Посевной аппарат

Посевной ферментёр

Техническая спецификация продукции

Модель: Серия SED

1. Обзор продукта

Посевной ферментёр — ключевое оборудование предферментационной стадии для поэтапного масштабирования инокулята от лабораторной колбы до достаточной биомассы. Объём обычно 5%–15% от производственного ферментёра. Обеспечивает точный контроль температуры, pH, DO и перемешивания.

Особенности

• Асептическая конструкция, SIP 121°C/30мин
• Поэтапное масштабирование
• Точный контроль ±0,2°C
• Онлайн pH/DO
• Стерильный перенос
• ЧРП 50–600 об/мин
• GMP, 21 CFR Part 11

Посевной ферментёр — ключевой аппарат предварительной стадии ферментации. В нём посевной материал, выращенный в колбах на качалке, последовательно наращивают до необходимой биомассы, чтобы обеспечить производственный ферментёр достаточным количеством активного инокулята. Объём посевного аппарата обычно составляет 5–15 % объёма производственного, а наращивание ведут ступенчато (аппарат первой ступени → второй ступени → производственный ферментёр), сохраняя на каждой ступени хорошее физиологическое состояние и метаболическую активность культуры. Требования к управлению процессом те же, что и для производственного аппарата: точный контроль температуры, pH, растворённого кислорода и перемешивания; при меньшем объёме выше гибкость работы.

2. Принцип работы

Поэтапное масштабирование

Стратегия: скос → колба → I семенной → II семенной → производственный. Инокулят 5%–15% (об.).

Стерильный перенос

Перепад давления, стерильные клапаны, SIP трубопроводов.

Посевной материал наращивают по ступенчатой схеме: скошенная культура → колбы на качалке → аппарат первой ступени → аппарат второй ступени → производственный ферментёр. При каждом пересеве объём инокулята составляет 5–15 % (об/об), что позволяет культуре быстро адаптироваться и войти в логарифмическую фазу роста. Условия в посевном аппарате стремятся приблизить к условиям производственного, чтобы после пересева сократить продолжительность лаг-фазы.

Посевной аппарат соединён с производственным стерильным трубопроводом; при пересеве культуру передавливают перепадом давления. Перед пересевом трубопровод стерилизуют на месте (SIP). Посевной узел выполняют на асептическом мембранном клапане или асептическом соединителе, что исключает попадание посторонней микрофлоры. Для посева из колб предусмотрен фламбируемый патрубок.

3. Классификация систем

По стадии

1. Первичный

2. Вторичный

3. Третичный

По объёму

1. Малый (5–50 л)

2. Средний (50–500 л)

3. Большой (500–5000 л)

По числу ступеней различают аппараты первой и второй ступени, по способу теплообмена — с рубашкой и с внутренним змеевиком, по исполнению — стационарные и передвижные. Объём выбирают так, чтобы обеспечить требуемую концентрацию инокулята при пересеве в производственный ферментёр.

4. Подробные технические параметры

Основные параметры

Параметры

Основные параметры — номинальный объём, отношение H/D, диапазон температур и точность термостатирования, частота вращения мешалки, расход воздуха и класс герметичности. Корпус рассчитывают на стерилизацию паром при 121–134 °C.

5. Подбор основных компонентов

Корпус

SUS316L, Ra≤0,4 мкм, H/D=2:1–2,5:1.

Перемешивание

Двухярусные мешалки, ЧРП 50–600 об/мин.

Инокуляция/перенос

Фламастический порт, диафрагменный клапан.

Терморегуляция

Рубашка, ПИД ±0,2°C.

Управление

ПЛК SIEMENS/AB, HMI 7–12 дюймов.

Корпус из стали SUS316L, внутренняя поверхность электрополирована до Ra ≤ 0,4 мкм, отношение H/D 2:1–2,5:1. Аппарат оснащён люком, смотровым стеклом, световым окном, асептическим посевным патрубком и патрубком пересева; стерильность подтверждается валидацией SIP. Перемешивание — двухъярусная мешалка (дисковая турбинка и лопастная наклонная) с частотным приводом 50–600 об/мин; двойное торцевое уплотнение обеспечивает асептичность, тип мешалки подбирают под культуру и режим.

Фламбируемый патрубок служит для посева из колб, асептический мембранный клапан — для пересева по трубопроводу. Линия пересева имеет штуцер SIP, передача идёт перепадом давления; асептические соединители обеспечивают быстрое стерильное сочленение. Управление — контроллер SIEMENS/AB с панелью 7–12 дюймов: контроль температуры, pH, растворённого кислорода и оборотов, управление рецептами, регистрация данных по 21 CFR Part 11.

6. Типичные области применения

Фармацевтика

Семена антибиотиков, вакцин, рекомбинантных белков

Пищевая

Стартерные культуры, дрожжи

Химия

Органические кислоты, ферменты

Аппараты применяют в биофармацевтике и промышленной ферментации: наращивание инокулята для антибиотиков, дрожжей и бактерий-продуцентов, органических кислот, ферментов и вакцин, а также для поэтапной подготовки культур.

7. Стандарты проектирования и сертификация

Соответствует стандартам

1. GMP

2. FDA 21 CFR Part 210/211

3. ASME BPE

4. ISO 9001/14001

5. CE

6. GB 150-2011

8. Дополнительные опции на заказ

9. Условия гарантии

10. Упаковка и доставка

Срок: Новое 60–120 рабочих дней; Восстановленное 30–60 дней.

Срок поставки: 45–90 рабочих дней для нового оборудования и 20–45 рабочих дней для восстановленного. Аппараты транспортируются в сборе или укрупнёнными узлами с защитой патрубков и уплотнительных поверхностей.

11. Информация для запроса

Для расчёта предоставьте:

Тип семян

Продукт

Стадия

Объём

Объём производственного ферментёра

T/P

Скорость

Воздух

pH/DO

Материал

Способ переноса

CIP/SIP

Управление

Напряжение

Новое/Восстановленное

Условия доставки