Espacio Económico Europeo (EEE) porta el marcado CE conforme a las Directivas europeas aplicables, incluidas la Directiva de Máquinas (2006/42/CE), la Directiva de Equipos a Presión (2014/68/UE), la Directiva de Baja Tensión (2014/35/UE) y la Directiva de Compatibilidad Electromagnética (2014/30/UE). Se proporciona una Declaración de Conformidad con cada unidad con marcado CE.

Normas sanitarias 3-A: para aplicaciones alimentarias y lácteas, el equipo se diseña para cumplir las normas sanitarias 3-A, incluidas la norma 3-A 01-08 para racores sanitarios, la norma 3-A 02-08 para bombas centrífugas y rotativas de desplazamiento positivo, y la norma 3-A 46-03 para recipientes sanitarios. La conformidad con 3-A garantiza que el equipo cumple los más altos estándares de diseño higiénico para las superficies en contacto con alimentos.

Otras certificaciones y normas incluyen ASME BPE (Equipos de Bioprocesos) para aplicaciones farmacéuticas, certificados de materiales EN 10204 3.1 para todos los componentes en contacto con el producto, conformidad con la Directiva de Equipos a Presión (PED) para recipientes con camisa y certificación ATEX para configuraciones antiexplosión utilizadas en instalaciones en áreas peligrosas.

8. Opciones personalizables

La gama de emulsionadoras ofrece amplias posibilidades de personalización para cumplir requisitos específicos de proceso, normas reglamentarias y limitaciones de la instalación. La siguiente tabla resume las opciones personalizables disponibles. Pueden estar disponibles configuraciones personalizadas no incluidas en la lista, previa solicitud; consulte al equipo de ingeniería de ventas para una consulta detallada.

9. Términos de garantía

El fabricante proporciona la siguiente cobertura de garantía para los sistemas emulsionadores, a partir de la fecha de envío o de la fecha de instalación y aceptación, lo que ocurra primero, con sujeción a las condiciones y limitaciones que se establecen a continuación.

9.1 Periodos de garantía

Equipo principal (recipiente, bastidor, camisa): 24 meses desde la fecha de envío o 18 meses desde la fecha de instalación y puesta en marcha, lo que venza primero. Esta garantía cubre los defectos de material y de mano de obra bajo uso normal y mantenimiento adecuado. La garantía incluye la reparación o sustitución de los componentes defectuosos a elección del fabricante, corriendo los gastos de transporte de las piezas de repuesto a cargo del fabricante durante el periodo de garantía.

Componentes de accionamiento mecánico (motor, reductor, cojinetes, sellos): 12 meses desde la fecha de envío o 12 meses desde la fecha de instalación, lo que venza primero. Esta garantía cubre los fallos debidos a defectos de fabricación, pero excluye el desgaste normal de los componentes consumibles como los cierres mecánicos, las juntas tóricas y las palas rascadoras.

Componentes eléctricos y del sistema de control (PLC, HMI, sensores, variadores): 12 meses desde la fecha de envío. Esta garantía cubre los fallos de hardware debidos a defectos de fabricación. Los problemas relacionados con el software se cubren mediante un acuerdo de soporte de software independiente. Los artículos consumibles, incluidos fusibles, lámparas indicadoras y consumibles de impresora, quedan excluidos de la cobertura de garantía.

9.2 Condiciones de la garantía

La garantía es válida únicamente cuando el equipo se opera conforme a las instrucciones de funcionamiento del fabricante, dentro de los parámetros de diseño especificados y con el mantenimiento adecuado detallado en el manual de mantenimiento. Las modificaciones no autorizadas, el uso de repuestos no aprobados o el funcionamiento fuera de las condiciones de diseño especificadas anulan la garantía. La responsabilidad total del fabricante en virtud de la garantía no excederá el precio de compra del equipo. La garantía no cubre los daños consecuentes, la producción perdida ni las pérdidas de producto. Hay programas de garantía ampliada disponibles por un cargo adicional; consulte al equipo de ventas para más detalles.

9.3 Servicio posventa

El proveedor ofrece servicio posventa durante todo el ciclo de vida, incluidos montaje y puesta en marcha, formación de operarios, soporte técnico y suministro de repuestos. Durante el montaje y la puesta en marcha se desplazan técnicos del proveedor a la planta para dirigir los trabajos y confirmar que el equipo alcanza las prestaciones de diseño. Se imparte formación de operación y mantenimiento para que el personal del usuario pueda manejar y mantener el equipo correctamente. Se abre un expediente por cada máquina, con visitas periódicas de seguimiento y recomendaciones de actualización técnica y optimización del proceso. El suministro de repuestos es permanente y las piezas de desgaste habituales pueden expedirse en 48 horas.

10. Embalaje y entrega

Todos los sistemas emulsionadores se embalan y envían conforme a las normas internacionales para el transporte de equipos industriales de precisión. El diseño del embalaje protege contra golpes, vibraciones, humedad y corrosión durante el transporte por mar, aire o carretera.

10.1 Especificaciones de embalaje

Unidades pequeñas (de RH-5 a RH-50): embaladas en cajones de madera sellados con barrera de vapor de polietileno, bolsas desecantes y envoltura de papel VCI (inhibidor de corrosión por vapor) para las superficies en contacto con el producto. Los refuerzos internos evitan el movimiento durante el transporte. El exterior del cajón está marcado con instrucciones de manipulación, identificación del equipo y datos del destinatario conforme a los requisitos IATA/IMDG cuando procede.

Unidades medianas y grandes (de RH-100 a RH-1000): embaladas sobre patines de madera de alta resistencia o bastidores de base de acero con amortiguación de espuma moldeada a medida, barrera antihumedad de lámina de polietileno y protección VCI. Los componentes desmontables (motores, paneles de control, tuberías) se envuelven y fijan individualmente. El conjunto completo se encierra en un cajón de madera o se contenedoriza para su envío.

10.2 Calendario de entrega

El plazo de producción estándar es de 10 a 14 semanas desde la confirmación del pedido y la recepción del pago inicial para configuraciones estándar. Las configuraciones personalizadas pueden requerir de 14 a 20 semanas según el alcance de la personalización. Hay programas de entrega acelerada disponibles para proyectos urgentes, sujetos a la capacidad de fabricación y la disponibilidad de componentes. Se pueden organizar envíos parciales para pedidos de varias unidades a fin de respaldar calendarios de instalación por fases.

10.3 Condiciones de envío

Las condiciones de envío estándar son FCA (Free Carrier) desde la planta del fabricante, Incoterms 2020. Las condiciones CIF, DAP y DDP están disponibles bajo pedido. El cliente es responsable de gestionar el despacho de importación, el transporte local y la entrega al lugar de instalación. Los servicios de supervisión de la instalación y puesta en marcha están disponibles como servicios opcionales y deben programarse al menos 4 semanas antes de la fecha de puesta en marcha deseada.

11. Información requerida para la consulta

Para garantizar una selección precisa del equipo y un presupuesto competitivo, se solicita a los clientes potenciales que faciliten la siguiente información al presentar una consulta. La información incompleta puede dar lugar a retrasos o a la especificación de configuraciones de equipo no óptimas.

Información adicional como las fichas de datos de seguridad (MSDS) de los fluidos de proceso, los planos de distribución existentes de la planta y cualquier requisito especial relativo a los niveles de ruido, la compatibilidad con salas limpias o la clasificación de áreas peligrosas ayudará a ofrecer el presupuesto más preciso y completo. Para aplicaciones complejas o novedosas, el fabricante ofrece consultas técnicas preventa, incluidos ensayos a escala de laboratorio y soporte de desarrollo de procesos, para garantizar la selección y configuración óptimas del equipo.